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2年後の分子反応≧4 Log (MR4)の確定率を決定するための非盲検無作為化多施設共同第3b相試験 (DECLINE)

2019年11月27日 更新者：Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）および分子反応≧4.5 Log（MR4.5）のない主要分子反応（MMR）を有し、400～800 mgの用量でイマチニブを投与される患者におけるイマチニブ継続とニロチニブ300 mg 1日2回の比較毎日。 2年後の分子反応≧4 Log (MR4)の確定率を決定するための非盲検無作為化多施設共同第3b相試験

これは、MR4.5ではないMMRが確認された慢性期CML患者を対象とした、1日2回のイマチニブ400～800mgとニロチニブ300mgの1日2回の非盲検多施設無作為化第3b相臨床試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、MR4.5のないMMRが確認された慢性期CML患者（イマチニブ400～800mgを毎日投与した後）を対象とした、1日あたりイマチニブ400～800mgとニロチニブ300mgを1日2回投与する非盲検多施設無作為化第3b相臨床試験である。少なくとも 18 か月間）、2 年後に MR4 が確認された患者の割合を決定します。 治療群A（イマチニブ）の患者で、無作為化から2年経っても確認されたMR4に達していない患者には、イマチニブ400～800mgを1日2回、ニロチニブ300mgを1日2回投与するクロスオーバーが提供される。 132 人の患者が含まれ、各治療群に 1:1 で無作為に割り当てられます。

この研究は、スクリーニング前のイマチニブ治療期間（≦36か月/>36か月）および組み入れ時の反応レベル（MMR / MR4）によって階層化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Praxis Dr. Bruder / Dr. Heinrich / Prof. Bangerter
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Erfurt、ドイツ、99084
        • Praxis Dr. Hauch
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen oncosearch
      • Essen、ドイツ、45136
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie Dres. Rudolph, Sengpiel, von Verschuer
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Medical Center
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Munich、ドイツ、81241
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie Pasing/Fürstenfeldbruck
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Saarbrucken、ドイツ、66113
        • Medizinische Statistik Saarbrücken, GbR
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男性または女性の患者（年齢の上限なし）
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  4. 慢性期のCML。慢性期は、血液および/または骨髄中の芽球が15%未満、末梢血好塩基球が20%未満、血小板が100 G/L以上であると定義されます。
  5. 1日あたり400～800 mgの用量で少なくとも18か月の治療期間を伴うイマチニブによる前治療
  6. 分子応答≧ 4.5 log (MR4.5) を伴わない主要分子応答 (MMR)、 つまり BCR-ABL>0.0032% ランダム化には、スクリーニング時に中央検査機関によって確認された 0.1% 以下の IS が必要となります。
  7. 患者は血清クレアチニンが1.5 x ULN以下、SGOTが1.5 x ULN以下、総ビリルビンが1.5 x ULN以下（既知のM. Gilbertを除く）、およびリパーゼが1.5 x ULN以下でなければなりません。
  8. 子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続12ヶ月間自然閉経していない性的に成熟した女性として定義される妊娠可能な女性は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男女の患者は、研究期間中および研究薬の中止後最大3か月間、非常に効果的な避妊方法を採用することに同意しなければならない。 適切な方法は次のとおりです。第一選択の非常に効果的な方法、つまり、性的禁欲、併用経口避妊薬、インプラント、注射、一部の子宮内避妊具 (IUD)、精管切除されたパートナー、コンドーム、ペッサリー、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したカップペッサリーなどの第二選択の方法との組み合わせ。

除外基準:

  1. ヒドロキシウレア、イマチニブ、またはインターフェロンα以外のCMLに対する以前の治療歴がある
  2. いつでも加速段階または爆発段階の特徴の証拠
  3. 過去に血液学的または細胞遺伝学的な反応が失われたことがある
  4. P450 アイソザイム CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている併用薬
  5. 二次的なBCR-ABL耐性変異を随時発見
  6. -インフォームドコンセント前の過去12か月間に4週間（累計）を超える治療中断、または4週間（累計）を超えて1日400mg未満への用量減量を必要としたイマチニブに対する不耐症の病歴
  7. 以前に同種、同系、または自家骨髄移植または幹細胞移植を受けた患者
  8. 計画された治療介入に応じたくない、または応じられない患者、またはプロトコール内の血液サンプル採取を含む治験治療訪問に応じたくない患者
  9. 膵炎、慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴
  10. 固形臓器移植を受けた患者

  11. 以下のいずれかを含む心機能障害:

    • スクリーニングECGにおける完全な左脚ブロック、右脚ブロックと左前半ブロック、二筋ブロックの病歴または存在
    • 心臓ペースメーカーの使用
    • スクリーニングECGにおける2つ以上の誘導における1mmを超えるST低下および/または2つ以上の連続する誘導におけるT波反転
    • 先天性QT延長症候群
    • スクリーニング ECG で QTc> 450 ミリ秒
    • QT延長併用薬
    • ECGのスクリーニングにおける重大な心室性または心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
    • -臨床的に重大な安静時徐脈の病歴または存在（< 50拍/分）
    • インフォームドコンセント前12か月以内の心筋梗塞
    • インフォームドコンセント前の過去12か月以内に不安定狭心症と診断または治療された
    • その他の臨床的に重大な心疾患（例、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定な高血圧の病歴）
  12. 既知のHIVおよび/またはB型肝炎またはC型肝炎感染（検査は必須ではありません）
  13. -適切に治療された子宮頸がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、インフォームドコンセント前の過去3年以内のその他の悪性腫瘍
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. 非常に効果的な避妊方法を実践することに消極的な生殖能力のある男性/女性患者
  16. 医療計画の不遵守歴
  17. -この研究中、またはインフォームドコンセント前の過去30日間に別の治験製品による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イマチニブ
イマチニブ 400-800mg、毎日、最長 6 年間
薬：イマチニブ
イマチニブ、400～800 mg、経口、毎日
他の名前：
  • グリベック
アクティブコンパレータ：ニロチニブ
ニロチニブ、300mg、1日2回、最長6年間
薬：ニロチニブ
300mg、経口、1日2回
他の名前：
  • タシニャ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の治験治療後にMR4が確認された患者の割合
時間枠：2年
両治療群における2年間の研究治療でMR4が確認された患者の割合。 2 年時点で MR4 が確認された場合は、21 か月および 24 か月の時点で BCR-ABL ≤ 0.01% IS または 24 か月の時点で BCR-ABL ≤ 0.01% IS で、6 週間以内に確認されたものと定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nikolas von Bubnoff, Professor、University Hospital Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAMN107ADE18T
  • 2013-000077-68 (EudraCT番号)
  • DRKS00006285 (レジストリ識別子：DRKS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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