Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GB-0998 u pacientů s nevysvětlitelným opakovaným potratem

26. ledna 2022 aktualizováno: Japan Blood Products Organization

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie GB-0998 u pacientů s nevysvětlitelným opakovaným potratem.

Tento průzkum byl proveden za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GB-0998 (imunoglobulin) při léčbě nevysvětlitelných opakovaných potratů ve srovnání s placebem pomocí multicentrické, dvojitě zaslepené, meziskupinové srovnávací metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi pacientkami, jejichž rizikové faktory opakovaného potratu nejsou známy, které opakovaně potratily, nebo pacientkami, které opakovaně potratily navzdory léčbě rizikových faktorů, jsou ty, které nikdy nerodily a měly čtyři nebo více potratů. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, GB-0998 nebo placebo, a dostávali 8 ml/kg tělesné hmotnosti GB-0998 (400 mg/kg tělesné hmotnosti) nebo placebo jednou denně po dobu 5 dnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra pokračující gravidity ve 22. týdnu gestace (vyjma potratů spojených s fetálními chromozomálními abnormalitami) a jedním ze sekundárních koncových bodů byla míra porodu živých dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Japan Blood Products Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s primárním opakovaným potratem
  2. Pacientky s minimálně 4 potraty v anamnéze (bez biochemického těhotenství v počtu předchozích potratů)
  3. Pacientky s kterýmkoli z následujících rizikových faktorů pro opakující se potrat

【Pacienti s neznámými rizikovými faktory】 Pacienti s normálními výsledky testů pro každý z následujících rizikových faktorů, u kterých došlo k potratu plodu s normálním chromozomovým karyotypem

  1. Abnormální morfologie dělohy
  2. Dysfunkce štítné žlázy
  3. Chromozomální abnormalita u páru
  4. Pozitivní antifosfolipidová protilátka
  5. Nedostatek faktoru XII
  6. Nedostatek proteinu S
  7. Nedostatek proteinu C

【Pacienti, u kterých byly zjištěny rizikové faktory】 Pacienti s následujícími rizikovými faktory, u kterých došlo k potratu plodu s normálním chromozomovým karyotypem, přestože byli léčeni na tyto faktory

  1. Abnormální morfologie dělohy (přepážková děloha): Pacientky, které podstoupily operaci
  2. Dysfunkce štítné žlázy: Pacienti, kteří jsou léčeni
  3. Náhodně pozitivní antifosfolipidová protilátka, nedostatek faktoru XII, nedostatek proteinu S, nedostatek proteinu C: Pacienti užívající kombinovanou terapii s aspirinem a heparinem 4. Bez ohledu na to, zda jsou přítomny rizikové faktory, pacienti by měli zaznamenat alespoň 1 potrat plodu s normální chromozomový karyotyp 5．Pacienti mladší 42 let v době získání informovaného souhlasu 6．Pacienti, kteří mohou být přijati alespoň na dobu od data zahájení podávání studovaného léku do data vyšetření a hodnocení 1 týden po zahájení podávání studovaného léku 7．Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chromozomovými abnormalitami u sebe nebo u svých partnerů, které jsou rizikovými faktory pro opakující se potrat, pacienti s antifosfolipidovým syndromem a pacienti s náhodně pozitivními antifosfolipidovými protilátkami (když je poslední výsledek testu pozitivní)
  2. Pacienti, u kterých byly identifikovány komplikace diabetes mellitus nebo porucha glukózové tolerance, ale kteří nedostali vhodnou léčbu tohoto stavu
  3. Pacientky, které v minulosti dostávaly intravenózní imunoglobulinovou terapii jako léčbu opakovaného potratu
  4. Pacientky s anamnézou mrtvého narození ve 22. týdnu těhotenství nebo později
  5. Pacienti podstupující léčbu zhoubného nádoru
  6. Pacienti s tromboembolií v anamnéze
  7. Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti v reakci na složky tohoto léku nebo pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy
  8. Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován nedostatek IgA, nebo pacienti, kteří mají hladinu IgA v séru
  9. Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék v období 12 týdnů před informovaným souhlasem nebo kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
  10. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii z jakéhokoli jiného důvodu, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Subjekty dostávaly stejnou dávku fyziologického roztoku jako GB-0998 po dobu 5 dnů po potvrzení gestačního vaku ultrasonografií, až do 6 týdnů a 6 dnů gestace.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: GB-0998
Infuze GB-0998 (imunoglobulin)
Lék: GB-0998
Subjekty dostávaly GB-0998 v dávce 400 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů až do 6 týdnů a 6 dnů gestace po potvrzení gestačního vaku ultrasonografií.
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin （Venoglobulin®IH，2,5 g/50 ml）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství (s výjimkou potratů spojených s fetálními chromozomálními abnormalitami)
Časové okno: Ve 22. týdnu těhotenství
Abychom vyhodnotili účinnost léku v prevenci potratů, zkoumali jsme míru probíhajícího těhotenství ve 22. týdnu a 0. dni gestace v případech s vyloučením případů potratů fetálních chromozomových aberací.
Ve 22. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství (všechny pacientky)
Časové okno: Ve 22. týdnu těhotenství
Abychom vyhodnotili účinnost léku v prevenci potratů, zkoumali jsme u všech pacientek míru probíhajícího těhotenství ve 22. týdnu a 0. dni gestace.
Ve 22. týdnu těhotenství
Živá porodnost (s výjimkou potratů spojených s fetálními chromozomálními abnormalitami)
Časové okno: V době narození
Abychom vyhodnotili účinnost léku v celkovém výsledku těhotenství, zkoumali jsme živou porodnost v případech s vyloučením případů potratů fetálních chromozomových aberací.
V době narození
Živá porodnost (všichni pacienti)
Časové okno: V době narození
Abychom zhodnotili účinnost léku v celkovém výsledku těhotenství, zkoumali jsme u všech pacientek živou porodnost.
V době narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Japan Blood Products Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B211-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení