Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettfattig diett og fiskeolje hos menn på aktiv overvåking for prostatakreft

6. februar 2025 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase II randomisert, åpen to-armsstudie av en lav-fett diett med fiskeoljekapsler vs. en kontrollgruppe i menn med aktiv overvåking for prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien vil evaluere om en diett med lavt fettinnhold med fiskeolje har potensial til å forsinke sykdomsprogresjon hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om et 1-års kosthold med lavt fettinnhold (omega-3 fettsyre) gir redusert prostatakreft Dechiffrer poengsum sammenlignet med en kontrollgruppe hos menn på aktiv overvåking.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten av en lav-fett (LF)/fiskeolje (FO) intervensjon på prostatabiopsivevsmarkører for progresjon, prostatabiopsi patologiske egenskaper (Gleason-grad, tumorvolum), prostataspesifikt antigen (PSA) og lang - sikt kliniske utfall (klinisk progresjon, prostatakreftbehandlinger).

II. Vurder potensielle surrogat-biomarkører for spredning (red blood cell [RBC] membran fettsyreanalyser, ex-vivo bioassay).

III. Bestem om det eksisterer en korrelasjon mellom nivåer av fri fettsyrereseptor 4 (GPR120) og progresjonsmarkører som respons på LF/FO-intervensjonen.

IV. Evaluer effekt av intervensjonen på National Comprehension Cancer Network (NCCN) risikogruppe V. Evaluer etterlevelse med en 1-års + 2 års forlengelse LF/FO-intervensjon. VI. Vurder sikkerheten ved en 1-års + 2-års forlengelse av LF/FO-intervensjon.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer. ARM I: Pasienter får ingen intervensjon.

ARM II: Pasienter får kostholdsveiledning med en forskningsdiettist ukentlig i 1 måned og deretter månedlig i 11 måneder. Pasienter får retningslinjer med anbefalte måltider for å følge et kosthold med høyt omega-3, lavt omega-6 bestående av 20 % kilokalorier (Kcal) fra fett, 15 % Kcal fra protein og 65 % Kcal fra karbohydrater i 1 år. Pasientene får også 4 fiskeoljekapsler per dag oralt (PO) i 1 år.

Etter fullført studie følges pasientene opp årlig i 15 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter signerer det informerte samtykket
  • Pasienten hadde en prostatabiopsi utført av Dr. Mark med Artemis-enheten og har adenokarsinom i prostata
  • Pasienten velger å gjennomgå aktiv overvåking
  • Klinisk stadium T2c eller mindre
  • Gleason grad 3+4 eller mindre
  • PSA < 20
  • Geografisk i stand til å ha studiebesøk ved University of California, Los Angeles (UCLA) Clinical Research Unit
  • Forsøkspersonene er villige til ikke å konsumere lykopen, grønn te eller granatepletilskudd eller granateplejuice i løpet av den 1-årige studien
  • Hvis forsøkspersoner er randomisert til kontrollgruppen, samtykker de i å ikke konsumere fiskeoljekapsler i løpet av den 1-årige studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk prostatabiopsi med bare 1 kjerne med kreft og < 5 % av vevet fra den kjernen involvert i kreft
  • Pasienten har tatt finasterid eller dutasterid i løpet av året før
  • Pasienten har tatt fiskeolje i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten hadde tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, stråling, lokal ablativ terapi, anti-androgen terapi eller androgen deprivasjonsterapi)
  • Pasienten har andre medisinske tilstander som utelukker ham fra å gjennomgå en gjentatt prostatabiopsi ved 1 år
  • Pasienten har allergi mot fisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Arm I (kontroll)
Pasienter får ingen intervensjon.
Eksperimentell: Arm II (fiskeolje)
Pasienter får kostholdsveiledning med forskningsdiettist ukentlig i 1 måned og deretter månedlig i 11 måneder. Pasienter får retningslinjer med anbefalte måltider for å følge et kosthold med lavt omega-6, høyt omega-3 fett kombinert med fiskeolje. Pasienter får også 4 fiskeoljekapsler per dag PO i 1 år.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Kosttilskudd: omega-3 fettsyrer
Gitt PO
Andre navn:
  • O3FA
  • fiskeolje
  • n-3 fettsyre
Atferdsmessig: atferdsmessig diettintervensjon
Få kostholdsveiledning
Atferdsmessig: atferdsmessig diettintervensjon
Motta retningslinjer for lav-fett diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 indeks
Tidsramme: 1 år
Den primære statistiske analysen vil være å sammenligne Ki67-indeksen mellom de to intervensjonsarmene ved å bruke en negativ binomial blandede effekter-modell
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål: Prostatabiopsi vevsmarkører for spredning, cellesyklusprogresjon og prostatabiopsi patologiske egenskaper (Gleason-grad, prosent av kjerner med kreft og prosent av vev med kreft)
Tidsramme: 1 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon).
1 år
Serum PSA
Tidsramme: Inntil 1 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon).
Inntil 1 år
Sammensatt mål: Langsiktige kliniske utfall (klinisk progresjon, behandlinger for prostatakreft)
Tidsramme: Inntil 15 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon).
Inntil 15 år
Sammensatt mål: Potensielle surrogatbiomarkører for spredning (RBC-membranfettsyreanalyser, ex-vivo bioassay)
Tidsramme: Inntil 1 år
Ulike typer regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere påvirkningen av intervensjonen og kliniske egenskaper (f. logistisk regresjon, ordinal regresjon, Poisson-regresjon i stedet for lineær regresjon). Hvorvidt omega-6/omega-3-forholdet gir ytterligere prediktiv informasjon utover gruppen vil bli vurdert ved å undersøke om det korrelerer med Ki-67 innenfor hver gruppe.
Inntil 1 år
Korrelasjon av GPR120-ekspresjon i perifere blodmononukleære celler (PBMC) og prostatabiopsivev med immunfarging av Ki67 og Decipher Score
Tidsramme: Inntil 1 år
Lineær regresjon vil bli brukt for å korrelere PBMC og biopsi GPR120-gen- og proteinekspresjon til 1-års Ki-67-indeks og Dechiffreringsscore. GPR120-gen- og proteinuttrykk vil bli lagt til den lineære regresjonen for Ki-67 konstruert med gruppe- og kliniske/demografiske kovariater.
Inntil 1 år
Overholdelse, definert som å ha tatt 80 % eller mer av den daglige fiskeoljen gjennom hele forsøket bestemt basert på antall pille
Tidsramme: Inntil 1 år
Analyse av emnets overholdelse av diettregime
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 1 år
Mål på forekomst av uønskede hendelser
Inntil 1 år
Prøvelagring for fremtidig forskning
Tidsramme: Inntil 1 år
Urin, plasma og flash-frosset prostatavev vil bli lagret for fremtidig forskning som evaluerer effekten av en LF/FO-diett på prostatakreftprogresjon.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Pharmavite LLC
Seafood Industry Research Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Aronson, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-000432 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA092131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01257 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger