このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎手術における覚醒:臨床徴候とバイスペクトル指数の比較

2020年6月28日 更新者:Mahidol University

神経生理学的モニタリングを受けている脊椎手術患者の覚醒:プロポフォールの臨床徴候とバイスペクトル指数(BIS)誘導標的制御注入(TCI)との比較研究

BIS は、麻酔の深さを監視するために使用されるいくつかの機器の 1 つです。一部の研究では、BIS を標的制御注入 (TCI) と併用すると、プロポフォールの総投与量を減らすことができることがわかりました。目的は、脊椎手術後の覚醒時間を、臨床徴候とバイスペクトル インデックスを使用して比較することです。 (BIS)神経生理学的モニタリングを受けている患者におけるプロポフォールの標的制御注入(TCI)。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術を受ける 34 人の患者が登録され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 18 歳未満および 80 歳以上の患者、術前の血行動態の不安定性、プロポフォール アレルギー、EEG を妨害する薬剤の投与を受けている患者、肝疾患、ボディ マス インデックス (BMI) が 30 kg/m2 を超える患者は除外されます。 導入前に、患者には 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) または酢酸リンゲル液 7 ml/kg が投与されます。 標準モニタリングは、すべての患者に使用されます。

対照群には、フェンタニル 1 mcg/kg を投与し、次にフェンタニル注入 1 mcg/kg/hr およびプロポフォール TCI ターゲット 3~7 mcg/ml を睡眠まで投与し、気管内挿管を容易にするためにアトラクリウム 0.5 mg/kg を投与しました。 患者は、空気:酸素 1:1 L で換気されます。TCI プロポフォールは、臨床モニタリングによって調整されます。 患者に軽度の動きがある場合、プロポフォール TCI は 0.5 mcg/ml 高いレベルまで段階的に増加しますが、大きな動きが発生した場合、用量は 1.0 mcg/ml 高くなります。 低血圧が発生した場合、改善されない場合は 10 分間で 200 ml の液体を負荷することで治療します。その後、エフェドリンまたはノルエピネフリンを投与し、TCI 用量を 0.5 mcg/ml 低いレベルで減少させますが、3.0 mcg/ミリリットル。 高血圧症は、フェンタニル ボーラス 0.5 mcg/kg および TCI 用量を 0.5 mcg/ml より高いレベルまで増加させることによって治療されますが、7 mcg/ml を超えないレベルです。 高血圧が続く場合は、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。

介入群は、フェンタニル 1 mcg/kg を受け取り、次にフェンタニル注入 1 mcg/kg/hr とプロポフォールを TCI で 3-7 mcg/ml を睡眠まで受け、その後アトラクリウム 0.5 mg/kg を投与して気管内挿管を容易にしました。 患者は、空気:酸素 1:1 L で換気されます。プロポフォールは、BIS モニタリングによって調整されます。 動きが発生し、BIS 40-60 の場合、フェンタニル 0.5 mcg/kg が投与され、BIS > 60 の場合、TCI 用量は BIS 40-60 まで 0.5 mcg/ml 高くなります。 低血圧が発生した場合、BIS 40 ~ 60 の場合、10 分間で 200 ml の負荷液で治療され、エフェドリンまたはノルエピネフリンが投与されます。BIS < 40 の場合、TCI 用量は 0.5 mcg/ml 減少しますが、3.0 mcg/ミリリットル。 高血圧が発生し、BIS > 60 がフェンタニル ボーラス 0.5 mcg/kg で治療され、TCI 用量が 0.5 mcg/ml 高いレベルで増加しますが、改善されない場合は 7 mcg/ml を超えない場合、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。 BIS 40-60 の場合、ニカルジピンまたはジルチアゼムが投与されます。

この結果の尺度は、抜管時間、総プロポフォール投与量です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経生理学モニタリングによる脊椎手術
  • アサ1-3
  • 選択科目
  • 協力患者
  • 脳波に干渉する薬を受けない

除外基準:

  • 不安定な血行動態
  • 肝疾患
  • プロポフォールアレルギー
  • BMI > 30
  • 完全な脊髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイスペクトル指数/TCI プロポフォール/フェンタニル
Bispectral index は、操作全体で BIS 40-60 を維持することにより、プロポフォールの目標制御注入をガイドします。 フェンタニルは鎮痛に使用され、アトラクリウムは気管挿管に使用されます。
バイスペクトル インデックス (BIS) は、麻酔深度を監視するために使用されるいくつかの技術の 1 つです。
TCI プロポフォール (3 ~ 7 mcg/dL、シュナイダー モデル) は、両方のグループで全静脈麻酔に使用されます。
他の名前:
  • TCIプロポフォール
フェンタニル 1~2 mcg/kg iv 導入のため、その後 0.5~1.0 mcg/kg/hr 点滴は鎮痛剤として使用されます。
アトラクリウム 0.6 mg/kg は気管内挿管に使用されます
他の名前:
  • 心嚢
プラセボコンパレーター:臨床徴候/TCI プロポフォール/フェンタニル
臨床徴候 (心拍数、血圧、運動) は、プロポフォールの目標制御注入 (TCI) を導きます。 フェンタニルは鎮痛に使用され、アトラクリウムは気管挿管に使用されます。
TCI プロポフォール (3 ~ 7 mcg/dL、シュナイダー モデル) は、両方のグループで全静脈麻酔に使用されます。
他の名前:
  • TCIプロポフォール
フェンタニル 1~2 mcg/kg iv 導入のため、その後 0.5~1.0 mcg/kg/hr 点滴は鎮痛剤として使用されます。
アトラクリウム 0.6 mg/kg は気管内挿管に使用されます
他の名前:
  • 心嚢

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:4時間
手術終了から気管抜管までの覚醒時間。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの総投与量
時間枠:麻酔開始から手術終了まで
総プロポフォール投与量 = 手術開始から終了までのプロポフォール投与量
麻酔開始から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月28日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する