Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne wskaźniki MRI dotyczące agresywności guza w raku brodawkowatym tarczycy

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to technika diagnostyczna polegająca na wykonywaniu zdjęć narządów ciała. Wykorzystuje pola magnetyczne i fale radiowe, których nie można wyczuć. MRI perfuzji wykorzystuje szybsze obrazowanie. Zawiera również materiał kontrastowy podawany przez żyłę. Ułatwia to dostrzeżenie określonych narządów, naczyń krwionośnych lub guzów. Dyfuzyjny MRI pozwala nam zmierzyć ruch wody w guzie.

MRI perfuzji i dyfuzji dostarcza dodatkowych informacji, które nie są dostępne w przypadku zwykłego MRI. Zwykły MRI pokazuje tylko zdjęcia guza. Skany MRI tarczycy nie są częścią obecnego standardu opieki. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe metody MRI mogą dostarczyć nam więcej informacji na temat guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest dostarczenie biomarkerów MRI jako ilościowych (zastępczych) biomarkerów agresywności w raku brodawkowatym tarczycy (PTC), w tym PMC, oraz przedstawienie naukowych podstaw ich przełożenia na postępowanie z pacjentami. W tym badaniu wykonamy specjalnie zaprojektowane protokoły MRI ważonego dyfuzją (DW-MRI) i MRI dynamicznego środka kontrastowego (DCE-MRI) u pacjentów z PTC.

DW-MRI pozwala na ilościową ocenę dyfuzji wody, która, jak wykazano, jest związana z komórkowością guza (29). W szczególności odpowiednie modelowanie za pomocą danych DW-MRI uzyskanych przy wielu wartościach b umożliwi jednoczesne ilościowe określenie komórkowości i unaczynienia guza (30-32). DCE-MRI z odpowiednim modelowaniem kompartmentowym dostarczy metryk związanych z przepuszczalnością guza do naczyń, perfuzją guza i frakcją objętości zewnątrzkomórkowej i pozanaczyniowej (33, 34). Fakty te zapewniają potencjał metryk DW-MRI i DCE-MRI jako ilościowych biomarkerów obrazowania agresywności nowotworu w PTC. DW-MRI i DCE-MRI mogą ostatecznie pomóc w spersonalizowanym podejściu do leczenia, w którym biomarkery obrazowe mogą być wykorzystane do zalecenia natychmiastowej operacji lub aktywnego nadzoru pacjentów z PTC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Chirurgii Nowotworów Głowy i Szyi MSKCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak brodawkowaty tarczycy potwierdzony biopsją (niezależnie od genotypu i włączając wszystkie podtypy, takie jak pęcherzykowy lub mieszany brodawkowaty pęcherzykowy) lub podejrzany o raka tarczycy
  • Tyroidektomia lub lobektomia planowana jako ostateczne leczenie raka tarczycy lub pacjentów objętych aktywną obserwacją
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagałby znieczulenia do badania
  • Pacjenci z klaustrofobią Pacjenci z rozmiarem guza większym niż 5 cm, jak zmierzono w badaniu obrazowym (ultrasonografia lub MRI) przed leczeniem

  • Pacjenci, u których występują znane przeciwwskazania do MRI

    • Rozrusznik serca
    • Klipy tętniakowate
    • Metalowe implanty w polu widzenia
    • W ciąży
    • Wiek i stan psychiczny uniemożliwiający współpracę w badaniu MRI Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do DCE-MRI nie mogą uczestniczyć w tej części badania
    • Znana reakcja na Gd-DTPA, środek kontrastowy
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci chirurgiczni
Przed operacją pacjenci zostaną poddani badaniu DW-MRI i (jeśli pacjent kwalifikuje się i wyrazi na to zgodę) badaniu DCE-MRI. Maksymalny dozwolony odstęp czasu między badaniem MRI a operacją wynosi sześć miesięcy.
Procedura: MRI ważony dyfuzją (DW).
Procedura: dynamiczny środek kontrastowy (DCE) MRI
pacjenci zarządzający obserwacją
Pacjenci zostaną poddani badaniu DW-MRI i (jeśli pacjent kwalifikuje się i wyrazi na to zgodę) badaniu DCE-MRI, będąc pod aktywnym nadzorem. Pacjenci ci mogą również otrzymać to samo badanie DW i DCE MRI jako kontrolę rok po pierwszym.
Procedura: MRI ważony dyfuzją (DW).
Procedura: dynamiczny środek kontrastowy (DCE) MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność biomarkerów MRI
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Długofalowym celem tej pracy będzie przeprowadzenie badań klinicznych zindywidualizowanego podejścia do leczenia, w którym biomarkery obrazowe są wykorzystywane do zalecenia natychmiastowej operacji lub aktywnego nadzoru pacjentów z PTC.
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami