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Pré-condicionamento remoto ao longo do tempo para fortalecer o tecido cerebral (REM-PROTECT)

9 de março de 2021 atualizado por: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Piloto, randomizado, controlado, início escalonado, teste de viabilidade de pré-condicionamento isquêmico, um novo tratamento promissor para prevenção de AVC

Estudos anteriores em animais e humanos mostraram que breves períodos de fluxo sanguíneo reduzido para um órgão ou tecido do corpo podem ajudar a proteger outros tecidos de lesões subsequentes causadas por fluxo sanguíneo reduzido, como um derrame. Esse fenômeno é conhecido como pré-condicionamento isquêmico remoto e pode ajudar a proteger as células cerebrais após um derrame. Os pesquisadores estão estudando um tipo específico de AVC chamado AVC subcortical, que é muito comum e tem uma alta taxa de AVC recorrente e problemas de cognição, apesar das intensas medidas de prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão inscrever 60 pacientes. Todos os pacientes receberão o melhor tratamento médico padrão por 2 anos. Além disso, os investigadores designarão aleatoriamente 40 pacientes para serem submetidos a pré-condicionamento isquêmico remoto ativo diário por 1 ano e 20 pacientes a 1 ano de terapia médica padrão seguido por 1 ano de pré-condicionamento isquêmico remoto ativo diário. Entrevistas estruturadas com pacientes serão realizadas para avaliar se o tratamento é bem tolerado e fácil de usar por pacientes com AVC. Imagens de ressonância magnética (RM) do cérebro serão usadas para determinar se o tratamento ativo interrompe a progressão da lesão cerebral. Testes cognitivos e medidas de tecnologia de sensores sem fio serão usados ​​para aprender o que acontece com o cérebro e o corpo do paciente durante o tratamento ativo.

Depois que um sujeito consentir em participar do estudo, ele/ela primeiro participará de uma fase de triagem do estudo para garantir um nível básico de tolerabilidade do dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto (autoRIC™). O sujeito passará por um ciclo completo de tratamento sob observação da equipe de estudo, incluindo 4 ciclos de insuflação alternada de 5 minutos e períodos de descanso de 5 minutos

Se o sujeito indicar vontade de continuar recebendo tal tratamento (sucesso na triagem), ele/ela entrará na fase de teste randomizado e será alocado aleatoriamente para o tratamento ou grupo de controle.

Se o sujeito indicar falta de vontade de continuar recebendo tal tratamento (falha na triagem), ele/ela não avançará para a fase aleatória do estudo. Os indivíduos com falha na tela serão acompanhados com um telefonema de triagem de 3 dias após o dispositivo para garantir a segurança e obter informações sobre quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

I. Clínica

  1. Síndrome clínica de AVC lacunar nos últimos 6 meses
  2. Ausência de sinais ou sintomas de disfunção cortical
  3. Sem aterosclerose proximal de grandes vasos, aterosclerose intracraniana ou acidente vascular cerebral cerebelar.
  4. Nenhuma fonte cardioembólica importante que requeira anticoagulação ou outra terapia específica

II. Imagem

  1. Presença de imagem por ressonância magnética (MRI) de um pequeno isquêmico subcortical, qualquer 1 ou mais de:

    1. Lesão de imagem ponderada em difusão (DWI) < 2,0 cm de tamanho na maior dimensão e correspondente à síndrome clínica.
    2. Hiperintensidade focal bem delineada <2,0 cm de tamanho na maior dimensão (incluindo extensão rostro-caudal) em FLAIR ou T2 e claramente correspondendo à síndrome clínica. Se outras hiperintensidades focais estiverem presentes, o caso será discutido com o investigador principal antes da randomização
    3. Múltiplas (pelo menos 2) lesões hipointensas de tamanho 0,3-1,5 cm na maior dimensão (incluindo extensão rostro-caudal) apenas nos hemisférios cerebrais em FLAIR ou T1 em pacientes cujo evento qualificador é clinicamente hemisférico
    4. Lesão hipointensa bem delineada <1,5 cm de tamanho na maior dimensão (incluindo extensão rostro-caudal) em FLAIR ou T1 correspondendo à síndrome clínica. A ressonância magnética deve ser realizada pelo menos 1 mês após o AVC qualificador
  2. Ausência de derrame cortical e grande (> 1,5cm) subcortical, recente ou remoto
  3. Pontuação de hiperintensidade da substância branca de 2 (moderada) ou 3 (grave) na Escala Europeia de Alteração da Substância Branca Relacionada à Idade
  4. Ausência de antipatia amiloide cerebral (CAA) de acordo com os Critérios de Boston.

Critério de exclusão:

  1. AVC incapacitante (escala de Rankin ≥4)
  2. Hemorragia intracraniana anterior (excluindo traumática) ou acidente vascular cerebral hemorrágico
  3. Idade abaixo de 40 anos
  4. Alto risco de hemorragia (por ex. sangramento GI ou GU recorrente, úlcera péptica ativa, etc.)
  5. Necessidade antecipada de uso prolongado de anticoagulantes (p. trombose venosa profunda recorrente (TVP)
  6. AVC cortical ou retiniano prévio (diagnosticado clinicamente ou por neuroimagem) ou outro ataque isquêmico transitório (AIT) cortical ou retiniano anterior
  7. Endarterectomia carotídea ipsilateral prévia
  8. Função renal prejudicada: TFG estimada <40
  9. Intolerância ou contraindicações à aspirina ou clopidogrel (incluindo trombocitopenia, INR prolongado)
  10. Pontuação do Mini Exame de Estado Mental < 24 (ajustado para idade e escolaridade)
  11. Contra-indicação médica para ressonância magnética
  12. Gravidez ou mulheres em idade fértil que não estão seguindo um método contraceptivo eficaz
  13. Doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica avançada pré-existente que confundiria as avaliações dos resultados neurológicos ou funcionais
  14. PAS <90 ou > 200
  15. História conhecida de doença vascular do membro, cirurgia de bypass vascular do membro ou trombose venosa profunda do membro
  16. Prisioneiros
  17. Pessoas sem-teto
  18. Paciente incapaz de dar consentimento informado e nenhum representante legalmente autorizado disponível para fornecer consentimento informado
  19. Paciente com pouca probabilidade de aderir à terapia/relutante em retornar para consultas de acompanhamento
  20. Participação concomitante em outro estudo com medicamento experimental ou tratamento com dispositivo
  21. Outra causa específica provável de acidente vascular cerebral (p. dissecção, vasculite, diátese pró-trombótica, abuso de drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Apenas terapia médica
Tratamento de AVC de prevenção secundária médica padrão intensivo de acordo com as recomendações das diretrizes nacionais da American Heart Association/American Stroke Association.
Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico + médico
Os pacientes receberão tratamento com o dispositivo remoto de pré-condicionamento isquêmico Cell Aegis uma ou duas vezes ao dia durante um ano. O procedimento consistirá em até quatro ciclos de 5 minutos de isquemia bilateral da extremidade superior separados por cinco minutos de reperfusão. Os pacientes também receberão tratamento médico padrão intensivo para prevenção secundária de AVC, de acordo com as diretrizes nacionais da American Heart Association/American Stroke Association.
Dispositivo: Pré-condicionamento isquêmico
Os pacientes serão submetidos a pré-condicionamento isquêmico uma ou duas vezes ao dia por até quatro ciclos de 5 minutos de isquemia bilateral da extremidade superior separados por períodos de 5 minutos de reperfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração da adesão ao procedimento de pré-condicionamento isquêmico
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Isquemia do membro avaliada pelo dispositivo de pré-condicionamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Conforto-desconforto autorreferido pelo paciente em uma escala de 1 a 5, com pontuação mais baixa = "Muito confortável" e 5 = "Muito desconfortável"
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHA-000-376

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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