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脳組織に力を与えるための経時的な遠隔プレコンディショニング (REM-PROTECT)

2021年3月9日 更新者：Latisha Sharma, MD、University of California, Los Angeles

パイロット、無作為化、制御、時差開始、虚血性プレコンディショニングの実現可能性試験、脳卒中予防のための有望な新規治療

動物と人間を対象としたこれまでの研究では、体内の 1 つの臓器または組織への血流が短期間減少すると、脳卒中などの血流の減少によって引き起こされるその後の損傷から他の組織を保護するのに役立つことが示されています。 この現象は遠隔虚血性プレコンディショニングとして知られており、脳卒中後の脳細胞を保護するのに役立つ可能性があります. 調査官は、皮質下脳卒中と呼ばれる特定の脳卒中タイプを研究しています。この脳卒中は非常に一般的であり、集中的な予防措置にもかかわらず、脳卒中と認知の問題の再発率が高い.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、治験責任医師は 60 人の患者を登録します。 すべての患者は、最高の標準治療を 2 年間受けることができます。 さらに、治験責任医師は、40 人の患者を 1 年間の毎日のアクティブな遠隔虚血プレコンディショニングを受けるように無作為に割り当て、20 人の患者を 1 年間の標準的な医学療法に続いて 1 年間の毎日のアクティブな遠隔虚血プレコンディショニングに割り当てます。 患者の構造化されたインタビューは、治療が忍容性が高く、脳卒中患者にとって使いやすいかどうかを評価するために実施されます。 脳の磁気共鳴 (MR) 写真は、積極的な治療が脳損傷の進行を止めるかどうかを判断するために使用されます。 認知テストと無線センサー技術の測定は、積極的な治療中に患者の脳と体に何が起こるかを知るために使用されます。

被験者が研究への参加に同意した後、最初に研究スクリーニング段階に参加して、遠隔虚血調節（autoRIC™）デバイスの忍容性の基本レベルを確認します。 被験者は、研究チームの観察下で、5分間の膨張と5分間のオフ期間を交互に繰り返す4サイクルを含む、1サイクルの治療を受けます。

被験者がそのような治療を継続する意思を示した場合 (スクリーニングの成功)、被験者は無作為試験段階に入り、無作為に治療群または対照群に割り当てられます。

被験者がそのような治療を受け続けることを望まないことを示した場合（スクリーニングの失敗）、被験者は試験の無作為化フェーズに進みません。 スクリーニング失敗の被験者は、安全性を確保し、有害事象に関する情報を入手するために、デバイススクリーニング後3日間の電話でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

I. 臨床

  1. -過去6か月以内の臨床的ラクナ脳卒中症候群
  2. 皮質機能不全の徴候または症状の欠如
  3. 近位大血管アテローム性動脈硬化症、頭蓋内アテローム性動脈硬化症または小脳卒中はありません。
  4. 抗凝固療法またはその他の特定の治療を必要とする主要な心塞栓症の原因がない

Ⅱ．イメージング

  1. -磁気共鳴画像法（MRI）による小さな皮質下虚血の存在、以下のいずれか1つ以上：

    1. -拡散強調画像（DWI）病変の最大寸法が2.0cm未満で、臨床症候群に対応する。
    2. FLAIRまたはT2の最大寸法（吻側 - 尾側の範囲を含む）でサイズが2.0 cm未満であり、臨床症候群に明確に対応する、十分に描写された限局性高信号。 他の限局性高信号が存在する場合、無作為化の前に主治医とケースについて話し合う
    3. FLAIRまたはT1で大脳半球にのみ、最大寸法が0.3～1.5cm（頭尾部を含む）の複数（少なくとも2つ）の低信号病変があり、適格な事象が臨床的に半球型である患者
    4. 臨床症候群に対応するFLAIRまたはT1の最大寸法（吻側 - 尾側の範囲を含む）でサイズが1.5 cm未満の十分に描写された低信号病変。 MRIは、対象となる脳卒中から少なくとも1か月後に行う必要があります
  2. -皮質脳卒中および大規模な（> 1.5cm）皮質下脳卒中の欠如、最近または遠隔
  3. -加齢に伴う白質変化の欧州スケールで2（中等度）または3（重度）の白質過強度スコア
  4. ボストン基準による脳アミロイド反感（CAA）の欠如。

除外基準:

  1. 脳卒中の無効化 (Rankin Scale ≥4)
  2. -以前の頭蓋内出血（外傷性を除く）または出血性脳卒中
  3. 40歳未満
  4. 出血のリスクが高い（例： 消化管出血や消化管出血の再発、活動性の消化性潰瘍など）
  5. 抗凝固剤の長期使用の予想される要件（例： 再発性深部静脈血栓症 (DVT)
  6. -以前の皮質または網膜の脳卒中（臨床的または神経画像によって診断された）、または他の以前の皮質または網膜の一過性虚血発作（TIA）
  7. 以前の同側頸動脈内膜切除術
  8. 腎機能障害：推定GFR <40
  9. -アスピリンまたはクロピドグレルに対する不耐性または禁忌（血小板減少症、INRの延長を含む）
  10. Mini Mental Status Exam スコア < 24 (年齢と教育に合わせて調整)
  11. MRIの医学的禁忌
  12. 効果的な避妊方法に従っていない妊娠中または出産可能年齢の女性
  13. -神経学的または機能的転帰評価を混乱させる既存の神経学的、精神医学的、または高度な全身性疾患
  14. SBP <90 または > 200
  15. -四肢血管疾患、四肢血管バイパス手術、または四肢深部静脈血栓症の既知の病歴
  16. 囚人
  17. ホームレスの個人
  18. -患者はインフォームドコンセントを提供できず、インフォームドコンセントを提供するための法的に承認された代理人が利用できない
  19. 患者は治療を順守する可能性が低い/フォローアップの訪問に戻ることを望まない
  20. -治験薬またはデバイス治療を伴う別の研究への同時参加
  21. その他の考えられる脳卒中の特定の原因 (例: 解離、血管炎、血栓形成促進素因、薬物乱用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：医学療法のみ
アメリカ心臓協会/アメリカ脳卒中協会の国内ガイドラインの推奨に従って、集中的な標準医療二次予防脳卒中治療。
アクティブコンパレータ：虚血性プレコンディショニング + 医療
患者は、1 年間、1 日 1 回または 2 回、Cell Aegis リモート虚血プレコンディショニング装置による治療を受けます。 この手順は、5 分間の再灌流で区切られた両側上肢虚血の最大 4 回の 5 分間サイクルで構成されます。 患者はまた、米国心臓協会/米国脳卒中協会の国家ガイドラインに従って、集中的な標準医療二次予防脳卒中治療を受けます。
デバイス：虚血プレコンディショニング
患者は、5分間の再灌流で区切られた両側上肢虚血の5分間サイクルを最大4回、1日1回または2回、虚血プレコンディショニングを受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
虚血プレコンディショニング手順の順守期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
プレコンディショニング装置によって評価される四肢虚血
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
1～5 のスケールで患者が自己申告した快適さ-不快感、最低スコア = 「非常に快適」、5 = 「非常に不快」
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Latisha K Sharma, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHA-000-376

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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