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モザンビークの子供における Artemether-lumefantrine および Amodiaquine-artesunate の in vivo 有効性 (MEFI)

2014年6月19日 更新者：Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

小児における合併症のない熱帯熱マラリアの治療に対する Artemether-lumefantrine および Amodiaquine-artesunate の in vivo 有効性：モザンビークでのマルチサイト、非盲検、2 コホート臨床試験。

これは、世界保健機関の推奨に従って、モザンビーク内でマルチサイト試験として実施された古典的な in vivo 臨床試験で、2 つの経口 ACTS アルテメテル-ルメファントリン (AL) およびアモジアキン-アルテスネート (AQ- AS)、モザンビークでのマラリアの第 1 選択および第 2 選択の治療、高齢の子供の合併症のないマラリアの治療

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、in vivo 抗マラリア効果試験に​​関する WHO の推奨事項に従いました。

研究集団は、顕微鏡的に確認された合併症のない急性マラリアの6〜59ヶ月の子供で構成されていました。 その他の選択基準には、体重5kg以上、発熱（37.5℃以上）の存在が含まれていました axillary) または過去 24 時間の発熱歴、無性血液密度が 2,000/μL 以上の P. falciparum マラリア モノ感染および

適格な患者は連続してコホートに割り当てられ、AL (コホート 1) または AQ-AS (コホート 2) で治療されました。 AL (Coartem™) を 1 日 2 回、3 日間 (合計 6 回) 投与し、体重に応じて用量を決定しました。

パラセタモールなどの解熱剤は、38℃以上の発熱を抑えるために使用されました。 重度のマラリアまたは危険な兆候が見られた場合、患者は入院し、国のマラリア治療方針に従ってキニーネの静脈内投与を受けました。 早期または後期の治療失敗の場合には、国のマラリア治療ガイドラインに従ったレスキュー療法も実施されました

経過観察は、登録後 1、2、3、7、14、および 28 日目、または子供が病気になった時点でいつでも行われました。 治験薬または治験のいずれかを時期尚早に中止した患者は、治験から除外されました。 バイタルサインと体温は、各フォローアップ訪問中に評価されました。 有害事象を記録し、重症度および治験薬との関連性を評価しました。

各用量を投与する前、および 2、3、7、14、21、および 28 日目のすべてのフォローアップ訪問時に、厚いおよび薄いギムザ染色血液スライドを準備しました。 スライドは 2 人の独立した顕微鏡学者によって検査され、厚い血液膜の 200 の油浸領域を検査した後、寄生虫が見られなかった場合、陰性と見なされました。 種の決定 (したがって単一感染のコンフォメーション) は、薄膜の評価に基づいて行われました。 PCR分析用の血液サンプルは、ベースライン時、および7日目、14日目、28日目、治療失敗の日、またはその他の予定外の訪問時にすべての患者から収集されました。 標準化されたWHO法に従って再感染と再感染を区別するために、7日目以降の再発原虫血症のすべての症例に対してPCRを一元的に実施した

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モザンビーク
      • Tete、モザンビーク
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez、Cabo Delgado、モザンビーク
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe、Gaza、モザンビーク
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça、Maputo、モザンビーク、CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo、Sofala、モザンビーク
        • Centro de Saude de Dondo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～59ヶ月
  • 体重 5kg以上
  • 重度の栄養失調がない;
  • 血液中の熱帯熱マラリア原虫による単一感染、顕微鏡検査で確認;
  • 血液1マイクロリットルあたり2,000から200,000の無性寄生虫の寄生虫密度。
  • -腋窩温度が37.5℃以上または過去24時間の発熱歴;
  • 危険な兆候がない、またはWHOの定義による重度および/または複雑なマラリアの兆候がない
  • 薬を飲み込む能力
  • 5.0 g / dlを超えるヘモグロビン
  • -調査地域内の居住者であり、28日間の監視期間中に適切なフォローアップの可能性がある;
  • 薬を研究するための過敏症の病歴がない;
  • -研究の目的を説明した後、両親、保護者または介護者（法定後見人）のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -WHOの定義による、危険な兆候または重度または複雑な熱帯熱マラリア原虫の存在
  • マラリア以外の病気（例：はしか、急性呼吸器感染症、脱水症状を伴う重度の下痢）または慢性または重篤な病気（心臓、腎臓、肝臓またはHIV AIDSによる既知の感染症）を伴うその他の既知の病気による発熱の存在、
  • 重度の栄養失調の存在
  • 顕微鏡検査で検出された別のマラリア原虫種による複数または単一感染;
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
  • -研究薬に対する過敏症または禁忌の病歴;
  • -抗マラリア薬または抗マラリア活性のある薬を7日以内に服用した履歴。
  • HIV 陽性の小児におけるコトリモキサゾールによる継続的予防

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コホート1
マニサ、ドンド、モンテプエス、テテ、チョクウェの 5 つのサイト
薬：Coartem™（アルテメテル・ルメファントリン配合）
AL (Coartem™) を 1 日 2 回、3 日間 (合計 6 回) 投与し、体重に応じて用量を決定しました。
アクティブコンパレータ：コホート 2
モンテプエス、ドンド、チョクウェの 3 サイト
薬：Coarsucam™ (アモジアキン-アルテスネート配合剤)
AQ-AS (Coarsucam™) は、体重に応じて 1 日 1 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目を測定するために、アルテメテル-ルメファントリン(Coartem)およびアモジアキン-アルテスネート(Coarsucam)のPCR補正治癒率。
時間枠：28日
この治癒率は、新たな感染からの再燃を区別するための PCR 補正が適用された後、28 日目に適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) を示した患者の割合として定義されます (したがって、再燃として確認された寄生虫の再発のみを治療の失敗と見なします)。 .
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率を評価する
時間枠：28日
有害事象の発生率を評価するため、追跡中のヘモグロビンレベルの変動を含め、各被験者が追跡される28日間
28日
PCR 未補正 AL および AQ-AS の 28 日目の有効性
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
FHI 360

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 134/CNBS/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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