Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo werkzaamheid van artemether-lumefantrine en amodiaquine-artesunaat bij Mozambikaanse kinderen (MEFI)

19 juni 2014 bijgewerkt door: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

In vivo werkzaamheid van artemether-lumefantrine en amodiaquine-artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria bij kinderen: een multisite, open-label, twee-cohort klinisch onderzoek in Mozambique.

Dit is een klassiek in vivo klinisch onderzoek, in navolging van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie, uitgevoerd als een onderzoek op meerdere locaties in Mozambique om de werkzaamheid en veiligheid op 5 locaties te beoordelen van de twee orale ACTS artemether-lumefantrine (AL) en Amodiaquine-Artesunate (AQ- AS), respectievelijk eerste- en tweedelijnsbehandeling voor malaria in Mozambique, voor de behandeling van ongecompliceerde malaria bij kinderen in de leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie volgde de aanbevelingen van de WHO voor in vivo antimalaria-werkzaamheidsonderzoeken.

De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen van 6 tot 59 maanden met microscopisch bevestigde acute ongecompliceerde malaria. Andere inclusiecriteria waren lichaamsgewicht ≥5kg, de aanwezigheid van koorts (≥37,5°C oksel) of een voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 24 uur, P. falciparum malaria mono-infectie met een aseksuele bloeddichtheid ≥2.000/µL en

Geschikte patiënten werden achtereenvolgens toegewezen aan het cohort en behandeld met AL (cohort 1) of AQ-AS (cohort 2). AL (Coartem™) werd gedurende drie dagen tweemaal daags toegediend (zes doses in totaal) waarbij de dosering werd bepaald op basis van het lichaamsgewicht: één tablet (20 mg artemether en 120 mg lumefantrine) voor kinderen van 5 tot

Koortswerende middelen, zoals paracetamol, werden gebruikt om koorts >=38ºC onder controle te houden. Bij ernstige malaria of gevaarsverschijnselen werd de patiënt opgenomen in het ziekenhuis en kreeg hij intraveneuze kinine, volgens het nationale malariabehandelbeleid. Reddingstherapie volgens nationale richtlijnen voor de behandeling van malaria werd ook toegediend in gevallen van vroeg of laat falen van de behandeling

Vervolgbezoeken vonden plaats op dag 1, 2, 3, 7, 14 en 28 na inschrijving of op elk moment wanneer het kind ziek was. Patiënten die voortijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel of de studie werden uitgesloten van de studie. Vitale functies en lichaamstemperatuur werden beoordeeld tijdens elk vervolgbezoek. Bijwerkingen werden geregistreerd en beoordeeld op ernst en associatie met studiemedicatie.

Er werden dikke en dunne met Giemsa gekleurde bloedplaatjes gemaakt voordat elke dosis werd toegediend en bij elk vervolgbezoek van dag 2, 3, 7, 14, 21 en 28. Dia's werden onderzocht door twee onafhankelijke microscopisten en werden als negatief beschouwd als er geen parasieten werden gezien na onderzoek van 200 olie-immersievelden in een dikke bloedfilm. Soortbepaling (en dus conformatie van mono-infectie) werd gedaan op basis van beoordeling van dunne films. Bloedmonsters voor PCR-analyse werden verzameld van elke patiënt bij baseline en op dag 7, 14 en 28, de dag van falen van de behandeling of bij elk ander ongepland bezoek. PCR werd centraal uitgevoerd voor alle gevallen van recidiverende parasitemie vanaf dag 7 om recrudescentie van herinfectie te onderscheiden volgens de gestandaardiseerde WHO-methode

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
700

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Tete, Mozambique
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez, Cabo Delgado, Mozambique
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe, Gaza, Mozambique
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambique, CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Dondo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 6 tot 59 maanden
  • Gewicht Groter dan of gelijk aan 5 kg
  • Afwezigheid van ernstige ondervoeding;
  • Mono-infectie met Plasmodium falciparum in bloed, microscopie bevestigd;
  • Parasietendichtheid tussen 2.000 en 200.000 ongeslachtelijke parasieten per microliter bloed;
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5 C° of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur;
  • Geen tekenen van gevaar, of geen tekenen van ernstige en/of gecompliceerde malaria volgens de WHO-definitie
  • Mogelijkheid om de medicijnen door te slikken
  • Hemoglobine groter dan 5,0 g / dl
  • Bewoners binnen het studiegebied en hebben de mogelijkheid van een adequate follow-up in de dagen van monitoring voor een periode van 28 dagen;
  • Afwezigheid van een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiemedicatie;
  • Geïnformeerde toestemming van ouders, voogden of verzorgers (wettelijke voogd) na uitleg van het doel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van enig teken van gevaar of ernstige of gecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria volgens de definities van de WHO
  • Aanwezigheid van koorts als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute luchtweginfectie, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende ziekten, met chronische of ernstige ziekten (hart-, nier-, lever- of bekende infectie met HIV AIDS),
  • Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een kind met een groeipatroon onder het 3e percentiel, middelomtrek bovenarm
  • Multi- of mono-infectie door een andere Plasmodium-soort gedetecteerd door microscopie;
  • Reguliere medicatie die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Een geschiedenis van het nemen van antimalariamiddelen of geneesmiddelen met antimalaria-activiteit in minder dan 7 dagen.
  • Continue profylaxe met cotrimoxazol bij hiv-positieve kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cohort 1
5 locaties, namelijk Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete en Chokwe
Geneesmiddel: Coartem™ (Artemether-lumefantrine-combinatie)
AL (Coartem™) werd gedurende drie dagen tweemaal daags toegediend (zes doses in totaal) waarbij de dosering werd bepaald op basis van het lichaamsgewicht: één tablet (20 mg artemether en 120 mg lumefantrine) voor kinderen van 5 tot
Actieve vergelijker: Cohort 2
3 locaties, namelijk Montepuez, Dondo en Chokwe
Geneesmiddel: Coarsucam™ (combinatie van amodiaquine en artesunaat)
AQ-AS (Coarsucam™) werd eenmaal daags toegediend op basis van lichaamsgewicht: één tablet van 25 mg artesunaat en 67,5 mg amodiaquine bij kinderen van 18-35 kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dag 28 te meten, corrigeerde PCR de genezingspercentages van artemether-lumefantrine (Coartem) en Amodiaquine-artesunaat (Coarsucam).
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit genezingspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) op dag 28, nadat PCR-correctie is toegepast om heropflakkeringen van nieuwe infecties te differentiëren (en daarom alleen die recidieven van parasieten die als heropflakkeringen zijn bevestigd, beschouwen als mislukte behandelingen). .
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de incidentie van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de incidentie van bijwerkingen te evalueren, inclusief de variatie van hemoglobinewaarden tijdens de follow-up, gedurende de 28 dagen dat elke proefpersoon zal worden gevolgd
28 dagen
PCR ongecorrigeerde werkzaamheid van AL en AQ-AS op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
FHI 360

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 134/CNBS/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen