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Erwachen in der Wirbelsäulenchirurgie: Ein Vergleich zwischen klinischen Anzeichen und bispektralem Index

28. Juni 2020 aktualisiert von: Mahidol University

Erwachen bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie unter neurophysiologischer Überwachung: Eine Vergleichsstudie zwischen klinischen Anzeichen und dem Bispektralindex (BIS) Geführte zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol

BIS ist eines von mehreren Geräten, die zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet werden. Einige Studien haben ergeben, dass BIS die Propofol-Gesamtdosis reduzieren kann, wenn es mit einer zielgesteuerten Infusion (TCI) verwendet wird. Ziel ist es, die Aufwachzeit nach einer Wirbelsäulenoperation anhand klinischer Anzeichen und des bispektralen Index zu vergleichen (BIS) geführte zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol bei Patienten mit neurophysiologischer Überwachung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

34 Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Wir schließen Patienten aus, die unter 18 und über 80 Jahre alt sind, präoperative hämodynamische Instabilität, Propofol-Allergie, Einnahme von Medikamenten, die das EEG beeinflussen, Lebererkrankungen, Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2. Vor der Einleitung erhält der Patient 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) oder Acetat-Ringerlösung 7 ml/kg. Standardüberwachungen werden für alle Patienten verwendet.

Die Kontrollgruppe erhält Fentanyl 1 mcg/kg und dann Fentanyl-Infusion 1 mcg/kg/h und Propofol-TCI-Target 3-7 mcg/ml bis zum Einschlafen, und dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten werden mit Luft:Sauerstoff 1:1 L beatmet. Der TCI Propofol wird durch klinische Überwachung angepasst. Wenn sich der Patient geringfügig bewegt, wird der Propofol-TCI schrittweise auf einen um 0,5 µg/ml höheren Wert erhöht, aber wenn größere Bewegungen auftreten, wird die Dosis auf 1,0 µg/ml erhöht. Wenn eine Hypotonie auftritt, wird diese durch Flüssigkeitszufuhr von 200 ml in 10 Minuten behandelt, wenn sie sich nicht bessert, dann wird Ephedrin oder Norepinephrin gegeben und die TCI-Dosis wird um 0,5 mcg/ml verringert, jedoch nicht unter 3,0 mcg/ ml. Hypertonie wird mit 0,5 µg/kg Fentanyl-Bolus und Erhöhung der TCI-Dosis auf 0,5 µg/ml, aber nicht mehr als 7 µg/ml, behandelt. Bei anhaltendem Bluthochdruck wird Nicardipin oder Diltiazem verabreicht.

Die Interventionsgruppe erhält Fentanyl 1 mcg/kg und dann Fentanyl-Infusion 1 mcg/kg/h und Propofol durch TCI 3–7 mcg/ml bis zum Einschlafen, und dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten werden mit Luft:Sauerstoff 1:1 L beatmet. Propofol wird durch BIS-Überwachung eingestellt. Wenn die Bewegung auftritt und BIS 40-60, Fentanyl 0,5 mcg/kg gegeben wird, BIS > 60, wird die TCI-Dosis um 0,5 mcg/ml erhöht, bis BIS 40-60. Wenn eine Hypotonie auftritt, wird bei einem BIS von 40–60 mit einer Belastungsflüssigkeit von 200 ml in 10 Minuten behandelt, dann wird Ephedrin oder Norepinephrin verabreicht. ml. Bluthochdruck tritt auf, wenn ein BIS > 60 mit Fentanyl-Bolus 0,5 µg/kg behandelt wird und die TCI-Dosis um 0,5 µg/ml erhöht wird, jedoch nicht mehr als 7 µg/ml, wenn keine Besserung eintritt, wird Nicardipin oder Diltiazem gegeben. bei BIS 40-60 wird Nicardipin oder Diltiazem gegeben.

Diese Ergebnismaße sind die Extubationszeit und die Propofol-Gesamtdosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie mit neurophysiologischer Überwachung
  • ASA 1-3
  • Wahlfall
  • Patienten kooperieren
  • Nicht erhaltene Medikamente stören das EEG

Ausschlusskriterien:

  • instabile Hämodynamik
  • Leber erkrankung
  • Propofol-Allergie
  • BMI > 30
  • komplette Nabelschnurverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: bispektraler Index/TCI Propofol/Fentanyl
Der Bispektralindex steuert die zielgesteuerte Infusion von Propofol, indem BIS 40-60 während des gesamten Betriebs beibehalten wird. Fentanyl wird zur Analgesie und Atracurium zur Trachealintubation verwendet.
Gerät: bispektraler Index
Der Bispektralindex (BIS) ist eine von mehreren Technologien zur Überwachung der Anästhesietiefe.
Arzneimittel: Zielgerichtete Infusion von Propofol
TCI-Propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-Modell) wird in beiden Gruppen für die totale intravenöse Anästhesie verwendet
Andere Namen:
  • TCI-Propofol
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv zur Induktion und dann 0,5-1,0 mcg/kg/h-Infusion wird als Analgetikum verwendet.
Arzneimittel: Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg wird zur endotrachealen Intubation verwendet
Andere Namen:
  • Tracrium
Placebo-Komparator: klinische Anzeichen/TCI Propofol/Fentanyl
Klinische Anzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck und Bewegung) leiten die zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol. Fentanyl wird zur Analgesie und Atracurium zur Trachealintubation verwendet.
Arzneimittel: Zielgerichtete Infusion von Propofol
TCI-Propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-Modell) wird in beiden Gruppen für die totale intravenöse Anästhesie verwendet
Andere Namen:
  • TCI-Propofol
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv zur Induktion und dann 0,5-1,0 mcg/kg/h-Infusion wird als Analgetikum verwendet.
Arzneimittel: Atracurium
Atracurium 0,6 mg/kg wird zur endotrachealen Intubation verwendet
Andere Namen:
  • Tracrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: 4 Std
Aufwachzeit von der beendeten Operation bis zur endotrachealen Extubation.
4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Propofol-Dosierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Propofol-Gesamtdosis = Propofol-Dosis von Beginn bis Ende der Operation
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 099/2557

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