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モザンビークの子供における Artemether-lumefantrine および Amodiaquine-artesunate の in vivo 有効性 (MEFI)

2014年6月19日 更新者：Centro de Investigacao em Saude de Manhica

小児における合併症のない熱帯熱マラリアの治療に対する Artemether-lumefantrine および Amodiaquine-artesunate の in vivo 有効性：モザンビークでのマルチサイト、非盲検、2 コホート臨床試験。

これは、世界保健機関の推奨に従って、モザンビーク内でマルチサイト試験として実施された古典的な in vivo 臨床試験で、2 つの経口 ACTS アルテメテル-ルメファントリン (AL) およびアモジアキン-アルテスネート (AQ- AS)、モザンビークでのマラリアの第 1 選択および第 2 選択の治療、高齢の子供の合併症のないマラリアの治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、in vivo 抗マラリア効果試験に​​関する WHO の推奨事項に従いました。

研究集団は、顕微鏡的に確認された合併症のない急性マラリアの6〜59ヶ月の子供で構成されていました。 その他の選択基準には、体重5kg以上、発熱（37.5℃以上）の存在が含まれていました axillary) または過去 24 時間の発熱歴、無性血液密度が 2,000/μL 以上の P. falciparum マラリア モノ感染および

適格な患者は連続してコホートに割り当てられ、AL (コホート 1) または AQ-AS (コホート 2) で治療されました。 AL (Coartem™) を 1 日 2 回、3 日間 (合計 6 回) 投与し、体重に応じて用量を決定しました。

パラセタモールなどの解熱剤は、38℃以上の発熱を抑えるために使用されました。 重度のマラリアまたは危険な兆候が見られた場合、患者は入院し、国のマラリア治療方針に従ってキニーネの静脈内投与を受けました。 早期または後期の治療失敗の場合には、国のマラリア治療ガイドラインに従ったレスキュー療法も実施されました

経過観察は、登録後 1、2、3、7、14、および 28 日目、または子供が病気になった時点でいつでも行われました。 治験薬または治験のいずれかを時期尚早に中止した患者は、治験から除外されました。 バイタルサインと体温は、各フォローアップ訪問中に評価されました。 有害事象を記録し、重症度および治験薬との関連性を評価しました。

各用量を投与する前、および 2、3、7、14、21、および 28 日目のすべてのフォローアップ訪問時に、厚いおよび薄いギムザ染色血液スライドを準備しました。 スライドは 2 人の独立した顕微鏡学者によって検査され、厚い血液膜の 200 の油浸領域を検査した後、寄生虫が見られなかった場合、陰性と見なされました。 種の決定 (したがって単一感染のコンフォメーション) は、薄膜の評価に基づいて行われました。 PCR分析用の血液サンプルは、ベースライン時、および7日目、14日目、28日目、治療失敗の日、またはその他の予定外の訪問時にすべての患者から収集されました。 標準化されたWHO法に従って再感染と再感染を区別するために、7日目以降の再発原虫血症のすべての症例に対してPCRを一元的に実施した

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モザンビーク
      • Tete、モザンビーク
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez、Cabo Delgado、モザンビーク
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe、Gaza、モザンビーク
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça、Maputo、モザンビーク、CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo、Sofala、モザンビーク
        • Centro de Saude de Dondo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～59ヶ月
  • 体重 5kg以上
  • 重度の栄養失調がない;
  • 血液中の熱帯熱マラリア原虫による単一感染、顕微鏡検査で確認;
  • 血液1マイクロリットルあたり2,000から200,000の無性寄生虫の寄生虫密度。
  • -腋窩温度が37.5℃以上または過去24時間の発熱歴;
  • 危険な兆候がない、またはWHOの定義による重度および/または複雑なマラリアの兆候がない
  • 薬を飲み込む能力
  • 5.0 g / dlを超えるヘモグロビン
  • -調査地域内の居住者であり、28日間の監視期間中に適切なフォローアップの可能性がある;
  • 薬を研究するための過敏症の病歴がない;
  • -研究の目的を説明した後、両親、保護者または介護者（法定後見人）のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -WHOの定義による、危険な兆候または重度または複雑な熱帯熱マラリア原虫の存在
  • マラリア以外の病気（例：はしか、急性呼吸器感染症、脱水症状を伴う重度の下痢）または慢性または重篤な病気（心臓、腎臓、肝臓またはHIV AIDSによる既知の感染症）を伴うその他の既知の病気による発熱の存在、
  • 重度の栄養失調の存在
  • 顕微鏡検査で検出された別のマラリア原虫種による複数または単一感染;
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
  • -研究薬に対する過敏症または禁忌の病歴;
  • -抗マラリア薬または抗マラリア活性のある薬を7日以内に服用した履歴。
  • HIV 陽性の小児におけるコトリモキサゾールによる継続的予防

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート1
マニサ、ドンド、モンテプエス、テテ、チョクウェの 5 つのサイト
薬：Coartem™（アルテメテル・ルメファントリン配合）
AL (Coartem™) を 1 日 2 回、3 日間 (合計 6 回) 投与し、体重に応じて用量を決定しました。
アクティブコンパレータ：コホート 2
モンテプエス、ドンド、チョクウェの 3 サイト
薬：Coarsucam™ (アモジアキン-アルテスネート配合剤)
AQ-AS (Coarsucam™) は、体重に応じて 1 日 1 回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目を測定するために、アルテメテル-ルメファントリン(Coartem)およびアモジアキン-アルテスネート(Coarsucam)のPCR補正治癒率。
時間枠：28日
この治癒率は、新たな感染からの再燃を区別するための PCR 補正が適用された後、28 日目に適切な臨床的および寄生虫学的反応 (ACPR) を示した患者の割合として定義されます (したがって、再燃として確認された寄生虫の再発のみを治療の失敗と見なします)。 .
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率を評価する
時間枠：28日
有害事象の発生率を評価するため、追跡中のヘモグロビンレベルの変動を含め、各被験者が追跡される28日間
28日
PCR 未補正 AL および AQ-AS の 28 日目の有効性
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro de Investigacao em Saude de Manhica

協力者

FHI 360

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月19日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 134/CNBS/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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