脊椎手術における覚醒:臨床徴候とバイスペクトル指数の比較
神経生理学的モニタリングを受けている脊椎手術患者の覚醒:プロポフォールの臨床徴候とバイスペクトル指数(BIS)誘導標的制御注入(TCI)との比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脊椎手術を受ける 34 人の患者が登録され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 18 歳未満および 80 歳以上の患者、術前の血行動態の不安定性、プロポフォール アレルギー、EEG を妨害する薬剤の投与を受けている患者、肝疾患、ボディ マス インデックス (BMI) が 30 kg/m2 を超える患者は除外されます。 導入前に、患者には 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) または酢酸リンゲル液 7 ml/kg が投与されます。 標準モニタリングは、すべての患者に使用されます。
対照群には、フェンタニル 1 mcg/kg を投与し、次にフェンタニル注入 1 mcg/kg/hr およびプロポフォール TCI ターゲット 3~7 mcg/ml を睡眠まで投与し、気管内挿管を容易にするためにアトラクリウム 0.5 mg/kg を投与しました。 患者は、空気:酸素 1:1 L で換気されます。TCI プロポフォールは、臨床モニタリングによって調整されます。 患者に軽度の動きがある場合、プロポフォール TCI は 0.5 mcg/ml 高いレベルまで段階的に増加しますが、大きな動きが発生した場合、用量は 1.0 mcg/ml 高くなります。 低血圧が発生した場合、改善されない場合は 10 分間で 200 ml の液体を負荷することで治療します。その後、エフェドリンまたはノルエピネフリンを投与し、TCI 用量を 0.5 mcg/ml 低いレベルで減少させますが、3.0 mcg/ミリリットル。 高血圧症は、フェンタニル ボーラス 0.5 mcg/kg および TCI 用量を 0.5 mcg/ml より高いレベルまで増加させることによって治療されますが、7 mcg/ml を超えないレベルです。 高血圧が続く場合は、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。
介入群は、フェンタニル 1 mcg/kg を受け取り、次にフェンタニル注入 1 mcg/kg/hr とプロポフォールを TCI で 3-7 mcg/ml を睡眠まで受け、その後アトラクリウム 0.5 mg/kg を投与して気管内挿管を容易にしました。 患者は、空気:酸素 1:1 L で換気されます。プロポフォールは、BIS モニタリングによって調整されます。 動きが発生し、BIS 40-60 の場合、フェンタニル 0.5 mcg/kg が投与され、BIS > 60 の場合、TCI 用量は BIS 40-60 まで 0.5 mcg/ml 高くなります。 低血圧が発生した場合、BIS 40 ~ 60 の場合、10 分間で 200 ml の負荷液で治療され、エフェドリンまたはノルエピネフリンが投与されます。BIS < 40 の場合、TCI 用量は 0.5 mcg/ml 減少しますが、3.0 mcg/ミリリットル。 高血圧が発生し、BIS > 60 がフェンタニル ボーラス 0.5 mcg/kg で治療され、TCI 用量が 0.5 mcg/ml 高いレベルで増加しますが、改善されない場合は 7 mcg/ml を超えない場合、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。 BIS 40-60 の場合、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。
この結果の尺度は、抜管時間、総プロポフォール投与量です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Mahidol University, siriraj hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経生理学モニタリングによる脊椎手術
- アサ1-3
- 選択科目
- 協力患者
- 脳波に干渉する薬を受けない
除外基準:
- 不安定な血行動態
- 肝疾患
- プロポフォールアレルギー
- BMI > 30
- 完全な脊髄損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイスペクトル指数/TCI プロポフォール/フェンタニル
Bispectral index は、操作全体で BIS 40-60 を維持することにより、プロポフォールの目標制御注入をガイドします。
フェンタニルは鎮痛に使用され、アトラクリウムは気管挿管に使用されます。
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バイスペクトル インデックス (BIS) は、麻酔深度を監視するために使用されるいくつかの技術の 1 つです。
TCI プロポフォール (3 ~ 7 mcg/dL、シュナイダー モデル) は、両方のグループで全静脈麻酔に使用されます。
他の名前:
フェンタニル 1~2 mcg/kg iv 導入のため、その後 0.5~1.0
mcg/kg/hr 点滴は鎮痛剤として使用されます。
アトラクリウム 0.6 mg/kg は気管内挿管に使用されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:臨床徴候/TCI プロポフォール/フェンタニル
臨床徴候 (心拍数、血圧、運動) は、プロポフォールの目標制御注入 (TCI) を導きます。
フェンタニルは鎮痛に使用され、アトラクリウムは気管挿管に使用されます。
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TCI プロポフォール (3 ~ 7 mcg/dL、シュナイダー モデル) は、両方のグループで全静脈麻酔に使用されます。
他の名前:
フェンタニル 1~2 mcg/kg iv 導入のため、その後 0.5~1.0
mcg/kg/hr 点滴は鎮痛剤として使用されます。
アトラクリウム 0.6 mg/kg は気管内挿管に使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠:4時間
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手術終了から気管抜管までの覚醒時間。
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4時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの総投与量
時間枠:麻酔開始から手術終了まで
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総プロポフォール投与量 = 手術開始から終了までのプロポフォール投与量
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麻酔開始から手術終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 099/2557
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