前立腺がんの積極的な監視下にある男性の低脂肪食と魚油
前立腺癌の積極的監視に関する男性における魚油カプセルを含む低脂肪食対対照群の第II相無作為化非盲検2アーム研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 1 年間の低脂肪魚油 (オメガ 3 脂肪酸) 補給食が、積極的監視下にある男性の対照群と比較して、前立腺がんの解読スコアを減少させるかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. 進行の前立腺生検組織マーカー、前立腺生検の病理学的特徴 (グリーソングレード、腫瘍体積)、前立腺特異抗原 (PSA)、および長い-期間の臨床転帰(臨床的進行、前立腺癌治療)。
Ⅱ.増殖の潜在的なサロゲート バイオ マーカーを評価します (赤血球 [RBC] 膜脂肪酸分析、ex-vivo バイオアッセイ)。
III. LF/FO 介入に応じて、遊離脂肪酸受容体 4 (GPR120) レベルと進行マーカーの間に相関関係があるかどうかを判断します。
IV. National Comprehension Cancer Network (NCCN) リスクグループに対する介入の効果を評価する V. 1 年 + 2 年の延長 LF/FO 介入の遵守を評価する。 Ⅵ. 1 年 + 2 年の延長 LF/FO 介入の安全性を評価します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。 ARM I: 患者は介入を受けません。
ARM II: 患者は研究栄養士による食事カウンセリングを 1 か月間毎週、その後 11 か月間毎月受けます。 患者には、脂肪から 20% のキロカロリー (Kcal)、タンパク質から 15% の Kcal、および炭水化物から 65% の Kcal を含む、高オメガ 3、低オメガ 6 の食事に従うための推奨される食事のガイドラインが 1 年間与えられます。 患者はまた、1 年間、経口 (PO) で 1 日 4 個の魚油カプセルを受け取ります。
研究の完了後、患者は 15 年間、毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名します
- 患者は Mark 博士が Artemis デバイスを使用して前立腺生検を行い、前立腺の腺癌を患っています
- 患者は積極的な監視を受けることを選択します
- 臨床病期 T2c以下
- グリーソングレード3+4以下
- PSA < 20
- 地理的にカリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)の臨床研究ユニットを訪問できる
- -被験者は、1年間の研究中にリコピン、緑茶、ザクロのサプリメント、またはザクロジュースを消費しないことをいとわない
- 被験者が対照群に無作為に割り付けられた場合、被験者は 1 年間の研究中に魚油カプセルを摂取しないことに同意します
除外基準:
- -がんを伴うコアが1つだけで、そのコアからの組織の5%未満ががんに関与している診断用前立腺生検
- -患者は前年中にフィナステリドまたはデュタステリドを服用しました
- -患者は過去3か月間に魚油を摂取しました
- -患者は前立腺癌の以前の治療を受けていました(手術、放射線、局所切除療法、抗アンドロゲン療法またはアンドロゲン除去療法)
- -患者は、1年で繰り返し前立腺生検を受けることを除外する他の病状を持っています
- 患者は魚にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:アーム I (制御)
患者は介入を受けません。
|
|
実験的:Arm II (魚油)
患者は、1か月間は毎週、その後11か月間は毎月、研究栄養士による食事カウンセリングを受けます。
患者には、低オメガ6、高オメガ3脂肪の食事と魚油を組み合わせた推奨食事のガイドラインが与えられます。
患者はまた、1 日あたり 4 個の魚油カプセルを経口で 1 年間投与されます。
|
相関研究
与えられたPO
他の名前:
食事相談を受ける
低脂肪食のガイドラインを受け取る
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Ki-67 インデックス
時間枠:1年
|
主な統計分析は、負の二項混合効果モデルを使用して 2 つの介入群間の Ki67 指数を比較することです。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合尺度:増殖、細胞周期の進行、および前立腺生検の病理学的特徴の前立腺生検組織マーカー(グリーソングレード、がんを伴うコアの割合、およびがんを伴う組織の割合)
時間枠:1年
|
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例:
ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。
|
1年
|
血清PSA
時間枠:最長1年
|
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例:
ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。
|
最長1年
|
複合尺度: 長期的な臨床転帰 (臨床進行、前立腺癌治療)
時間枠:最長15年
|
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例:
ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。
|
最長15年
|
複合測定: 潜在的な増殖の代理バイオマーカー (RBC 膜脂肪酸分析、ex-vivo バイオアッセイ)
時間枠:最長1年
|
さまざまなタイプの回帰モデルを使用して、介入の影響と臨床的特徴を評価します (例:
ロジスティック回帰、順序回帰、線形回帰の代わりにポアソン回帰)。
オメガ 6/オメガ 3 比がグループを超えて追加の予測情報を提供するかどうかは、各グループ内の Ki-67 と相関するかどうかを調査することによって評価されます。
|
最長1年
|
末梢血単核細胞 (PBMC) および前立腺生検組織における GPR120 発現と、Ki67 および Decipher Score の免疫染色との相関
時間枠:最長1年
|
線形回帰を使用して、PBMC および生検 GPR120 遺伝子およびタンパク質の発現を 1 年 Ki-67 インデックスおよび Decipher スコアに関連付けます。
GPR120 遺伝子およびタンパク質の発現は、グループおよび臨床/人口統計学的共変量で構築された Ki-67 の線形回帰に追加されます。
|
最長1年
|
コンプライアンスは、丸薬数に基づいて決定された試験を通じて、毎日の魚油の80%以上を摂取したこととして定義されます
時間枠:最長1年
|
食事療法に対する被験者のコンプライアンスの分析
|
最長1年
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠:最長1年
|
有害事象発生率の測定
|
最長1年
|
将来の研究のためのサンプル保管
時間枠:最長1年
|
前立腺癌の進行に対する LF/FO 食の影響を評価する将来の研究のために、尿、血漿、および急速凍結した前立腺組織を保存します。
|
最長1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Aronson、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I期前立腺がんの臨床試験
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
実験用バイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了