Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskotłuszczowa i olej z ryb u mężczyzn aktywnie monitorowanych pod kątem raka prostaty

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II dotyczące diety niskotłuszczowej z kapsułkami z olejem rybim w porównaniu z grupą kontrolną u mężczyzn aktywnie monitorowanych pod kątem raka prostaty

To randomizowane badanie fazy II oceni, czy dieta niskotłuszczowa z olejem rybim może potencjalnie opóźnić postęp choroby u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy roczna suplementacja diety niskotłuszczowym olejem rybim (kwasy tłuszczowe omega-3) skutkuje zmniejszeniem wyniku raka prostaty w skali Decipher w porównaniu z grupą kontrolną u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu interwencji niskotłuszczowej (LF)/oleju rybiego (FO) na tkankowe markery progresji biopsji gruczołu krokowego, cechy patologiczne biopsji gruczołu krokowego (stopień Gleasona, objętość guza), swoisty antygen sterczowy (PSA) i długotrwałą -terminowe wyniki kliniczne (progresja kliniczna, terapie raka prostaty).

II. Ocena potencjalnych zastępczych biomarkerów proliferacji (analiza kwasów tłuszczowych błony krwinek czerwonych [RBC], test biologiczny ex vivo).

III. Określ, czy istnieje korelacja między poziomami receptora wolnych kwasów tłuszczowych 4 (GPR120) a markerami progresji w odpowiedzi na interwencję LF/FO.

IV. Oceń wpływ interwencji na grupę ryzyka National Comprehension Cancer Network (NCCN) V. Oceń zgodność z interwencją LF/FO przedłużoną o 1 rok + 2 lata. VI. Oceń bezpieczeństwo interwencji LF/FO o 1 rok + 2 lata przedłużenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. RAMIĘ I: Pacjenci nie otrzymują interwencji.

ARM II: Pacjenci otrzymują poradę dietetyczną z dietetykiem badawczym co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc przez 11 miesięcy. Pacjenci otrzymują wytyczne z zalecanymi posiłkami, aby przestrzegać diety o wysokiej zawartości omega-3 i niskiej zawartości omega-6, zawierającej 20% kilokalorii (Kcal) z tłuszczu, 15% Kcal z białka i 65% Kcal z węglowodanów przez 1 rok. Pacjenci otrzymują również 4 kapsułki oleju rybiego dziennie doustnie (PO) przez 1 rok.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani corocznie przez 15 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisują świadomą zgodę
  • Pacjent miał biopsję prostaty wykonaną przez dr Marka aparatem Artemis i ma gruczolakoraka prostaty
  • Pacjent decyduje się na aktywny nadzór
  • Stopień kliniczny T2c lub niższy
  • Stopień Gleasona 3+4 lub niższy
  • PSA < 20
  • Geograficznie zdolny do odbywania wizyt studyjnych w Jednostce Badań Klinicznych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
  • Badani są skłonni nie spożywać likopenu, suplementów z zielonej herbaty lub granatu ani soku z granatu podczas rocznego badania
  • Jeśli osoby zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej, zgodzą się nie spożywać kapsułek oleju rybiego podczas rocznego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyczna biopsja gruczołu krokowego z tylko 1 rdzeniem z rakiem i < 5% tkanki z tego rdzenia zajętej rakiem
  • Pacjent przyjmował finasteryd lub dutasteryd w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent przyjmował olej rybi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent był wcześniej leczony z powodu raka prostaty (operacja, radioterapia, miejscowa terapia ablacyjna, terapia antyandrogenowa lub terapia deprywacji androgenów)
  • Pacjent ma inne schorzenia, które wykluczają go z poddania się powtórnej biopsji gruczołu krokowego w wieku 1 roku
  • Pacjent ma alergię na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię I (kontrola)
Pacjenci nie otrzymują żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Ramię II (olej rybny)
Pacjenci otrzymują poradę dietetyczną z dietetykiem badawczym co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc przez 11 miesięcy. Pacjenci otrzymują wytyczne dotyczące zalecanych posiłków w celu stosowania diety o niskiej zawartości kwasów omega-6 i wysokiej zawartości tłuszczów omega-3 w połączeniu z olejem rybnym. Pacjenci otrzymują także 4 kapsułki oleju rybnego dziennie doustnie przez 1 rok.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Suplement diety: kwas tłuszczowy omega-3
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • O3FA
  • olej rybny
  • kwas tłuszczowy n-3
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Skorzystaj z porady dietetycznej
Behawioralne: behawioralna interwencja dietetyczna
Otrzymaj wytyczne dotyczące diety niskotłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Ki-67
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowa analiza statystyczna będzie polegać na porównaniu wskaźnika Ki67 pomiędzy dwoma ramionami interwencji przy użyciu negatywnego dwumianowego modelu efektów mieszanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara złożona: tkankowe markery proliferacji biopsji gruczołu krokowego, progresja cyklu komórkowego i cechy patologiczne biopsji gruczołu krokowego (stopień Gleasona, procent rdzeni z rakiem i procent tkanki z rakiem)
Ramy czasowe: 1 rok
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej).
1 rok
PSA w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej).
Do 1 roku
Miara złożona: długoterminowe wyniki kliniczne (postęp kliniczny, terapie raka prostaty)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej).
Do 15 lat
Miara złożona: Potencjalne zastępcze biomarkery proliferacji (analizy kwasów tłuszczowych błony RBC, test biologiczny ex vivo)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różne rodzaje modeli regresji zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji i charakterystyki klinicznej (np. regresja logistyczna, regresja porządkowa, regresja Poissona zamiast regresji liniowej). To, czy stosunek omega-6/omega-3 dostarcza dodatkowych informacji predykcyjnych poza grupą, zostanie ocenione poprzez zbadanie, czy koreluje on z Ki-67 w każdej grupie.
Do 1 roku
Korelacja ekspresji GPR120 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i tkance biopsji prostaty z barwieniem immunologicznym Ki67 i wynikiem rozszyfrowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Regresja liniowa zostanie wykorzystana do skorelowania ekspresji genu i białka GPR120 PBMC i biopsji z 1-rocznym wskaźnikiem Ki-67 i wynikiem Decipher. Ekspresja genu i białka GPR120 zostanie dodana do regresji liniowej dla Ki-67 skonstruowanej z współzmiennymi grupowymi i klinicznymi/demograficznymi.
Do 1 roku
Zgodność, zdefiniowana jako przyjmowanie 80% lub więcej dziennej dawki oleju rybnego w trakcie badania, określona na podstawie liczby tabletek
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza przestrzegania zaleceń dietetycznych przez badanych
Do 1 roku
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Miara częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku
Przechowywanie próbek do przyszłych badań
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mocz, osocze i błyskawicznie zamrożona tkanka prostaty będą przechowywane do przyszłych badań oceniających wpływ diety LF/FO na progresję raka prostaty.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-000432 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01257 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami