Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret multicenter fase 3b-studie for at bestemme den bekræftede frekvens for molekylær respons ≥ 4 log (MR4) efter to år (DECLINE)

27. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Imatinib-fortsættelse versus Nilotinib 300 mg to gange dagligt hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase og større molekylær respons (MMR) uden molekylær respons ≥ 4,5 log (MR4,5) som modtager imatinib i en dosis på 80400 mg Daglige. Et åbent, randomiseret multicenter fase 3b-studie for at bestemme den bekræftede frekvens for molekylær respons ≥ 4 log (MR4) efter to år

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase 3b klinisk forsøg med Imatinib 400 til 800 mg dagligt versus Nilotinib 300 mg to gange dagligt i kronisk fase CML-patienter med bekræftet MFR uden MR4.5

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase 3b klinisk forsøg med Imatinib 400 til 800 mg dagligt versus Nilotinib 300 mg to gange dagligt i kronisk fase CML-patienter med bekræftet MMR uden MR4.5 (efter at have fået Imatinib 400 til 800 mg dagligt) i mindst 18 måneder) for at bestemme andelen af ​​patienter med bekræftet MR4 efter to år. Patienter i behandlingsarm A (Imatinib), som ikke opnår bekræftet MR4 2 år efter randomisering, vil blive tilbudt cross-over fra Imatinib 400 til 800 mg dagligt til Nilotinib 300 mg to gange dagligt. Et hundrede og toogtredive (132) patienter vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til hver behandlingsarm.

Studiet vil blive stratificeret efter Imatinib-behandlingens varighed før screening (≤36 måneder / >36 måneder) samt efter niveauet af respons ved inklusion (MMR / MR4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Dr. Bruder / Dr. Heinrich / Prof. Bangerter
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Praxis Dr. Hauch
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Internistische Schwerpunktpraxis Erlangen oncosearch
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Praxis für Hämatologie/Onkologie Dres. Rudolph, Sengpiel, von Verschuer
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie/Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie Pasing/Fürstenfeldbruck
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Medizinische Statistik Saarbrücken, GbR
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=18 år (uden øvre aldersgrænse)
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  4. CML i kronisk fase, med kronisk fase defineret som blaster < 15 % i blod og/eller knoglemarv og perifere blodbasofiler < 20 % og blodplader ≥ 100 G/L
  5. Forbehandling med Imatinib med en behandlingsvarighed på mindst 18 måneder i en dosis på 400 til 800 mg dagligt
  6. Større molekylær respons (MMR) uden molekylær respons ≥ 4,5 log (MR4,5), dvs. BCR-ABL>0,0032 % og ≤0,1 % IS bekræftet af centralt laboratorium ved screening vil være påkrævet for randomisering
  7. Patienterne skal have et serumkreatinin på ≤ 1,5 x ULN, SGOT ≤ 1,5 x ULN, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen kendt M. Gilbert) og Lipase ≤ 1,5 x ULN
  8. Kvinder i den fødedygtige alder defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ serumgraviditetstest under screeningsperioden. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet. Passende metoder er f.eks. en yderst effektiv førstevalgsmetode, dvs. en metode med en lav fejlrate (mindre end 1 % om året) som seksuel afholdenhed, kombinerede orale præventionsmidler, implantater, injicerbare, nogle Intra Uterine Devices (IUD'er), vasektomiseret partner, i kombination med en andenvalgsmetode som kondom, mellemgulv eller koppessar med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for CML bortset fra Hydroxyurea, Imatinib eller Interferon alpha
  2. Bevis for funktioner i accelereret eller eksplosionsfase til enhver tid
  3. Tidligere tab af hæmatologisk eller cytogenetisk respons
  4. Samtidig medicin, der vides at være stærke inducere eller hæmmere af P450-isoenzym CYP3A4
  5. Fund af en sekundær BCR-ABL-resistensmutation til enhver tid
  6. Anamnese med intolerance over for Imatinib, der krævede behandlingsafbrydelse i mere end 4 uger (kumulativ) eller dosisreduktion til mindre end 400 mg dagligt i mere end 4 uger (kumulativ) i løbet af de sidste 12 måneder før informeret samtykke
  7. Patienter, der tidligere har haft allogen, syngen eller autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  8. Patienter, der er uvillige til eller ude af stand til at overholde den planlagte terapeutiske intervention eller til at overholde undersøgelsesbehandlingsbesøg, herunder blodprøvetagning inden for protokollen
  9. Anamnese med pancreatitis, kroniske inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme
  10. Patienter, der gennemgik solid organtransplantation

  11. Nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    • Anamnese med eller tilstedeværelse af komplet venstre grenblok, højre grenblok plus venstre forreste hemiblok, bifascikulær blok i screenings-EKG
    • Brug af en pacemaker
    • ST-depression på > 1 mm i 2 eller flere afledninger og/eller T-bølge-inversioner i 2 eller flere sammenhængende afledninger i screening-EKG
    • Medfødt Langt QT-syndrom
    • QTc> 450 msek i screenings-EKG'et
    • QT-forlængende samtidig medicinering
    • Anamnese med eller tilstedeværelse af signifikant ventrikulær eller atriel takyarytmi i screenings-EKG
    • Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 slag i minuttet)
    • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før informeret samtykke
    • Ustabil angina diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 12 måneder før informeret samtykke
    • Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension)
  12. Kendt HIV og/eller hepatitis B eller C infektion (test er ikke obligatorisk)
  13. Andre maligniteter inden for de seneste 3 år før informeret samtykke undtagen tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer
  15. Mandlige/kvindelige patienter med reproduktionspotentiale uvillige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  16. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
  17. Behandling med et andet forsøgsprodukt under denne undersøgelse eller i løbet af de sidste 30 dage forud for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imatinib
Imatinib 400-800 mg, dagligt, maksimalt 6 år
Medicin: Imatinib
Imatinib, 400 til 800 mg p.o., dagligt
Andre navne:
  • Glivec
Aktiv komparator: Nilotinib
Nilotinib, 300 mg, to gange dagligt, maksimalt 6 år
Medicin: Nilotinib
300 mg p.o. to gange dagligt
Andre navne:
  • Tasigna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bekræftet MR4 efter to års undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med bekræftet MR4 ved to års undersøgelsesbehandling i begge behandlingsarme. Bekræftet MR4 efter to år er defineret som enten BCR-ABL ≤ 0,01 % IS ved 21 og 24 måneder eller BCR-ABL ≤ 0,01 % IS ved 24 måneder og bekræftelse inden for seks uger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Nikolas von Bubnoff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nikolas von Bubnoff, Professor, University Hospital Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMN107ADE18T
  • 2013-000077-68 (EudraCT nummer)
  • DRKS00006285 (Registry Identifier: DRKS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger