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Blopress 정제 지정 약물 사용 조사 "고혈압: 대사 증후군 환자에 대한 조사"

2016년 9월 26일 업데이트: Takeda

칸데사르탄 실렉세틸 정제 특정 약물 사용 설문조사 "고혈압: 대사 증후군이 있는 환자에 대한 설문조사"

본 조사의 목적은 칸데사르탄실렉세틸정(Blopress 정제)을 투여받은 대사증후군 관련 위험인자를 가진 고혈압 환자의 치료상태를 조사하고 위험인자(예: 내장지방축적)와 탐색적 방식으로 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 조사는 칸데사르탄실렉세틸정(Blopress Tablets)을 투여받은 대사증후군 관련 위험인자가 있는 고혈압 환자의 치료상태를 조사하고, 위험인자(예: 내장지방 축적)와 뇌혈관질환 발생률 간의 관계를 평가하기 위해 고안되었습니다. 탐색적 방식으로 /심혈관 사건.

성인의 경우 칸데사르탄 실렉세틸 4~8mg을 일반적으로 1일 1회 경구 투여합니다. 필요에 따라 용량을 12mg까지 증량합니다. 다만, 신손상 합병증이 있는 환자에게는 칸데사르탄실렉세틸을 1일 1회 2mg으로 시작하여 필요에 따라 8mg까지 증량한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14151

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고혈압

설명

포함 기준: 다음 위험 요인 중 하나 이상을 가진 고혈압 환자:

  • 허리 둘레가 남성의 경우 85cm 이상(≥), 여성의 경우 ≥ 90cm
  • 공복 트리글리세리드 수치 ≥ 150 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
  • 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치가 40mg/dL 미만(<)
  • 공복 혈당 수치 ≥ 110 mg/dL
  • 체질량지수(BMI) ≥ 25.0 * 현재 고중성지방혈증, 저HDL콜레스테롤혈증, 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자도 감시 대상자 선정 기준을 충족하는 것으로 간주

제외 기준: 다음 조건([1]~[3])을 모두 충족하는 고혈압 환자:

  1. Blopress 정제로 지속적인 치료를 받는 환자
  2. 20세 미만 또는 75세 이상 환자
  3. 감시 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 또는 관상동맥 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
칸데사르탄 실렉세틸 4~8mg 경구 투여
칸데사르탄 실렉세틸 4~8밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여(필요에 따라 12mg까지 증량)
의약품: 칸데사르탄 실렉세틸
칸데사르탄 실렉세틸 정제
다른 이름들:
  • 블로프레스 타블렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 3년
ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다. AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
기준 최대 3년
하나 이상의 심각한 약물 부작용(SADR)을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 3년
SADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다. SADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기준 최대 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관/심혈관 사건의 부각
기간: 기준 최대 3년
Blopress와 관련된 것으로 보고된 뇌혈관/심혈관 사건이 보고되었습니다. 1차 주요 심장 부작용(MACE) 1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하 출혈 및 급성 심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년
비만, 혈당 이상 또는 지질 이상과 같은 잠재적인 위험 요인에 의해 영향을 받는 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률
기간: 기준 최대 3년
등록 당시 Blopress와 관련된 잠재적 위험 요인 중 하나로 비만, 혈당 이상 또는 지질 이상을 가진 뇌혈관/심혈관 사건을 보고한 참가자가 보고되었습니다. 1차 MACE1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다. : MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하출혈, 급성심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년
비만+혈당 이상, 비만+지질 이상 또는 혈당 이상+지질 이상이라는 내재 위험 인자에 의해 영향을 받는 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률
기간: 기준 최대 3년
등록 당시 Blopress와 관련된 비만 + 혈당 이상, 비만 + 지질 이상 또는 혈당 + 지질 이상을 포함하는 여러 기저 위험 요인이 있는 뇌혈관/심혈관 사건을 보고한 참가자가 보고되었습니다. 1차 MACE1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하 출혈 및 급성 심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년
비만 + 혈당 이상 + 지질 이상이라는 내재 위험 인자에 의해 영향을 받는 뇌혈관/심혈관 사건의 발생률
기간: 기준 최대 3년
등록 당시 Blopress와 관련된 비만, 혈당 및 지질 이상이 있었던 뇌혈관/심혈관 질환을 보고한 참가자가 보고되었습니다. 1차 MACE1 및 1차 MACE2로 분류된 복합 사건은 다음과 같이 정의되었습니다: MACE1: 돌연사, 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하 출혈 및 급성 심근경색; MACE2: MACE1 + 심부전으로 인한 입원 및 협심증으로 인한 중재/입원. 신장 사건에는 (투석으로의 전환 + 신장 이식)이 포함됩니다.
기준 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 460-015
  • JapicCTI-142567 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160847 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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