脊椎手術における覚醒:臨床徴候とバイスペクトル指数の比較
神経生理学的モニタリングを受けている脊椎手術患者の覚醒:プロポフォールの臨床徴候とバイスペクトル指数(BIS)誘導標的制御注入(TCI)との比較研究
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術を受ける 34 人の患者が登録され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 18 歳未満および 80 歳以上の患者、術前の血行動態の不安定性、プロポフォール アレルギー、EEG を妨害する薬剤の投与を受けている患者、肝疾患、ボディ マス インデックス (BMI) が 30 kg/m2 を超える患者は除外されます。 導入前に、患者には 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) または酢酸リンゲル液 7 ml/kg が投与されます。 標準モニタリングは、すべての患者に使用されます。
対照群には、フェンタニル 1 mcg/kg を投与し、次にフェンタニル注入 1 mcg/kg/hr およびプロポフォール TCI ターゲット 3~7 mcg/ml を睡眠まで投与し、気管内挿管を容易にするためにアトラクリウム 0.5 mg/kg を投与しました。 患者は、空気:酸素 1:1 L で換気されます。TCI プロポフォールは、臨床モニタリングによって調整されます。 患者に軽度の動きがある場合、プロポフォール TCI は 0.5 mcg/ml 高いレベルまで段階的に増加しますが、大きな動きが発生した場合、用量は 1.0 mcg/ml 高くなります。 低血圧が発生した場合、改善されない場合は 10 分間で 200 ml の液体を負荷することで治療します。その後、エフェドリンまたはノルエピネフリンを投与し、TCI 用量を 0.5 mcg/ml 低いレベルで減少させますが、3.0 mcg/ミリリットル。 高血圧症は、フェンタニル ボーラス 0.5 mcg/kg および TCI 用量を 0.5 mcg/ml より高いレベルまで増加させることによって治療されますが、7 mcg/ml を超えないレベルです。 高血圧が続く場合は、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。
介入群は、フェンタニル 1 mcg/kg を受け取り、次にフェンタニル注入 1 mcg/kg/hr とプロポフォールを TCI で 3-7 mcg/ml を睡眠まで受け、その後アトラクリウム 0.5 mg/kg を投与して気管内挿管を容易にしました。 患者は、空気:酸素 1:1 L で換気されます。プロポフォールは、BIS モニタリングによって調整されます。 動きが発生し、BIS 40-60 の場合、フェンタニル 0.5 mcg/kg が投与され、BIS > 60 の場合、TCI 用量は BIS 40-60 まで 0.5 mcg/ml 高くなります。 低血圧が発生した場合、BIS 40 ~ 60 の場合、10 分間で 200 ml の負荷液で治療され、エフェドリンまたはノルエピネフリンが投与されます。BIS < 40 の場合、TCI 用量は 0.5 mcg/ml 減少しますが、3.0 mcg/ミリリットル。 高血圧が発生し、BIS > 60 がフェンタニル ボーラス 0.5 mcg/kg で治療され、TCI 用量が 0.5 mcg/ml 高いレベルで増加しますが、改善されない場合は 7 mcg/ml を超えない場合、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。 BIS 40-60 の場合、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。
この結果の尺度は、抜管時間、総プロポフォール投与量です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Mahidol University, siriraj hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経生理学モニタリングによる脊椎手術
- アサ1-3
- 選択科目
- 協力患者
- 脳波に干渉する薬を受けない
除外基準:
- 不安定な血行動態
- 肝疾患
- プロポフォールアレルギー
- BMI > 30
- 完全な脊髄損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイスペクトル指数/TCI プロポフォール/フェンタニル
Bispectral index は、操作全体で BIS 40-60 を維持することにより、プロポフォールの目標制御注入をガイドします。
フェンタニルは鎮痛に使用され、アトラクリウムは気管挿管に使用されます。
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バイスペクトル インデックス (BIS) は、麻酔深度を監視するために使用されるいくつかの技術の 1 つです。
TCI プロポフォール (3 ~ 7 mcg/dL、シュナイダー モデル) は、両方のグループで全静脈麻酔に使用されます。
他の名前:
フェンタニル 1~2 mcg/kg iv 導入のため、その後 0.5~1.0
mcg/kg/hr 点滴は鎮痛剤として使用されます。
アトラクリウム 0.6 mg/kg は気管内挿管に使用されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:臨床徴候/TCI プロポフォール/フェンタニル
臨床徴候 (心拍数、血圧、運動) は、プロポフォールの目標制御注入 (TCI) を導きます。
フェンタニルは鎮痛に使用され、アトラクリウムは気管挿管に使用されます。
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TCI プロポフォール (3 ~ 7 mcg/dL、シュナイダー モデル) は、両方のグループで全静脈麻酔に使用されます。
他の名前:
フェンタニル 1~2 mcg/kg iv 導入のため、その後 0.5~1.0
mcg/kg/hr 点滴は鎮痛剤として使用されます。
アトラクリウム 0.6 mg/kg は気管内挿管に使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠:4時間
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手術終了から気管抜管までの覚醒時間。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの総投与量
時間枠:麻酔開始から手術終了まで
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総プロポフォール投与量 = 手術開始から終了までのプロポフォール投与量
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麻酔開始から手術終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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