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前立腺がんの積極的な監視下にある男性の低脂肪食と魚油

2025年2月6日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

前立腺癌の積極的監視に関する男性における魚油カプセルを含む低脂肪食対対照群の第II相無作為化非盲検2アーム研究

この無作為化第 II 相試験では、魚油を含む低脂肪食が、積極的な監視を受けている前立腺がん患者の病気の進行を遅らせる可能性があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 1 年間の低脂肪魚油 (オメガ 3 脂肪酸) 補給食が、積極的監視下にある男性の対照群と比較して、前立腺がんの解読スコアを減少させるかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. 進行の前立腺生検組織マーカー、前立腺生検の病理学的特徴 (グリーソングレード、腫瘍体積)、前立腺特異抗原 (PSA)、および長い-期間の臨床転帰（臨床的進行、前立腺癌治療）。

Ⅱ．増殖の潜在的なサロゲート バイオ マーカーを評価します (赤血球 [RBC] 膜脂肪酸分析、ex-vivo バイオアッセイ)。

III. LF/FO 介入に応じて、遊離脂肪酸受容体 4 (GPR120) レベルと進行マーカーの間に相関関係があるかどうかを判断します。

IV. National Comprehension Cancer Network (NCCN) リスクグループに対する介入の効果を評価する V. 1 年 + 2 年の延長 LF/FO 介入の遵守を評価する。 Ⅵ． 1 年 + 2 年の延長 LF/FO 介入の安全性を評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。 ARM I: 患者は介入を受けません。

ARM II: 患者は研究栄養士による食事カウンセリングを 1 か月間毎週、その後 11 か月間毎月受けます。 患者には、脂肪から 20% のキロカロリー (Kcal)、タンパク質から 15% の Kcal、および炭水化物から 65% の Kcal を含む、高オメガ 3、低オメガ 6 の食事に従うための推奨される食事のガイドラインが 1 年間与えられます。 患者はまた、1 年間、経口 (PO) で 1 日 4 個の魚油カプセルを受け取ります。

研究の完了後、患者は 15 年間、毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントに署名します
  • 患者は Mark 博士が Artemis デバイスを使用して前立腺生検を行い、前立腺の腺癌を患っています
  • 患者は積極的な監視を受けることを選択します
  • 臨床病期 T2c以下
  • グリーソングレード3+4以下
  • PSA < 20
  • 地理的にカリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）の臨床研究ユニットを訪問できる
  • -被験者は、1年間の研究中にリコピン、緑茶、ザクロのサプリメント、またはザクロジュースを消費しないことをいとわない
  • 被験者が対照群に無作為に割り付けられた場合、被験者は 1 年間の研究中に魚油カプセルを摂取しないことに同意します

除外基準:

  • -がんを伴うコアが1つだけで、そのコアからの組織の5％未満ががんに関与している診断用前立腺生検
  • -患者は前年中にフィナステリドまたはデュタステリドを服用しました
  • -患者は過去3か月間に魚油を摂取しました
  • -患者は前立腺癌の以前の治療を受けていました（手術、放射線、局所切除療法、抗アンドロゲン療法またはアンドロゲン除去療法）
  • -患者は、1年で繰り返し前立腺生検を受けることを除外する他の病状を持っています
  • 患者は魚にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アーム I (制御)
患者は介入を受けません。
実験的：Arm II (魚油)
患者は、1か月間は毎週、その後11か月間は毎月、研究栄養士による食事カウンセリングを受けます。 患者には、低オメガ6、高オメガ3脂肪の食事と魚油を組み合わせた推奨食事のガイドラインが与えられます。 患者はまた、1 日あたり 4 個の魚油カプセルを経口で 1 年間投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
与えられたPO
他の名前：
  • O3FA
  • 魚油
  • n-3脂肪酸
行動：行動的食事介入
食事相談を受ける
行動：行動的食事介入
低脂肪食のガイドラインを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67 インデックス
時間枠：1年
主な統計分析は、負の二項混合効果モデルを使用して 2 つの介入群間の Ki67 指数を比較することです。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合尺度：増殖、細胞周期の進行、および前立腺生検の病理学的特徴の前立腺生検組織マーカー（グリーソングレード、がんを伴うコアの割合、およびがんを伴う組織の割合）
時間枠：1年
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例: ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。
1年
血清PSA
時間枠：最長1年
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例: ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。
最長1年
複合尺度: 長期的な臨床転帰 (臨床進行、前立腺癌治療)
時間枠：最長15年
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例: ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。
最長15年
複合測定: 潜在的な増殖の代理バイオマーカー (RBC 膜脂肪酸分析、ex-vivo バイオアッセイ)
時間枠：最長1年
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例: ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。 オメガ 6/オメガ 3 比がグループを超えて追加の予測情報を提供するかどうかは、各グループ内の Ki-67 と相関するかどうかを調査することによって評価されます。
最長1年
末梢血単核細胞 (PBMC) および前立腺生検組織における GPR120 発現と、Ki67 および Decipher Score の免疫染色との相関
時間枠：最長1年
線形回帰を使用して、PBMC および生検 GPR120 遺伝子およびタンパク質の発現を 1 年 Ki-67 インデックスおよび Decipher スコアに関連付けます。 GPR120 遺伝子およびタンパク質の発現は、グループおよび臨床/人口統計学的共変量で構築された Ki-67 の線形回帰に追加されます。
最長1年
コンプライアンスは、丸薬数に基づいて決定された試験を通じて、毎日の魚油の80％以上を摂取したこととして定義されます
時間枠：最長1年
食事療法に対する被験者のコンプライアンスの分析
最長1年
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：最長1年
有害事象発生率の測定
最長1年
将来の研究のためのサンプル保管
時間枠：最長1年
前立腺癌の進行に対する LF/FO 食の影響を評価する将来の研究のために、尿、血漿、および急速凍結した前立腺組織を保存します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Aronson、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-000432 (その他の識別子：Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01257 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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