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Uso da Impedância Elétrica para Medir o Peso Corporal Magro como Determinante da Dose de Meio de Contraste para TC Abdominal

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Duke University
Existem vários métodos diferentes que podem ser usados ​​para determinar a dose de material de contraste iodado para uma tomografia computadorizada. Estes incluem uma dose fixa padrão, uma dose baseada no peso corporal total, uma dose baseada no índice de massa corporal, uma dose baseada no peso corporal magro e uma dose baseada no peso corporal magro estimado. O método de dose fixa usa uma quantidade predeterminada de material de contraste para todos os pacientes submetidos a uma tomografia computadorizada do abdome, independentemente do tamanho. Este é o procedimento padrão usado atualmente na Duke. Os outros métodos usam o peso do paciente, seja o peso corporal total ou o peso corporal magro, para determinar a quantidade de contraste necessária para o exame de TC. Para este estudo, os investigadores usarão os métodos de dose fixa, peso corporal total, peso corporal magro e peso corporal magro estimado. O objetivo deste estudo é avaliar esses cinco métodos de determinação do volume de contraste IV e qual pode ser o melhor para a tomografia computadorizada abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos ou não lactantes, fêmeas não grávidas
  • 18 anos ou mais que são capazes de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • uma doença hepática crônica subjacente, como cirrose, infiltração gordurosa do fígado ou doenças de armazenamento de glicogênio
  • pacientes com tempo de trânsito cardíaco prolongado, como aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, história de substituição de válvula cardíaca prévia ou pericardite restritiva/constritiva
  • pacientes submetidos a qualquer outro procedimento radiológico utilizando contraste iodado nas 24 horas anteriores ao exame de TC
  • pacientes acima de um determinado peso corporal total (440 lbs.) devido à limitação das próprias balanças (determinadas pelo fabricante)
  • quaisquer indivíduos com história de hipersensibilidade a compostos contendo iodo ou insuficiência renal (creatinina sérica >1,8)
  • indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados (marcapassos, desfibriladores, bombas de insulina, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dose fixa
50 indivíduos receberão meios de contraste com base em uma dose fixa. Cada um receberá 125 mL de Isovue 370 (370 mg de iodo/mL) administrado a 4 mL/seg (1,48 gmI/seg por 31,25 s).
Medicamento: Isovue 370
Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
Comparador Ativo: Peso corporal total
25 indivíduos receberão dose de meio de contraste com base no peso corporal total. O peso corporal total será determinado. Homens e mulheres receberão meios de contraste na dose de 0,7 gmI/kg (1,78 mL de Isovue 370/kg) ou 0,30 gmI/lb (0,81 mL de Isovue 370/lb). A taxa de injeção será de 0,058 mL/seg/kg (0,026 mL/seg/lb).
Medicamento: Isovue 370
Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
Outro: Cálculo de peso
Comparador Ativo: Peso corporal magro calculado

25 indivíduos receberão uma dose de meio de contraste com base no peso corporal magro calculado. O peso corporal total e a altura serão determinados. A partir desses dados será calculado o peso corporal magro.

Os homens receberão uma dose de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL de Isovue 370/kg a 0,074 mL/seg/kg) ou 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL de Isovue 370/lb a 0,034 mL/seg/lb). As mulheres receberão uma dose de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL de Isovue 370/kg a 0,080 mL/seg/kg) ou 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL de Isovue 370/kg a 0,036 mL/seg/kg).
Medicamento: Isovue 370
Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
Outro: Cálculo de peso
Comparador Ativo: Peso corporal magro medido

50 indivíduos receberão uma dose de meio de contraste com base no peso corporal magro medido. O peso corporal magro será determinado usando as balanças de análise/composição corporal da Tanita. A partir desses dados será calculado o peso corporal magro.

Os homens receberão uma dose de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL de Isovue 370/kg a 0,074 mL/seg/kg) ou 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL de Isovue 370/lb a 0,034 mL/seg/lb). As mulheres receberão uma dose de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL de Isovue 370/kg a 0,080 mL/seg/kg) ou 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL de Isovue 370/kg a 0,036 mL/seg/kg).
Medicamento: Isovue 370
Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
Outro: Cálculo de peso
Comparador Ativo: Peso corporal magro estimado (eLBW)
25 indivíduos receberão uma dose de meio de contraste com base no peso estimado do corpo magro (eLBW). O peso corporal magro estimado será determinado usando um programa de software exclusivo que mede a soma da atenuação posterior para anterior da radiografia digital scout (abreviada como sqrt PA) obtida durante a varredura de planejamento padrão da TC abdominal/pélvica. Os homens receberão uma dose de 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 mL de Isovue 370/kg a 0,074 mL/seg/kg) ou 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 mL de Isovue 370/lb a 0,034 mL/seg/lb). As mulheres receberão uma dose de 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 mL de Isovue 370/kg a 0,080 mL/seg/kg) ou 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 mL de Isovue 370/kg a 0,036 mL/seg/kg).
Medicamento: Isovue 370
Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
Outro: Cálculo de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no aumento do fígado e dos vasos sanguíneos ao longo do tempo, medida em unidades Hounsfield (HU)
Prazo: linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)
As regiões de interesse (ROI) definidas pelo operador serão obtidas do parênquima hepático, da veia porta e da aorta abdominal antes da administração do contraste e em cada corte do fígado pós-contraste. Soma de todas as três áreas relatadas como medição somada.
linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferença no volume de contraste usado, medido em mililitros
Prazo: linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)
linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Ho, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00010850

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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