ブロプレス錠特定使用状況調査「高血圧症：メタボリックシンドローム患者調査」
2016年9月26日 更新者：Takeda
カンデサルタン シレキセチル錠 特定使用医薬品調査「高血圧症：メタボリックシンドローム患者調査」
本調査は、カンデサルタンシレキセチル錠（ブロプレス錠）によるメタボリックシンドロームの危険因子を有する高血圧症患者の治療状況を調査するとともに、危険因子（内臓脂肪の蓄積など）とメタボリックシンドロームとの関係を評価することを目的としています。探索的方法での脳血管/心血管イベントの発生率。
調査の概要
詳細な説明
本調査は、カンデサルタンシレキセチル錠（ブロプレス錠）によるメタボリックシンドロームの危険因子を有する高血圧症患者の治療状況を調査するとともに、危険因子（内臓脂肪の蓄積など）と脳血管障害の発生率との関係を評価することを目的としたものです。 /探索的方法での心血管イベント。
成人の場合、通常、カンデサルタン シレキセチル 4 ～ 8 mg を 1 日 1 回経口投与します。 必要に応じて12mgまで増量されます。 ただし、腎障害の合併症がある患者には、カンデサルタン シレキセチルの投与を 1 日 1 回 2 mg から開始し、必要に応じて 8 mg まで増量する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14151
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧症
説明
包含基準：以下の危険因子の少なくとも1つを持つ高血圧患者：
- 胴囲が男性で85cm以上、女性で90cm以上
- -空腹時トリグリセリドレベル≥150ミリグラム/デシリットル（mg / dL）
- -高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール値が40 mg / dL未満（<）
- 空腹時血糖値≧110mg/dL
- ボディマス指数（BMI）≧25.0 ※現在、高トリグリセリド血症、低HDLコレステロール血症、糖尿病の薬を服用している患者も、サーベイランスの対象基準を満たすとみなされます
除外基準：以下の条件（[1]～[3]）をすべて満たす高血圧患者：
- ブロプレス錠を継続して服用している患者
- 20歳未満または75歳以上の患者
- サーベイランス開始前6ヶ月以内に脳血管疾患または冠動脈疾患の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カンデサルタンシレキセチル4～8mgの経口投与
カンデサルタン シレキセチル 4～8 mg を 1 日 1 回経口投与（必要に応じて 12 mg まで増量）
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カンデサルタン シレキセチル錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応（ADR）を報告した参加者の数
時間枠：3年までのベースライン
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ADR は、試験治療との因果関係について研究者が判断した有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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3年までのベースライン
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1 つ以上の重篤な薬物副作用 (SADR) を報告した参加者の数
時間枠：3年までのベースライン
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SADR は、試験治療との因果関係について研究者の意見にある重篤な有害事象 (SAE) として定義されます。
SADR は、以下の結果のいずれかをもたらす ADR であるか、またはその他の理由で重大とみなされる ADR でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管/心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
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ブロプレスに関連すると報告されている脳血管/心血管イベントが報告されました。
主要な主要有害心疾患イベント (MACE) 1 および主要な MACE2 に分類される複合イベントは、次のように定義されました。MACE1: 突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、および急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。
腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
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3年までのベースライン
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肥満、血糖異常、または脂質異常の潜在的な危険因子によって影響を受ける脳血管/心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
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登録時にBlopressに関連する潜在的な危険因子のいずれかとして、肥満、血糖異常、または脂質異常のいずれかを有する脳血管/心血管イベントを報告した参加者が報告されました.プライマリMACE1およびプライマリMACE2に分類された複合イベントは、 ：MACE1：突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。
腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
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3年までのベースライン
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肥満＋血糖異常、肥満＋脂質異常、または血糖異常＋脂質異常の潜在的危険因子による脳血管・心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
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登録時にBlopressに関連する肥満+血糖異常、肥満+脂質異常、または血糖+脂質異常のいずれかを含む複数の潜在的な危険因子を有する脳血管/心血管イベントを報告した参加者が報告されました。
プライマリ MACE1 およびプライマリ MACE2 に分類される複合イベントは、次のように定義されました。MACE1: 突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、および急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。
腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
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3年までのベースライン
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肥満＋血糖異常＋脂質異常の潜在的危険因子による脳血管・心血管イベントの発生率
時間枠：3年までのベースライン
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登録時にBlopressに関連する肥満、血糖および脂質異常を有していた脳血管/心血管イベントを報告した参加者が報告された。
プライマリ MACE1 およびプライマリ MACE2 に分類される複合イベントは、次のように定義されました。MACE1: 突然死、脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、および急性心筋梗塞。 MACE2：MACE1＋心不全で入院、狭心症でインターベンション・入院。
腎イベントには、（透析への移行 + 腎移植）が含まれます。
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 460-015
- JapicCTI-142567 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- JapicCTI-R160847 (レジストリ識別子：JapicCTI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。