Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GB-0998:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Japan Blood Products Organization

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus GB-0998:sta potilailla, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno.

Tämä tutkimus suoritettiin GB-0998:n (immunoglobuliinin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi selittämättömien toistuvien keskenmenojen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä monikeskus-, kaksoissokko-, ryhmien välistä vertailumenetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Niistä potilaista, joiden toistuvan keskenmenon riskitekijöitä ei tunneta ja jotka toistuvasti saavat keskenmenon tai joilla on toistuvasti keskenmeno riskitekijöiden hoidosta huolimatta, ovat ne, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet ja joilla on ollut neljä tai useampia keskenmenoja. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, GB-0998 tai lumelääke, ja he saivat 8 ml/kg GB-0998:aa (400 mg/kg ruumiinpainoa) tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli jatkuva raskausaste 22. raskausviikolla (pois lukien keskenmenot, jotka liittyvät sikiön kromosomipoikkeavuuksiin), ja yksi toissijaisista päätetapahtumasta oli elävänä syntyvyys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Japan Blood Products Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 37 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on ensisijainen toistuva keskenmeno
  2. Potilaat, joilla on ollut vähintään 4 keskenmenoa (ei sisällä biokemiallista raskautta aiempien keskenmenojen laskennassa)
  3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista toistuvan keskenmenon riskitekijöistä

【Potilaat, joilla on tuntemattomia riskitekijöitä】 Potilaat, joilla on normaalit testitulokset jokaiselle seuraavista riskitekijöistä ja jotka ovat kokeneet keskenmenon sikiölle, jolla on normaali kromosomikaryotyyppi

  1. Epänormaali kohdun morfologia
  2. Kilpirauhasen toimintahäiriö
  3. Kromosomipoikkeavuus parissa
  4. Positiivinen fosfolipidivasta-aine
  5. Tekijän XII puutos
  6. S-proteiinin puutos
  7. Proteiini C:n puutos

【Potilaat, joilla on todettu olevan riskitekijöitä】 Potilaat, joilla on seuraavat riskitekijät ja jotka ovat kokeneet sikiön keskenmenon, jolla on normaali kromosomikaryotyyppi, huolimatta hoidosta näiden tekijöiden vuoksi

  1. Epänormaali kohdun morfologia (väliseinä): Potilaat, joille on tehty leikkaus
  2. Kilpirauhasen toimintahäiriö: Lääkehoitoa saavat potilaat
  3. Satunnaisesti positiivinen antifosfolipidivasta-aine, tekijä XII:n puutos, proteiini S:n puutos, proteiini C:n puutos: Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa aspiriinin ja hepariinin kanssa 4. Riippumatta siitä, onko riskitekijöitä olemassa vai ei, potilaiden olisi pitänyt kokea vähintään 1 sikiön keskenmeno. normaali kromosomin karyotyyppi 5．Potilaat, jotka ovat alle 42-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamishetkellä 6．Potilaat, jotka voidaan ottaa hoitoon vähintään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen annon alkamispäivästä tutkimus- ja arviointipäivään 1 viikko tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 7. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on itsellään tai heidän kumppanillaan kromosomipoikkeavuuksia, jotka ovat toistuvan keskenmenon riskitekijöitä, potilaat, joilla on antifosfolipidisyndrooma ja potilaat, joilla on satunnaisesti positiivinen antifosfolipidivasta-aine (kun viimeisin testitulos on positiivinen)
  2. Potilaat, joilla on todettu diabetes mellituksen komplikaatioita tai heikentynyt glukoositoleranssi, mutta jotka eivät ole saaneet asianmukaista hoitoa tähän sairauteen
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa toistuvan keskenmenon hoitona
  4. Potilaat, jotka ovat syntyneet kuolleena raskausviikolla 22 tai myöhemmin
  5. Potilaat, jotka saavat hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen
  6. Potilaat, joilla on ollut tromboembolia
  7. Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys vasteena tämän lääkkeen aineosille tai potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  8. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu IgA-puutos tai potilaat, joiden seerumin IgA-taso on
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 12 viikon aikana ennen tietoista suostumusta tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  10. Potilaat, jotka päätutkijan tai osatutkijien mielestä eivät jostain muusta syystä sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen infuusio
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saivat saman annoksen suolaliuosta kuin GB-0998 5 päivän ajan sen jälkeen, kun raskauspussi oli varmistettu ultraäänellä, 6 viikkoa ja 6 päivää raskausajan.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
Kokeellinen: GB-0998
GB-0998 (immunoglobuliini) infuusio
Lääke: GB-0998
Koehenkilöt saivat GB-0998:aa annoksella 400 mg/kg ruumiinpainoa kerran päivässä 5 päivän ajan 6 viikkoon ja 6 päivään raskausajan sen jälkeen, kun raskauspussi oli varmistettu ultraäänitutkimuksella.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobuliini (Venoglobulin®IH, 2,5 g/50 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste (pois lukien keskenmenot, jotka liittyvät sikiön kromosomipoikkeavuuksiin)
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta keskenmenojen ehkäisyssä tutkimme jatkuvaa raskautta raskausviikolla 22 ja 0 raskauspäivänä tapauksissa, joissa sikiön kromosomipoikkeavuuksien keskenmenoja ei oteta huomioon.
22 raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta keskenmenojen ehkäisyssä tutkimme kaikkien potilaiden jatkuvaa raskautta 22 viikon ja 0 raskauspäivän kohdalla.
22 raskausviikolla
Elävä syntyvyys (pois lukien keskenmenot, jotka liittyvät sikiön kromosomipoikkeavuuksiin)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta raskauden kokonaistulokseen tutkimme elävänä syntyvyyttä tapauksissa, joissa sikiön kromosomipoikkeavuuksia ei ilmennyt keskenmenoja.
Syntymähetkellä
Elävä syntyvyys (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta raskauden kokonaistulokseen tutkimme kaikkien potilaiden elävänä syntyvyyden.
Syntymähetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Japan Blood Products Organization

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
  • Päätutkija: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B211-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia