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甲状腺乳頭がんにおける腫瘍侵襲性の予測 MRI 指標

2021年12月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

磁気共鳴画像法 (MRI) は、体の臓器の写真を撮る診断技術です。 体感できない磁場と電波を利用します。 灌流 MRI では、より高速なイメージングが使用されます。 静脈から与えられる造影剤も含まれます。 これにより、特定の臓器、血管、腫瘍が見やすくなります。 拡散 MRI を使用すると、腫瘍内の水の動きを測定できます。

灌流 MRI および拡散 MRI では、通常の MRI では得られない追加情報が得られます。 通常のMRIでは腫瘍の画像のみが表示されます。 甲状腺 MRI スキャンは現在の標準治療には含まれていません。 この研究の目的は、新しい MRI 方法によって腫瘍に関するより多くの情報が得られるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロットスタディ臨床試験の目的は、PMC を含む甲状腺乳頭がん (PTC) の悪性度の定量的 (代替) バイオマーカーとして MRI バイオマーカーを提供し、それらを患者管理に応用するための科学的根拠を明らかにすることです。 この研究では、PTC 患者に対して特別に設計された拡散強調 MRI (DW-MRI) および動的造影剤 MRI (DCE-MRI) プロトコルを実行します。

DW-MRI では、腫瘍の細胞性と関連することが示されている水分拡散を定量化できます (29)。 特に、複数の b 値で取得された DW-MRI データを使用した適切なモデリングにより、腫瘍の細胞性と血管性を同時に定量化することが可能になります (30-32)。 適切なコンパートメントモデリングを備えた DCE-MRI では、腫瘍血管透過性、腫瘍灌流、細胞外血管外体積分率に関連する指標が得られます (33、34)。 これらの事実は、PTC における腫瘍の悪性度の定量的イメージング バイオマーカーとしての DW-MRI および DCE-MRI メトリクスの可能性を示しています。 DW-MRI と DCE-MRI は、最終的には個別化された管理アプローチに役立つ可能性があり、画像バイオマーカーを使用して PTC 患者に即時手術または積極的な監視を推奨することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がん外科クリニック MSKCC

説明

包含基準:

  • 生検により甲状腺乳頭がん（遺伝子型に関係なく、濾胞性または混合乳頭状濾胞性などのすべてのサブタイプを含む）または甲状腺がんの疑いがあることが証明された
  • 甲状腺がんまたは積極的な監視管理アプローチを受けている患者の根治的治療として計画されている甲状腺切除術または葉切除術
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 患者は研究のために麻酔を必要とするでしょう
  • 閉所恐怖症の患者 治療前の画像検査（超音波検査またはMRI）で測定した腫瘍サイズが直径5cmを超える患者

  • MRIに対する既知の禁忌がある患者

    • ペースメーカー
    • 動脈瘤クリップ
    • 視野内の金属インプラント
    • 妊娠中
    • MRI検査に協力できない年齢および精神状態 DCE-MRIに対する既知の禁忌がある患者は、その部分の検査に参加できない場合があります
    • Gd-DTPA、造影剤に対する既知の反応
    • 慢性腎臓病
    • 看護婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術患者
患者は手術前に DW-MRI および（患者が適格で同意する場合）DCE-MRI 検査を受けます。 MRI検査と手術の間に許容される最大間隔は6か月です。
手順：拡散強調 (DW) MRI
手順：動的造影剤 (DCE) MRI
監視管理患者
患者は、積極的な監視を受けている間に、DW-MRI および（患者が適格で同意した場合）DCE-MRI 研究を受けます。これらの患者は、最初の 1 年後に追跡調査として同じ DW および DCE MRI を受けることもできます。
手順：拡散強調 (DW) MRI
手順：動的造影剤 (DCE) MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIバイオマーカーの実現可能性
時間枠：最長6か月
この研究の長期的な目標は、PTC 患者に対して即時手術または積極的な監視を推奨するために画像バイオマーカーを使用する、個別化された管理アプローチの臨床試験を実施することです。
最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amita Dave, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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