Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blopress-tablettien spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus "Hypertensio: Tutkimus potilaista, joilla on metabolinen oireyhtymä"

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Candesartan Cilexetil Tablets Spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus "Hypertensio: Tutkimus potilaista, joilla on metabolinen oireyhtymä"

Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia verenpainepotilaiden, joilla on metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ja joita hoidetaan kandesartaanisileksetiilitableteilla (Blopress Tablets), hoitotasoa sekä arvioida riskitekijöiden (esimerkiksi viskeraalisen rasvan kertymisen) ja aivo-/kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus tutkivalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kyselyn tarkoituksena oli tutkia sellaisten hypertensiivisten potilaiden hoitotasoa, joilla on metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ja joita hoidettiin kandesartaanisileksetiilitableteilla (Blopress-tabletit), sekä arvioimaan riskitekijöiden (esimerkiksi viskeraalisen rasvan kertymisen) ja aivoverenkierron esiintyvyyden välisiä yhteyksiä. /kardiovaskulaariset tapahtumat tutkivalla tavalla.

Aikuisille 4-8 mg kandesartaanisileksetiiliä annetaan tyypillisesti suun kautta kerran päivässä. Annosta nostetaan tarvittaessa 12 mg:aan. Potilaille, joilla on munuaisvaurion komplikaatioita, kandesartaanisileksetiilin anto tulee kuitenkin aloittaa annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa, ja tarvittaessa annosta nostetaan 8 mg:aan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14151

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hypertensio

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Hypertensiiviset potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

  • Vyötärön ympärysmitta suurempi tai yhtä suuri (≥) 85 senttimetriä (cm) miehillä ja ≥ 90 cm naisilla
  • Paaston triglyseriditaso ≥ 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • HDL-kolesterolipitoisuus alle (<) 40 mg/dl
  • Paastoveren glukoositaso ≥ 110 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 25,0 * Potilaiden, jotka tällä hetkellä käyttävät lääkkeitä hypertriglyseridemiaan, hypo-HDL-kolesterolemiaan tai diabetes mellitukseen, katsotaan myös täyttävän valvontaan ottamista koskevat kriteerit.

Poissulkemiskriteerit: Hypertensiiviset potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat olosuhteet ([1] - [3]):

  1. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa Blopress-tableteilla
  2. Potilaat, joiden ikä on < 20 vuotta tai ≥ 75 vuotta
  3. Potilaat, joilla on ollut aivo- tai sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen valvonnan aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Suun kautta 4-8 mg kandesartaanisileksetiiliä
Suun kautta 4-8 milligrammaa (mg) kandesartaanisileksetiiliä kerran vuorokaudessa (korotettu 12 mg:aan tarpeen mukaan)
Lääke: kandesartaanisileksetiili
kandesartaanisileksetiilitabletit
Muut nimet:
  • Blopress-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta (ADR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
ADR määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Perusaika jopa 3 vuotta
Yhdestä tai useammasta vakavasta huumereaktiosta (SADR) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
SADR määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. SADR oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perusaika jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/kardiovaskulaarisia tapahtumia, joiden on raportoitu liittyvän Blopressiin, on raportoitu. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin ensisijaisiin merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE) 1 ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, joihin vaikuttavat lihavuuden, verensokerin poikkeavuuksien tai rasva-arvojen poikkeavuudet taustalla olevat riskitekijät
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Osallistujat, jotka ilmoittivat aivoverisuoni-/kardiovaskulaarisista tapahtumista, joilla oli joko liikalihavuus, verensokerin poikkeavuuksia tai lipidien poikkeavuuksia jonakin Blopressin taustalla olevista riskitekijöistä ilmoittautumishetkellä, ilmoitettiin. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin ensisijaiseen MACE1:een ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: : MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, joihin vaikuttavat liikalihavuuden taustalla olevat riskitekijät + verensokerin poikkeavuudet, liikalihavuus + lipidien poikkeavuudet tai verensokerin poikkeavuudet + lipidien poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Osallistujia, jotka ilmoittivat aivo-/kardiovaskulaarisista tapahtumista, joilla oli useita taustalla olevia riskitekijöitä, joihin kuuluivat joko liikalihavuus + verensokerin poikkeavuudet, liikalihavuus + lipidien poikkeavuudet TAI veren glukoosi- + lipidipoikkeavuudet, jotka liittyivät Blopressiin ilmoittautumisajankohtana. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin primaariseen MACE1:een ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta
Aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, joihin vaikuttavat liikalihavuuden taustalla olevat riskitekijät + verensokerin poikkeavuudet + lipidihäiriöt
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Osallistujia, jotka ilmoittivat aivo-/sydän- ja verisuonitapahtumista, joilla oli liikalihavuutta, verensokerin ja lipidien poikkeavuuksia, jotka liittyivät Blopressiin ilmoittautumisajankohtana, raportoitiin. Yhdistelmätapahtumat, jotka luokiteltiin primaariseen MACE1:een ja primaariseen MACE2:een, määriteltiin seuraavasti: MACE1: äkillinen kuolema, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja akuutti sydäninfarkti; MACE2: MACE1 + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja interventio/sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi. Munuaistapahtumat sisältävät (siirtyminen dialyysiin + munuaisensiirto).
Perusaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia