Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elektrické impedance k měření tělesné hmotnosti bez tuku jako determinantu dávky kontrastní látky pro CT břicha

17. prosince 2014 aktualizováno: Duke University
Existuje několik různých metod, které lze použít ke stanovení dávky jodované kontrastní látky pro CT vyšetření. Patří mezi ně standardní fixní dávka, dávka založená na celkové tělesné hmotnosti, dávka založená na indexu tělesné hmotnosti, dávka založená na tělesné hmotnosti bez tuku a dávka založená na odhadované tělesné hmotnosti bez tuku. Metoda fixní dávky používá předem stanovené množství kontrastní látky pro všechny pacienty s CT vyšetřením břicha bez ohledu na velikost. Toto je standardní postup, který se v současnosti používá ve společnosti Duke. Ostatní metody používají k určení množství kontrastu potřebného pro CT vyšetření hmotnost pacienta, buď celkovou tělesnou hmotnost, nebo tělesnou hmotnost bez tuku. Pro tuto studii budou výzkumníci používat metody fixní dávky, celkové tělesné hmotnosti, čisté tělesné hmotnosti a odhadované tělesné hmotnosti. Účelem této studie je zhodnotit těchto pět metod stanovení objemu intravenózní kontrastní látky, které mohou být nejlepší pro CT vyšetření břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samec nebo nekojící, netěhotné samice
  • 18 let nebo starší, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické základní onemocnění jater, jako je cirhóza, tuková infiltrace jater nebo onemocnění ukládání glykogenu
  • pacienti s prodlouženou dobou srdečního tranzitu, jako jsou pacienti s městnavým srdečním selháním, předchozí náhradou srdeční chlopně v anamnéze nebo restriktivní/konstrikční perikarditidou
  • pacienti, kteří podstoupili jakýkoli jiný radiologický výkon využívající jodovaný kontrast 24 hodin před CT vyšetřením
  • pacienti nad určitou celkovou tělesnou hmotností (440 liber) z důvodu omezení samotných vah (určeno výrobcem)
  • všichni jedinci s anamnézou přecitlivělosti na sloučeniny obsahující jód nebo renální insuficiencí (sérový kreatinin >1,8)
  • subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními (kardiostimulátory, defibrilátory, inzulínové pumpy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fixní dávka
50 subjektů dostane kontrastní látku na základě fixní dávky. Každý dostane 125 ml Isovue 370 (370 mg jódu/ml) podávaného rychlostí 4 ml/s (1,48 gml/s po dobu 31,25 s).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Aktivní komparátor: Celková tělesná hmotnost
25 subjektů dostane dávku kontrastní látky založenou na celkové tělesné hmotnosti. Bude stanovena celková tělesná hmotnost. Muži i ženy dostanou kontrastní látku v dávce 0,7 gmI/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) nebo 0,30 gmI/lb (0,81 ml Isovue 370/lb). Rychlost vstřikování bude 0,058 ml/s/kg (0,026 ml/s/lb).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti
Aktivní komparátor: Vypočtená libová tělesná hmotnost

25 subjektů dostane dávku kontrastní látky na základě vypočtené tělesné hmotnosti bez tuku. Bude určena celková tělesná hmotnost a výška. Z těchto údajů se vypočítá štíhlá tělesná hmotnost.

Muži dostanou dávku 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg při 0,074 ml/s/kg) nebo 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb při 0,034 ml/s/lb). Ženy dostanou dávku 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg při 0,080 ml/s/kg) nebo 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg při 0,036 ml/s/kg).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti
Aktivní komparátor: Měřená štíhlá tělesná hmotnost

50 subjektů dostane dávku kontrastní látky na základě naměřené tělesné hmotnosti bez tuku. Hubená tělesná hmotnost bude stanovena pomocí vah Tanita tělesného složení/analyzátoru. Z těchto údajů se vypočítá štíhlá tělesná hmotnost.

Muži dostanou dávku 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg při 0,074 ml/s/kg) nebo 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb při 0,034 ml/s/lb). Ženy dostanou dávku 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg při 0,080 ml/s/kg) nebo 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg při 0,036 ml/s/kg).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti
Aktivní komparátor: Odhadovaná štíhlá tělesná hmotnost (eLBW).
25 subjektů dostane dávku kontrastní látky na základě odhadované tělesné hmotnosti (eLBW). Odhadovaná štíhlá tělesná hmotnost bude stanovena pomocí jedinečného softwarového programu, který měří součet zadního a předního útlumu z digitálního průzkumného rentgenového snímku (zkráceně sqrt PA) získaného během standardního plánovacího skenu břišního/pánevního CT. Muži dostanou dávku 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 ml Isovue 370/kg při 0,074 ml/s/kg) nebo 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 ml Isovue 370/lb při 0,034 ml/s). Ženy dostanou dávku 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 ml Isovue 370/kg při 0,080 ml/s/kg) nebo 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 ml Isovue 370/kg při 0,036 ml/s/kg).
Lék: Isovue 370
Všechny dávky kontrastních látek podávané pro tuto studii jsou v rozmezí dávek schváleném FDA v příbalovém letáku.
Jiný: Výpočet hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve zlepšení jater a krevních cév v průběhu času, měřeno v Hounsfieldových jednotkách (HU)
Časové okno: základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)
Operátorem definované oblasti zájmu (ROI) budou získány z jaterního parenchymu, portální žíly a břišní aorty před podáním kontrastní látky a na každém řezu přes játra po kontrastu. Součet všech tří oblastí vykázaných jako Součet měření.
základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v objemu použitého kontrastu, měřeno v mililitrech
Časové okno: základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)
základní, zobrazení po dávce (přibližně 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ho, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00010850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení