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腹部 CT の造影剤の投与量の決定要因として除脂肪体重を測定するための電気インピーダンスの使用

2014年12月17日 更新者：Duke University
CTスキャン用のヨード造影剤の投与量を決定するために使用できるいくつかの異なる方法があります。 これらには、標準固定用量、総体重に基づく用量、体格指数に基づく用量、除脂肪体重に基づく用量、および推定除脂肪体重に基づく用量が含まれます。 固定線量法では、サイズに関係なく、腹部の CT スキャンを受けるすべての患者に対して、所定の量の造影剤を使用します。 これは、現在 Duke で使用されている標準的な手順です。 他の方法では、患者の体重 (総体重または除脂肪体重) を使用して、CT 検査に必要なコントラストの量を決定します。 この研究では、研究者は、固定用量、総体重、除脂肪体重、および推定除脂肪体重法を使用します。 この研究の目的は、IV 造影剤量を決定するこれら 5 つの方法を評価し、腹部 CT スキャンに最適な方法を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または非授乳中、妊娠していない女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以上

除外基準:

  • 肝硬変、肝臓の脂肪浸潤、糖原病などの慢性肝疾患
  • うっ血性心不全、以前の心臓弁置換術の病歴、拘束性/収縮性心膜炎など、心臓通過時間が長い患者
  • -CT検査の24時間前にヨード造影剤を利用した他の放射線治療を受けた患者
  • 体重計自体の制限により、特定の総体重 (440 ポンド) を超える患者 (メーカーによって決定されます)
  • -ヨウ素含有化合物に対する過敏症または腎不全の病歴のある被験者（血清クレアチニン> 1.8）
  • 電子機器（ペースメーカー、除細動器、インスリンポンプなど）が埋め込まれている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：固定用量
50人の被験者は、固定用量に基づいて造影剤を受け取ります。 各患者は、125 mL の Isovue 370 (370 mg のヨウ素/mL) を 4 mL/秒 (1.48 gmL/秒で 31.25 秒間) で投与されます。
薬：イソブエ 370
この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
アクティブコンパレータ：総体重
25人の被験者は、総体重に基づいて造影剤の投与を受けます。 総体重が決定されます。 男性と女性の両方が、0.7 gml/kg (1.78 mL の Isovue 370/kg) または 0.30 gml/lb (0.81 mL の Isovue 370/lb) の用量で造影剤を受け取ります。 注入速度は 0.058 mL/sec/kg (0.026 mL/sec/lb) になります。
薬：イソブエ 370
この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
他の：重量計算
アクティブコンパレータ：計算された除脂肪体重

25人の被験者は、計算された除脂肪体重に基づいて造影剤の投与を受けます。 総体重と身長が決定されます。 このデータから、除脂肪体重が計算されます。

男性は 0.86 gmI/kg LBW (0.074 mL/sec/kg で 2.32 mL の Isovue 370/kg) または 0.39 gmI/lb LBW (0.034 mL/sec/lb で 1.05 mL の Isovue 370/lb) の用量を受け取ります。 女性は 0.92 gmI/kg LBW (0.080 mL/sec/kg で 2.49 mL の Isovue 370/kg) または 0.42 gml/lb LBW (0.036 mL/sec/kg で 1.13 mL の Isovue 370/kg) の用量を受け取ります。
薬：イソブエ 370
この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
他の：重量計算
アクティブコンパレータ：除脂肪体重の測定

50人の被験者は、測定された除脂肪体重に基づいて造影剤の投与を受けます。 除脂肪体重は、タニタ体組成計/アナライザースケールを使用して決定されます。 このデータから、除脂肪体重が計算されます。

男性は 0.86 gmI/kg LBW (0.074 mL/sec/kg で 2.32 mL の Isovue 370/kg) または 0.39 gmI/lb LBW (0.034 mL/sec/lb で 1.05 mL の Isovue 370/lb) の用量を受け取ります。 女性は 0.92 gmI/kg LBW (0.080 mL/sec/kg で 2.49 mL の Isovue 370/kg) または 0.42 gml/lb LBW (0.036 mL/sec/kg で 1.13 mL の Isovue 370/kg) の用量を受け取ります。
薬：イソブエ 370
この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
他の：重量計算
アクティブコンパレータ：除脂肪体重（eLBW）の推定値
25人の被験者は、推定除脂肪体重（eLBW）に基づいて造影剤の投与を受けます。 推定除脂肪体重は、腹部/骨盤 CT の標準的な計画スキャン中に取得されたデジタル スカウト X 線写真 (sqrt PA と略す) から前方減衰の合計を測定する独自のソフトウェア プログラムを使用して決定されます。 男性は、0.86 gmI / kg eLBW（0.074 mL/sec/kg で 2.32 mL の Isovue 370/kg）または 0.39 gmI/lb eLBW（0.034 mL/sec/lb で 1.05 mL の Isovue 370/lb）の用量を受け取ります。 女性は 0.92 gml/kg eLBW (0.080 mL/sec/kg で 2.49 mL の Isovue 370/kg) または 0.42 gml/lb eLBW (0.036 mL/sec/kg で 1.13 mL の Isovue 370/kg) の用量を受け取ります。
薬：イソブエ 370
この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
他の：重量計算

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウンズフィールド単位（HU）で測定された、経時的な肝臓と血管の増強の違い
時間枠：ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)
オペレーターが定義した関心領域 (ROI) は、造影剤投与前の肝臓実質、門脈および腹部大動脈から取得され、造影後の肝臓を介して各スライスで取得されます。 合計測定値として報告される 3 つの領域すべての合計。
ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ミリリットル単位で測定された、使用される造影剤の量の違い
時間枠：ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)
ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Ho, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00010850

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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