腹部 CT の造影剤の投与量の決定要因として除脂肪体重を測定するための電気インピーダンスの使用
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または非授乳中、妊娠していない女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以上
除外基準:
- 肝硬変、肝臓の脂肪浸潤、糖原病などの慢性肝疾患
- うっ血性心不全、以前の心臓弁置換術の病歴、拘束性/収縮性心膜炎など、心臓通過時間が長い患者
- -CT検査の24時間前にヨード造影剤を利用した他の放射線治療を受けた患者
- 体重計自体の制限により、特定の総体重 (440 ポンド) を超える患者 (メーカーによって決定されます)
- -ヨウ素含有化合物に対する過敏症または腎不全の病歴のある被験者（血清クレアチニン> 1.8）
- 電子機器（ペースメーカー、除細動器、インスリンポンプなど）が埋め込まれている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定用量
50人の被験者は、固定用量に基づいて造影剤を受け取ります。
各患者は、125 mL の Isovue 370 (370 mg のヨウ素/mL) を 4 mL/秒 (1.48 gmL/秒で 31.25 秒間) で投与されます。
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この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
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アクティブコンパレータ：総体重
25人の被験者は、総体重に基づいて造影剤の投与を受けます。
総体重が決定されます。
男性と女性の両方が、0.7 gml/kg (1.78 mL の Isovue 370/kg) または 0.30 gml/lb (0.81 mL の Isovue 370/lb) の用量で造影剤を受け取ります。
注入速度は 0.058 mL/sec/kg (0.026 mL/sec/lb) になります。
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この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
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アクティブコンパレータ：計算された除脂肪体重
25人の被験者は、計算された除脂肪体重に基づいて造影剤の投与を受けます。 総体重と身長が決定されます。 このデータから、除脂肪体重が計算されます。 男性は 0.86 gmI/kg LBW (0.074 mL/sec/kg で 2.32 mL の Isovue 370/kg) または 0.39 gmI/lb LBW (0.034 mL/sec/lb で 1.05 mL の Isovue 370/lb) の用量を受け取ります。 女性は 0.92 gmI/kg LBW (0.080 mL/sec/kg で 2.49 mL の Isovue 370/kg) または 0.42 gml/lb LBW (0.036 mL/sec/kg で 1.13 mL の Isovue 370/kg) の用量を受け取ります。 |
この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
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アクティブコンパレータ：除脂肪体重の測定
50人の被験者は、測定された除脂肪体重に基づいて造影剤の投与を受けます。 除脂肪体重は、タニタ体組成計/アナライザースケールを使用して決定されます。 このデータから、除脂肪体重が計算されます。 男性は 0.86 gmI/kg LBW (0.074 mL/sec/kg で 2.32 mL の Isovue 370/kg) または 0.39 gmI/lb LBW (0.034 mL/sec/lb で 1.05 mL の Isovue 370/lb) の用量を受け取ります。 女性は 0.92 gmI/kg LBW (0.080 mL/sec/kg で 2.49 mL の Isovue 370/kg) または 0.42 gml/lb LBW (0.036 mL/sec/kg で 1.13 mL の Isovue 370/kg) の用量を受け取ります。 |
この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
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アクティブコンパレータ：除脂肪体重（eLBW）の推定値
25人の被験者は、推定除脂肪体重（eLBW）に基づいて造影剤の投与を受けます。
推定除脂肪体重は、腹部/骨盤 CT の標準的な計画スキャン中に取得されたデジタル スカウト X 線写真 (sqrt PA と略す) から前方減衰の合計を測定する独自のソフトウェア プログラムを使用して決定されます。
男性は、0.86 gmI / kg eLBW（0.074 mL/sec/kg で 2.32 mL の Isovue 370/kg）または 0.39 gmI/lb eLBW（0.034 mL/sec/lb で 1.05 mL の Isovue 370/lb）の用量を受け取ります。
女性は 0.92 gml/kg eLBW (0.080 mL/sec/kg で 2.49 mL の Isovue 370/kg) または 0.42 gml/lb eLBW (0.036 mL/sec/kg で 1.13 mL の Isovue 370/kg) の用量を受け取ります。
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この研究のために投与されたすべての造影剤の投与量は、添付文書に記載されている FDA 承認の投与量範囲内です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハウンズフィールド単位（HU）で測定された、経時的な肝臓と血管の増強の違い
時間枠：ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)
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オペレーターが定義した関心領域 (ROI) は、造影剤投与前の肝臓実質、門脈および腹部大動脈から取得され、造影後の肝臓を介して各スライスで取得されます。
合計測定値として報告される 3 つの領域すべての合計。
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ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミリリットル単位で測定された、使用される造影剤の量の違い
時間枠：ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)
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ベースライン、投与後のイメージング (約 1 時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Ho, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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