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Metriche MRI predittive per l'aggressività del tumore nel cancro della tiroide papillare

6 dicembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica diagnostica che scatta foto di organi del corpo. Utilizza campi magnetici e onde radio che non possono essere percepiti. La risonanza magnetica della perfusione utilizza immagini più veloci. Include anche un materiale di contrasto che viene dato dalla vena. Ciò rende più facile vedere organi specifici, vasi sanguigni o tumori. La risonanza magnetica a diffusione ci consente di misurare il movimento dell'acqua nel tumore.

La risonanza magnetica di perfusione e diffusione fornisce informazioni aggiuntive che non sono disponibili con la normale risonanza magnetica. Una normale risonanza magnetica mostra solo le immagini del tumore. Le scansioni MRI della tiroide non fanno parte dell'attuale standard di cura. Lo scopo di questo studio è vedere se i nuovi metodi di risonanza magnetica possono darci maggiori informazioni sul tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa sperimentazione clinica dello studio pilota è fornire biomarcatori MRI come biomarcatori quantitativi (surrogati) di aggressività nel carcinoma papillare della tiroide (PTC) comprese le PMC e stabilire le basi scientifiche per la loro traduzione nella gestione del paziente. In questo studio eseguiremo protocolli MRI pesati in diffusione (DW-MRI) e MRI con mezzo di contrasto dinamico (DCE-MRI) appositamente progettati nei pazienti con PTC.

DW-MRI consente di quantificare la diffusione dell'acqua che ha dimostrato di essere correlata alla cellularità del tumore (29). In particolare, un'appropriata modellazione con dati DW-MRI acquisiti a più valori b consentirà di quantificare simultaneamente la cellularità e la vascolarizzazione del tumore (30-32). DCE-MRI con un'adeguata modellazione compartimentale produrrà metriche relative alla permeabilità del vaso tumorale, alla perfusione tumorale e alla frazione di volume extracellulare-extravascolare (33, 34). Questi fatti forniscono il potenziale delle metriche DW-MRI e DCE-MRI come biomarcatori di imaging quantitativo dell'aggressività tumorale nei PTC. La DW-MRI e la DCE-MRI possono infine aiutare nell'approccio di gestione personalizzato, in cui i biomarcatori di imaging possono essere utilizzati per raccomandare un intervento chirurgico immediato o una sorveglianza attiva per i pazienti con PTC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica chirurgica per il cancro della testa e del collo MSKCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma papillare della tiroide comprovato dalla biopsia (indipendentemente dal genotipo e inclusi tutti i sottotipi come follicolare o follicolare papillare misto) o sospetto per cancro alla tiroide
  • Tiroidectomia o lobectomia pianificata come trattamento definitivo per il cancro alla tiroide o pazienti con approccio di gestione della sorveglianza attiva
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiederebbe l'anestesia per lo studio
  • Pazienti claustrofobici Pazienti con dimensioni del tumore superiori a 5 cm di diametro misurate all'imaging (ecografia o risonanza magnetica) prima del trattamento

  • Pazienti che presentano una controindicazione nota alla risonanza magnetica

    • Stimolatore cardiaco
    • Clip aneurismatiche
    • Protesi metalliche nel campo visivo
    • Incinta
    • Età e stato mentale in cui non è in grado di collaborare per lo studio MRI I pazienti che presentano una controindicazione nota alla DCE-MRI non possono partecipare a quella parte dello studio
    • Reazione nota al Gd-DTPA, agente di contrasto
    • Malattia renale cronica
    • donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti chirurgici
I pazienti saranno sottoposti a DW-MRI e (se il paziente è idoneo e d'accordo) DCE-MRI studio prima dell'intervento chirurgico. L'intervallo di tempo massimo consentito tra lo studio MRI e l'intervento chirurgico sarà di sei mesi.
Procedura: RM pesata in diffusione (DW).
Procedura: RM con mezzo di contrasto dinamico (DCE).
sorveglianza gestione pazienti
I pazienti saranno sottoposti a DW-MRI e (se il paziente è idoneo e acconsente) allo studio DCE-MRI durante la sorveglianza attiva. Questi pazienti possono anche ricevere la stessa DW e DCE MRI come follow-up un anno dopo il primo.
Procedura: RM pesata in diffusione (DW).
Procedura: RM con mezzo di contrasto dinamico (DCE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dei biomarcatori MRI
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro sarà quello di eseguire studi clinici di approccio di gestione personalizzato, in cui i biomarcatori di imaging vengono utilizzati per raccomandare un intervento chirurgico immediato o una sorveglianza attiva per i pazienti con PTC.
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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