原因不明の反復流産患者における GB-0998 の有効性と安全性に関する研究
2022年1月26日 更新者：Japan Blood Products Organization
原因不明の再発性流産患者における GB-0998 の二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
現在の調査は、原因不明の反復流産の治療における GB-0998 (免疫グロブリン) の有効性と安全性を、多施設二重盲検群間比較法を使用してプラセボと比較して評価するために実施されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
再発流産の危険因子が不明で流産を繰り返す患者、または危険因子の治療を行っても流産を繰り返す患者のうち、一度も出産したことがなく、流産を4回以上経験している患者。
患者は 2 つのグループ、GB-0998 またはプラセボに割り当てられ、8 ml/kg 体重の GB-0998 (400 mg/kg 体重) またはプラセボを 1 日 1 回 5 日間投与されました。
主要な有効性エンドポイントは、妊娠 22 週での継続的な妊娠率 (胎児の染色体異常に関連する流産を除く) であり、副次的エンドポイントの 1 つは出生率でした。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
99
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Tokyo、日本
- Japan Blood Products Organization
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
37年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 一次流産患者
- -少なくとも4回の流産の病歴を持つ患者（以前の流産の数に生化学的妊娠は含まれません）
- 以下のいずれかの再発流産の危険因子を有する患者
【危険因子不明の患者】 染色体核型正常胎児の流産経験があり、以下の各危険因子の検査結果が正常な患者
- 異常な子宮形態
- 甲状腺機能障害
- 夫婦の染色体異常
- 陽性抗リン脂質抗体
- 第XII因子欠乏症
- プロテインS欠乏症
- プロテインC欠乏症
【危険因子があると判断された患者】 以下の危険因子に該当する患者で、これらの危険因子の治療を受けているにも関わらず、染色体核型が正常な胎児が流産した経験がある患者
- 子宮形態異常（中隔子宮）：手術を受けた方
- 甲状腺機能障害：治療中の患者
- なお、抗リン脂質抗体陽性、第XII因子欠乏症、プロテインS欠乏症、プロテインC欠乏症：アスピリンとヘパリンの併用療法を受けている患者 4．同意取得時の年齢が42歳未満の患者 6．治験薬投与開始日から検査・評価日まで1週間以上の入院が可能な患者治験薬投与開始後 7．本治験参加について書面による同意が得られた患者
除外基準:
- 本人またはパートナーに反復流産の危険因子となる染色体異常がある患者、抗リン脂質症候群の患者、偶発的に抗リン脂質抗体陽性の患者（直近の検査結果が陽性の場合）
- 糖尿病や耐糖能障害の合併症が確認されているが、適切な治療を受けていない患者
- 過去に流産の治療として免疫グロブリン静注療法を受けたことがある患者
- 妊娠22週以降の死産歴のある患者
- 悪性腫瘍治療中の患者
- 血栓塞栓症の既往歴のある患者
- 本剤の成分によりショックや過敏症の既往歴のある患者または遺伝性果糖不耐症の患者
- 過去にIgA欠損症と診断されたことのある患者、または血清IgA値が
- -インフォームドコンセントの前の12週間の期間内に別の治験薬を投与された患者、または現在別の臨床試験に参加している患者
- -その他の理由でこの研究に不適当であると主任研究者または副研究者の意見である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の注入
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超音波検査による胎嚢の確認後、5 日間、妊娠 6 週 6 日まで、被験者は GB-0998 と同じ用量の生理食塩水を投与されました。
他の名前：
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実験的：GB-0998
GB-0998（免疫グロブリン）の注入
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GB-0998 を 400 mg/kg 体重で 1 日 1 回、超音波検査で胎嚢を確認した後、妊娠 6 週 6 日まで 5 日間投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠継続率（胎児染色体異常による流産を除く）
時間枠：妊娠22週で
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流産予防効果を評価するため、胎児染色体異常流産を除いた妊娠22週0日の継続妊娠率を調べました。
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妊娠22週で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続妊娠率（全例）
時間枠：妊娠22週で
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流産の予防における薬剤の有効性を評価するために、すべての患者の妊娠 22 週および 0 日の継続妊娠率を調べました。
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妊娠22週で
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出生率（胎児染色体異常による流産を除く）
時間枠：出生時
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妊娠の総転帰における薬剤の有効性を評価するために、胎児染色体異常流産の症例を除いた場合の生児出生率を調べた。
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出生時
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出生率（全例）
時間枠：出生時
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妊娠の総転帰における薬物の有効性を評価するために、すべての患者の生児出生率を調べました。
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出生時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hideto Yamada, Director、Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- 主任研究者：Shigeru Saito, Professor、University of Toyama
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年6月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B211-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。