脳組織に力を与えるための経時的な遠隔プレコンディショニング (REM-PROTECT)
パイロット、無作為化、制御、時差開始、虚血性プレコンディショニングの実現可能性試験、脳卒中予防のための有望な新規治療
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治験責任医師は 60 人の患者を登録します。 すべての患者は、最高の標準治療を 2 年間受けることができます。 さらに、治験責任医師は、40 人の患者を 1 年間の毎日のアクティブな遠隔虚血プレコンディショニングを受けるように無作為に割り当て、20 人の患者を 1 年間の標準的な医学療法に続いて 1 年間の毎日のアクティブな遠隔虚血プレコンディショニングに割り当てます。 患者の構造化されたインタビューは、治療が忍容性が高く、脳卒中患者にとって使いやすいかどうかを評価するために実施されます。 脳の磁気共鳴 (MR) 写真は、積極的な治療が脳損傷の進行を止めるかどうかを判断するために使用されます。 認知テストと無線センサー技術の測定は、積極的な治療中に患者の脳と体に何が起こるかを知るために使用されます。
被験者が研究への参加に同意した後、最初に研究スクリーニング段階に参加して、遠隔虚血調節（autoRIC™）デバイスの忍容性の基本レベルを確認します。 被験者は、研究チームの観察下で、5分間の膨張と5分間のオフ期間を交互に繰り返す4サイクルを含む、1サイクルの治療を受けます。
被験者がそのような治療を継続する意思を示した場合 (スクリーニングの成功)、被験者は無作為試験段階に入り、無作為に治療群または対照群に割り当てられます。
被験者がそのような治療を受け続けることを望まないことを示した場合（スクリーニングの失敗）、被験者は試験の無作為化フェーズに進みません。 スクリーニング失敗の被験者は、安全性を確保し、有害事象に関する情報を入手するために、デバイススクリーニング後3日間の電話でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
I. 臨床
- -過去6か月以内の臨床的ラクナ脳卒中症候群
- 皮質機能不全の徴候または症状の欠如
- 近位大血管アテローム性動脈硬化症、頭蓋内アテローム性動脈硬化症または小脳卒中はありません。
- 抗凝固療法またはその他の特定の治療を必要とする主要な心塞栓症の原因がない
Ⅱ．イメージング
-磁気共鳴画像法（MRI）による小さな皮質下虚血の存在、以下のいずれか1つ以上：
- -拡散強調画像（DWI）病変の最大寸法が2.0cm未満で、臨床症候群に対応する。
- FLAIRまたはT2の最大寸法（吻側 - 尾側の範囲を含む）でサイズが2.0 cm未満であり、臨床症候群に明確に対応する、十分に描写された限局性高信号。 他の限局性高信号が存在する場合、無作為化の前に主治医とケースについて話し合う
- FLAIRまたはT1で大脳半球にのみ、最大寸法が0.3～1.5cm（頭尾部を含む）の複数（少なくとも2つ）の低信号病変があり、適格な事象が臨床的に半球型である患者
- 臨床症候群に対応するFLAIRまたはT1の最大寸法（吻側 - 尾側の範囲を含む）でサイズが1.5 cm未満の十分に描写された低信号病変。 MRIは、対象となる脳卒中から少なくとも1か月後に行う必要があります
- -皮質脳卒中および大規模な（> 1.5cm）皮質下脳卒中の欠如、最近または遠隔
- -加齢に伴う白質変化の欧州スケールで2（中等度）または3（重度）の白質過強度スコア
- ボストン基準による脳アミロイド反感（CAA）の欠如。
除外基準:
- 脳卒中の無効化 (Rankin Scale ≥4)
- -以前の頭蓋内出血（外傷性を除く）または出血性脳卒中
- 40歳未満
- 出血のリスクが高い（例： 消化管出血や消化管出血の再発、活動性の消化性潰瘍など）
- 抗凝固剤の長期使用の予想される要件（例： 再発性深部静脈血栓症 (DVT)
- -以前の皮質または網膜の脳卒中（臨床的または神経画像によって診断された）、または他の以前の皮質または網膜の一過性虚血発作（TIA）
- 以前の同側頸動脈内膜切除術
- 腎機能障害：推定GFR <40
- -アスピリンまたはクロピドグレルに対する不耐性または禁忌（血小板減少症、INRの延長を含む）
- Mini Mental Status Exam スコア < 24 (年齢と教育に合わせて調整)
- MRIの医学的禁忌
- 効果的な避妊方法に従っていない妊娠中または出産可能年齢の女性
- -神経学的または機能的転帰評価を混乱させる既存の神経学的、精神医学的、または高度な全身性疾患
- SBP <90 または > 200
- -四肢血管疾患、四肢血管バイパス手術、または四肢深部静脈血栓症の既知の病歴
- 囚人
- ホームレスの個人
- -患者はインフォームドコンセントを提供できず、インフォームドコンセントを提供するための法的に承認された代理人が利用できない
- 患者は治療を順守する可能性が低い/フォローアップの訪問に戻ることを望まない
- -治験薬またはデバイス治療を伴う別の研究への同時参加
- その他の考えられる脳卒中の特定の原因 (例: 解離、血管炎、血栓形成促進素因、薬物乱用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：医学療法のみ
アメリカ心臓協会/アメリカ脳卒中協会の国内ガイドラインの推奨に従って、集中的な標準医療二次予防脳卒中治療。
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アクティブコンパレータ：虚血性プレコンディショニング + 医療
患者は、1 年間、1 日 1 回または 2 回、Cell Aegis リモート虚血プレコンディショニング装置による治療を受けます。
この手順は、5 分間の再灌流で区切られた両側上肢虚血の最大 4 回の 5 分間サイクルで構成されます。
患者はまた、米国心臓協会/米国脳卒中協会の国家ガイドラインに従って、集中的な標準医療二次予防脳卒中治療を受けます。
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患者は、5分間の再灌流で区切られた両側上肢虚血の5分間サイクルを最大4回、1日1回または2回、虚血プレコンディショニングを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血プレコンディショニング手順の順守期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレコンディショニング装置によって評価される四肢虚血
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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1～5 のスケールで患者が自己申告した快適さ-不快感、最低スコア = 「非常に快適」、5 = 「非常に不快」
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Latisha K Sharma, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHA-000-376
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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