Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-effekt av Artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunate hos mosambikiske barn (MEFI)

19. juni 2014 oppdatert av: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

In vivo-effekt av Artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunate for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria hos barn: En multisite, åpen, to-kohort klinisk studie i Mosambik.

Dette er en klassisk in vivo klinisk studie, etter Verdens helseorganisasjons anbefalinger, kjørt som en multisite studie i Mosambik for å prøve å vurdere effektiviteten og sikkerheten på 5 steder av de to orale ACTS artemether-lumefantrine (AL) og Amodiaquine-Artesunate (AQ- AS), henholdsvis første- og andrelinjebehandling for malaria i Mosambik, for behandling av ukomplisert malaria hos barn i alderen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien fulgte WHOs anbefalinger for in vivo antimalaria-effektstudier.

Studiepopulasjonen besto av barn i alderen 6 til 59 måneder med mikroskopisk bekreftet akutt ukomplisert malaria. Andre inklusjonskriterier inkluderte kroppsvekt ≥5 kg, tilstedeværelse av feber (≥37,5°C aksillær) eller en historie med feber i de foregående 24 timene, P. falciparum malaria mono-infeksjon med en aseksuell blodtetthet ≥2 000/µL og

Kvalifiserte pasienter ble fortløpende tildelt kohorten og behandlet med AL (kohort 1) eller AQ-AS (kohort 2). AL (Coartem™) ble administrert to ganger daglig i tre dager (seks doser totalt) med dosering bestemt i henhold til kroppsvekt: en tablett (20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin) for barn 5 til

Antipyretika, som paracetamol, ble brukt for å kontrollere feber >=38ºC. Ved alvorlig malaria eller faretegn ble pasienten innlagt på sykehus og fikk intravenøs kinin, ifølge den nasjonale malariabehandlingspolitikken. Redningsterapi i henhold til nasjonale retningslinjer for malariabehandling ble også gitt ved tidlig eller sen behandlingssvikt

Oppfølgingsbesøk fant sted på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 etter innmelding eller når som helst når barnet var sykt. Pasienter som for tidlig avbrøt enten studiemedikamentet eller studien ble ekskludert fra studien. Vitale tegn og kroppstemperatur ble vurdert under hvert oppfølgingsbesøk. Bivirkninger ble registrert og vurdert for alvorlighetsgrad og assosiasjon med studiemedisinering.

Tykke og tynne Giemsa-fargede blodglass ble forberedt før hver dose ble administrert og ved hvert oppfølgingsbesøk på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28. Objektglass ble undersøkt av to uavhengige mikroskopister og vurdert som negative hvis ingen parasitter ble sett etter undersøkelse av 200 oljenedsenkningsfelt i en tykk blodfilm. Artsbestemmelse (og dermed konformasjon av monoinfeksjon) ble gjort basert på vurdering av tynne filmer. Blodprøver for PCR-analyse ble samlet inn fra hver pasient ved baseline og på dag 7, 14 og 28, dagen med behandlingssvikt eller ved et annet uplanlagt besøk. PCR ble utført sentralt for alle tilfeller av tilbakevendende parasitemi fra dag 7 og utover for å skille gjenoppvekst fra reinfeksjon i henhold til den standardiserte WHO-metoden

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
700

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mosambik
      • Tete, Mosambik
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez, Cabo Delgado, Mosambik
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe, Gaza, Mosambik
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik, CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Centro de Saude de Dondo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 59 måneder
  • Vekt Større enn eller lik 5 kg
  • Fravær av alvorlig underernæring;
  • Mono-infeksjon med Plasmodium falciparum i blod, bekreftet ved mikroskopi;
  • Parasitttetthet mellom 2 000 og 200 000 aseksuelle parasitter per mikroliter blod;
  • Akseltemperatur ≥ 37,5 C° eller tidligere feber siste 24 timer;
  • Mangel på faretegn, eller ingen tegn på alvorlig og/eller komplisert malaria i henhold til WHOs definisjon
  • Evne til å svelge stoffene
  • Hemoglobin større enn 5,0 g / dl
  • Beboere innenfor studieområdet og har mulighet for adekvat oppfølging i dagene med overvåking i en periode på 28 dager;
  • Fravær av en historie med overfølsomhet for å studere medisiner;
  • Informert samtykke fra foreldre, foresatte eller omsorgspersoner (verge) etter å ha forklart formålet med studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av faretegn eller alvorlig eller komplisert Plasmodium falciparum malaria i henhold til WHOs definisjoner
  • Tilstedeværelse av feber på grunn av andre sykdommer enn malaria (f.eks. meslinger, akutt luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente sykdommer, med kroniske eller alvorlige sykdommer (hjerte-, nyre-, lever- eller kjent infeksjon med HIV AIDS),
  • Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (definert som et barn hvis vekstmønster er under 3. persentil, midt på overarmens omkrets
  • Multi- eller monoinfeksjon av en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • Vanlige medisiner som kan forstyrre farmakokinetikken til antimalariamidler;
  • Historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere stoffet;
  • En historie med å ta antimalariamedisiner eller legemidler med antimalariaaktivitet på mindre enn 7 dager.
  • Kontinuerlig profylakse med cotrimoxazol hos HIV-positive barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kohort 1
5 steder, nemlig Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete og Chokwe
Legemiddel: Coartem™ (Artemether-lumefantrin-kombinasjon)
AL (Coartem™) ble administrert to ganger daglig i tre dager (seks doser totalt) med dosering bestemt i henhold til kroppsvekt: en tablett (20 mg artemeter og 120 mg lumefantrin) for barn 5 til
Aktiv komparator: Kohort 2
3 nettsteder, nemlig Montepuez, Dondo og Chokwe
Legemiddel: Coarsucam™ (Amodiaquine-artesunate kombinasjon)
AQ-AS (Coarsucam™) ble administrert én gang daglig i henhold til kroppsvekt: en 25 mg artesunat- og 67,5 mg amodiakintablett til barn 18-35 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle dag 28, korrigerte PCR kureringshastigheter av artemether-lumefantrin (Coartem) og Amodiaquine-artesunate (Coarsucam).
Tidsramme: 28 dager
Denne helbredelsesraten er definert som andelen pasienter med adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 28, når PCR-korreksjon for å differensiere gjenganger fra nye infeksjoner har blitt brukt (og derfor bare tatt i betraktning som behandlingssvikt de gjentakelsene av parasitten bekreftet som gjenganger) .
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser, inkludert variasjonen av hemoglobinnivåer gjennom oppfølgingen, i løpet av de 28 dagene som hvert individ vil bli fulgt
28 dager
PCR ukorrigert Dag 28-effekt av AL og AQ-AS
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 134/CNBS/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger