Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern forkondisjonering over tid for å styrke hjernevev (REM-PROTECT)

9. mars 2021 oppdatert av: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Pilot, randomisert, kontrollert, forskjøvet start, gjennomførbarhetsforsøk av iskemisk prekondisjonering, en lovende ny behandling for slagforebygging

Tidligere studier på dyr og mennesker har vist at korte perioder med redusert blodstrøm til ett organ eller vev i kroppen kan bidra til å beskytte andre vev mot påfølgende skade forårsaket av redusert blodstrøm som hjerneslag. Dette fenomenet er kjent som ekstern iskemisk prekondisjonering og kan bidra til å beskytte hjerneceller etter et slag. Etterforskerne studerer en spesifikk slagtype kalt subkortikalt slag som er svært vanlig og har en høy grad av tilbakevendende hjerneslag og kognisjonsproblemer til tross for intensive forebyggende tiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne inkludere 60 pasienter. Alle pasienter vil motta beste standard medisinsk behandling i 2 år. I tillegg vil etterforskerne tilfeldig tildele 40 pasienter til å gjennomgå daglig aktiv ekstern iskemisk prekondisjonering i 1 år, og 20 pasienter til 1 år med standard medisinsk terapi etterfulgt av 1 år med daglig aktiv fjern iskemisk prekondisjonering. Det vil bli gjennomført pasientstrukturerte intervjuer for å vurdere om behandlingen er godt tolerert og enkel å bruke for slagpasienter. Magnetisk resonans (MR) bilder av hjernen vil bli brukt for å avgjøre om den aktive behandlingen stopper utviklingen av hjerneskade. Kognitive tester og trådløse sensorteknologiske mål skal brukes for å lære hva som skjer med pasientens hjerne og kropp under den aktive behandlingen.

Etter at en forsøksperson har samtykket til å delta i studien, vil han/hun først delta i en studiescreeningsfase for å sikre et grunnleggende nivå av toleranse for Remote Ischemic Conditioning (autoRIC™)-enhet. Forsøkspersonen vil gjennomgå en hel behandlingssyklus under observasjon av studieteamet, inkludert 4 sykluser med vekselvis 5 minutters oppblåsing og 5 minutters pauseperioder

Dersom forsøkspersonen indikerer vilje til å fortsette å motta slik behandling (screeningssuksess), vil hun/hun gå inn i den randomiserte utprøvingsfasen, og bli tilfeldig allokert til behandlings- eller kontrollgruppen.

Hvis forsøkspersonen indikerer manglende vilje til å fortsette å motta slik behandling (screeningssvikt), vil han/hun ikke gå videre til den randomiserte fasen av forsøket. Personer med skjermfeil vil bli fulgt opp med en 3-dagers telefonsamtale etter enhetsscreening for å sikre sikkerhet og få informasjon om eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Klinisk

  1. Klinisk lacunarisk slagsyndrom i løpet av de siste 6 månedene
  2. Fravær av tegn eller symptomer på kortikal dysfunksjon
  3. Ingen proksimal aterosklerose med store kar, intrakraniell aterosklerose eller hjerneslag.
  4. Ingen større kardioemboliske kilder som krever antikoagulasjon eller annen spesifikk behandling

II. Bildebehandling

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) tilstedeværelse av en liten subkortikal iskemisk, en eller flere av:

    1. Diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) lesjon < 2,0 cm i størrelse ved største dimensjon og tilsvarer det kliniske syndromet.
    2. Godt avgrenset fokal hyperintensitet <2,0 cm i størrelse ved største dimensjon (inkludert rostro-kaudal utstrekning) på FLAIR eller T2 og tilsvarer klart det kliniske syndromet. Hvis andre fokale hyperintensiteter er tilstede, vil saken bli diskutert med hovedetterforsker før randomisering
    3. Multiple (minst 2) hypointense lesjoner av størrelse 0,3-1,5 cm ved største dimensjon (inkludert rostro-kaudal utstrekning) kun i hjernehalvdelene på FLAIR eller T1 hos pasienter hvis kvalifiserende hendelse er klinisk hemisfærisk
    4. Godt avgrenset hypointens lesjon <1,5 cm i størrelse ved største dimensjon (inkludert rostro-kaudal utstrekning) på FLAIR eller T1 tilsvarende det kliniske syndromet. MR må gjøres minst 1 måned etter det kvalifiserte slaget
  2. Fravær av kortikalt slag og stort (> 1,5 cm) subkortikalt slag, nylig eller fjernt
  3. Hvit substans hyperintensitetspoeng på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på den europeiske skalaen for aldersrelatert hvit substansendring
  4. Fravær av cerebral amyloid antipati (CAA) i henhold til Boston Criteria.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deaktivere slag (Rankin Scale ≥4)
  2. Tidligere intrakraniell blødning (unntatt traumatisk) eller hemorragisk hjerneslag
  3. Alder under 40 år
  4. Høy risiko for blødning (f. tilbakevendende GI- eller GU-blødninger, aktiv magesårsykdom, etc.)
  5. Forventet behov for langvarig bruk av antikoagulantia (f. tilbakevendende dyp venetrombose (DVT)
  6. Tidligere kortikalt eller retinalt slag (diagnostisert enten klinisk eller ved nevroimaging), eller andre tidligere kortikale eller retinale forbigående iskemiske angrep (TIA)
  7. Tidligere ipsilateral karotis endarterektomi
  8. Nedsatt nyrefunksjon: estimert GFR <40
  9. Intoleranse eller kontraindikasjoner for aspirin eller klopidogrel (inkludert trombocytopeni, forlenget INR)
  10. Mini mental status eksamensscore < 24 (justert for alder og utdanning)
  11. Medisinsk kontraindikasjon til MR
  12. Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke følger en effektiv prevensjonsmetode
  13. Eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller avansert systemisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle resultatevalueringene
  14. SBP <90 eller > 200
  15. Kjent historie med lem vaskulær sykdom, lem vaskulær bypass kirurgi eller lem dyp venetrombose
  16. Fanger
  17. Hjemløse individer
  18. Pasienten kan ikke gi informert samtykke og ingen tilgjengelig juridisk autorisert representant for å gi informert samtykke
  19. Pasienten er usannsynlig kompatibel med terapien/vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  20. Samtidig deltakelse i en annen studie med legemiddel- eller utstyrsbehandling
  21. Annen sannsynlig spesifikk årsak til hjerneslag (f.eks. disseksjon, vaskulitt, protrombotisk diatese, narkotikamisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kun medisinsk terapi
Intensiv standard medisinsk sekundærforebyggende slagbehandling i henhold til anbefalingene fra American Heart Association/American Stroke Associations nasjonale retningslinjer.
Aktiv komparator: Iskemisk prekondisjonering + medisinsk
Pasienter vil motta behandling med Cell Aegis fjernbehandlingsapparat for iskemisk prekondisjonering én eller to ganger daglig i ett år. Prosedyren vil bestå av opptil fire 5-minutters sykluser med bilateral iskemi i øvre ekstremitet atskilt av fem minutters reperfusjon. Pasienter vil også motta intensiv standard medisinsk sekundærforebyggende slagbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer fra American Heart Association/American Stroke Association.
Enhet: Iskemisk forkondisjonering
Pasienter vil gjennomgå iskemisk prekondisjonering én eller to ganger daglig i opptil fire 5-minutters sykluser med bilateral iskemi i øvre ekstremitet atskilt av 5-minutters perioder med reperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av overholdelse av iskemisk prekondisjoneringsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lemmeriskemi som vurderes av prekondisjoneringsanordningen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientens selvrapporterte komfort-ubehag på en skala fra 1-5, med laveste poengsum = "Veldig behagelig" og 5 = "Veldig ubehagelig"
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHA-000-376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger