Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Awakening in Spine Surgery: En sammenligning mellem kliniske tegn og bispektralt indeks

28. juni 2020 opdateret af: Mahidol University

Opvågning hos patienter med rygsøjlekirurgi, der har neurofysiologisk overvågning: En sammenligningsundersøgelse mellem kliniske tegn og bispektralt indeks (BIS) Guidet Target Controlled Infusion (TCI) af Propofol

BIS er et af flere udstyr, der bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi. Nogle undersøgelser viste, at BIS kan reducere den totale propofoldosis, når det bruges sammen med målstyret infusion (TCI). Målet er at sammenligne opvågningstiden efter rygsøjleoperation mellem brug af kliniske tegn og bispektralt indeks (BIS) guidet målstyret infusion (TCI) af propofol hos patienter med neurofysiologisk overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

34 patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper. Vi udelukker patienter under 18 år og over 80 år, præoperativ hæmodynamisk ustabilitet, propofolallergi, modtagelse af lægemidler forstyrret med EEG, leversygdom, Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2. Før induktion vil patienten få 0,9 % natriumchlorid (NaCl) eller acetat Ringer-opløsning 7 ml/kg. Standardmonitorering anvendes til alle patienter.

Kontrolgruppen vil modtage fentanyl 1 mcg/kg og derefter fentanyl-infusion 1 mcg/kg/time og propofol TCI mål 3-7 mcg/ml indtil søvn, og derefter atracurium 0,5 mg/kg blev givet for at lette endotracheal intubation. Patienterne vil blive ventileret med luft:oxygen 1:1 L. TCI propofol vil blive justeret ved klinisk monitorering. Hvis patienten har mindre bevægelser, øges propofol TCI trinvist til 0,5 mcg/ml højere niveau, men hvis der forekommer større bevægelser, vil dosis blive øget til 1,0 mcg/ml højere. Når hypotension opstår, vil dette blive behandlet med væskefyldning på 200 ml på 10 minutter, hvis det ikke er forbedret, derefter vil der blive givet efedrin eller noradrenalin, og TCI-dosis vil blive reduceret med 0,5 mcg/ml lavere niveau, men ikke lavere end 3,0 mcg/ ml. Hypertension vil blive behandlet med fentanylbolus 0,5 mcg/kg og øget TCI-dosis til 0,5 mcg/ml højere niveau, men ikke mere end 7 mcg/ml. Hvis hypertension fortsætter, vil nicardipin eller diltiazem blive givet.

Interventionsgruppen modtager fentanyl 1 mcg/kg og derefter fentanyl-infusion 1 mcg/kg/time og propofol ved TCI 3-7 mcg/ml indtil søvn og derefter atracurium 0,5 mg/kg blev givet for at lette endotracheal intubation. Patienterne vil blive ventileret med luft:ilt 1:1 L. Propofol justeres ved BIS-monitorering. Hvis bevægelsen opstår og BIS 40-60 gives fentanyl 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI dosis øges 0,5 mcg/ml højere niveau indtil BIS 40-60. Når hypotension opstår, hvis BIS 40-60, vil blive behandlet med belastningsvæske 200 ml på 10 minutter, så vil efedrin eller noradrenalin blive givet. Hvis BIS < 40 vil TCI-dosis falde 0,5 mcg/ml, men ikke lavere end 3,0 mcg/ ml. Hypertension opstår, hvis BIS > 60 vil blive behandlet med fentanyl bolus 0,5 mcg/kg og TCI dosis vil blive øget 0,5 mcg/ml højere niveau, men ikke mere end 7 mcg/ml, hvis det ikke forbedres, vil nicardipin eller diltiazem blive givet. hvis BIS 40-60 vil blive givet nicardipin eller diltiazem.

Dette resultatmål er ekstubationstid, total propofoldosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygsøjleoperation med neurofysiologisk overvågning
  • ASA 1-3
  • valgfag
  • samarbejde patienter
  • Ikke modtage medicin forstyrre EEG

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hæmodynamik
  • lever sygdom
  • propofol allergi
  • BMI > 30
  • komplet ledningslæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: bispektralt indeks/TCI propofol/fentanyl
Bispektralt indeks styrer den målstyrede infusion af propofol ved at holde BIS 40-60 under hele operationen. Fentanyl bruges til analgesi og atracurium bruges til tracheal intubation.
Enhed: bispektralt indeks
Bispektralt indeks (BIS) er en af ​​flere teknologier, der bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi.
Medicin: Målstyret infusion af propofol
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) bruges til total intravenøs anæstesi i begge grupper
Andre navne:
  • TCI propofol
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv til induktion og derefter 0,5-1,0 mcg/kg/time infusion bruges til smertestillende.
Medicin: Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg anvendes til endotracheal intubation
Andre navne:
  • Tracrium
Placebo komparator: kliniske tegn/TCI propofol/fentanyl
Kliniske tegn (puls, blodtryk og bevægelse) styrer målstyret infusion (TCI) af propofol. Fentanyl bruges til analgesi og atracurium bruges til tracheal intubation.
Medicin: Målstyret infusion af propofol
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) bruges til total intravenøs anæstesi i begge grupper
Andre navne:
  • TCI propofol
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv til induktion og derefter 0,5-1,0 mcg/kg/time infusion bruges til smertestillende.
Medicin: Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg anvendes til endotracheal intubation
Andre navne:
  • Tracrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: 4 timer
Opvågningstid fra afsluttet operation til endotracheal ekstubation.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Propofol Dosering
Tidsramme: Fra start anæstesi til afsluttet operation
total propofoldosis = propofoldosis fra start til slut af operationen
Fra start anæstesi til afsluttet operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 099/2557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger