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Um estudo da eficácia e segurança do GB-0998 em pacientes com aborto recorrente inexplicável

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Japan Blood Products Organization

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de GB-0998 em pacientes com aborto recorrente inexplicável.

A presente pesquisa foi realizada para avaliar a eficácia e segurança de GB-0998(imunoglobulina) no tratamento de aborto recorrente inexplicado em comparação com placebo usando um método de comparação multicêntrico, duplo-cego e intergrupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre as pacientes cujos fatores de risco para aborto recorrente são desconhecidos que abortam repetidamente ou pacientes que abortam repetidamente apesar do tratamento para fatores de risco, aquelas que nunca deram à luz e tiveram quatro ou mais abortos espontâneos. Os pacientes foram divididos em dois grupos, GB-0998 ou placebo, e receberam 8 ml/kg de peso corporal de GB-0998 (400 mg/kg de peso corporal) ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias. O endpoint primário de eficácia foi a taxa de gravidez em curso na 22ª semana de gestação (excluindo abortos espontâneos associados a anormalidades cromossômicas fetais) e um dos endpoints secundários foi a taxa de nascidos vivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Japan Blood Products Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 37 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com aborto recorrente primário
  2. Pacientes com histórico de pelo menos 4 abortos espontâneos (não incluindo gravidez bioquímica na contagem de abortos anteriores)
  3. Pacientes com qualquer um dos seguintes fatores de risco para aborto recorrente

【Pacientes com fatores de risco desconhecidos】 Pacientes com resultados de testes normais para cada um dos seguintes fatores de risco que sofreram aborto espontâneo de um feto com cariótipo cromossômico normal

  1. Morfologia uterina anormal
  2. disfunção da tireóide
  3. Anomalia cromossômica no casal
  4. Anticorpo antifosfolípide positivo
  5. Deficiência do fator XII
  6. Deficiência de proteína S
  7. Deficiência de proteína C

【Pacientes determinados como tendo fatores de risco】 Pacientes com os seguintes fatores de risco que sofreram aborto espontâneo de um feto com cariótipo cromossômico normal, apesar de receberem tratamento para esses fatores

  1. Morfologia uterina anormal (útero septado): pacientes submetidas a cirurgia
  2. Disfunção tireoidiana: pacientes recebendo tratamento médico
  3. Anticorpo antifosfolípide incidentalmente positivo, deficiência de fator XII, deficiência de proteína S, deficiência de proteína C:Pacientes recebendo terapia combinada com aspirina e heparina cariótipo cromossômico normal 5.Pacientes com idade inferior a 42 anos no momento da obtenção do consentimento informado 6.Pacientes que podem ser admitidos por pelo menos o período desde a data de início da administração do medicamento do estudo até a data do exame e avaliação 1 semana após o início da administração do medicamento do estudo 7.Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com anormalidades cromossômicas em si ou em seus parceiros que são fatores de risco para abortos recorrentes, pacientes com síndrome antifosfolípide e pacientes com anticorpo antifosfolípide incidentalmente positivo (quando o último resultado do teste é positivo)
  2. Pacientes nos quais foram identificadas complicações de diabetes mellitus ou intolerância à glicose, mas que não receberam tratamento adequado para essa condição
  3. Pacientes que receberam terapia de imunoglobulina intravenosa como tratamento para aborto recorrente no passado
  4. Pacientes com história de natimortos com 22 semanas de gestação ou mais tarde
  5. Pacientes recebendo tratamento para tumor maligno
  6. Pacientes com história de tromboembolismo
  7. Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade em resposta aos ingredientes deste medicamento ou pacientes com intolerância hereditária à frutose
  8. Pacientes que foram diagnosticados com deficiência de IgA no passado ou pacientes que têm um nível sérico de IgA de
  9. Pacientes que receberam outro medicamento do estudo no período de 12 semanas antes do consentimento informado ou que estão atualmente participando de outro ensaio clínico
  10. Pacientes que não são adequados para este estudo por qualquer outro motivo, na opinião de um investigador principal ou subinvestigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de solução salina normal
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberam a mesma dose de solução salina do GB-0998 por 5 dias após a confirmação do saco gestacional por ultrassonografia, até 6 semanas e 6 dias de gestação.
Outros nomes:
  • solução salina normal
Experimental: GB-0998
Infusão de GB-0998 (Imunoglobulina)
Medicamento: GB-0998
Os indivíduos receberam GB-0998 a 400 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia por 5 dias até 6 semanas e 6 dias de gestação após a confirmação do saco gestacional por ultrassonografia.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Intravenosa (Venoglobulin®IH, 2,5g/50ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso (excluindo abortos associados a anormalidades cromossômicas fetais)
Prazo: Com 22 semanas de gestação
Para avaliar a eficácia da droga na prevenção de abortos espontâneos, examinamos a taxa de gravidez em curso em 22 semanas e 0 dias de gestação em casos excluindo casos de abortos com aberrações cromossômicas fetais.
Com 22 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso (todos os pacientes)
Prazo: Com 22 semanas de gestação
Para avaliar a eficácia da droga na prevenção de abortos espontâneos, examinamos a taxa de gravidez em curso em 22 semanas e 0 dias de gestação em todos os pacientes.
Com 22 semanas de gestação
Taxa de nascidos vivos (excluindo abortos espontâneos associados a anormalidades cromossômicas fetais)
Prazo: Na hora do nascimento
Para avaliar a eficácia da droga no resultado total da gravidez, examinamos a taxa de nascidos vivos em casos excluindo casos de abortos espontâneos com aberrações cromossômicas fetais.
Na hora do nascimento
Taxa de nascidos vivos (todos os pacientes)
Prazo: Na hora do nascimento
Para avaliar a eficácia da droga no resultado total da gravidez, examinamos a taxa de nascidos vivos em todos os pacientes.
Na hora do nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Japan Blood Products Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
  • Investigador principal: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B211-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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