このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤底障害を治療するための電気刺激のランダム化比較試験

2022年11月2日 更新者：Tsung-Hsien Su、Mackay Memorial Hospital

骨盤底障害の女性に対する電気刺激とバイオフィードバック治療の有効性を評価する

女性の骨盤底障害 (PFD) には、尿失禁、骨盤臓器脱 (POP)、および便失禁が含まれ、これらはしばしば同時に発生します。

骨盤底障害は、女性の性機能を含む生活の質の複数の側面を損ないます。

しかし、手術が治療の第一選択となり、1980 年代になるまで保存療法への関心が再び高まりました。

これは、女性の間で意識が高く、手術後の費用と罹患率が高いためである可能性があります。

保守的な治療には、骨盤底筋トレーニング、電気刺激、膣コーン、およびバイオフィードバックが含まれていました。

結果は、以前の文献のように最大 35 ～ 70% の改善率でした。 現在のガイドラインでは、第一選択療法として保守的な管理が推奨されています。 しかし、刺激パラメータ、アジュバント同時モダリティまたは治療コース期間の変動、およびランダム化比較試験の大規模かつ長期的なフォローアップに関する不十分な結果により、この問題について一貫したコンセンサスは得られませんでした。

したがって、研究者は、骨盤底障害（骨盤臓器脱、尿失禁、慢性骨盤痛など）に対する保存的治療の有効性を評価するために、ランダム化比較試験を1つ実施しようとしています。

生活の質の側面では、私たちの研究は、検証済みのアンケートをより客観的に使用して、骨盤障害と性的品質のさまざまな領域に焦点を当てようとしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤臓器脱および/または尿失禁および/または便失禁を患っている患者。

除外基準:

  • 患者は妊娠している 患者は重大な内科疾患または精神疾患にかかっていた 代謝医療機器を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バイオフィードバックと電気刺激
週2回、各回20分。 1コース18回の施術です。
デバイス：電気刺激

Chartered Society of Physiotherapy は、電気機器について次の基準を推奨しています。

周波数: 35 ヘルツ。 パルス幅: 250µs (0.25ms)。 現在のタイプ: 二相長方形。 強度：最大許容。 デューティサイクル: 5 秒オン/10 秒オフ。 非常に弱い筋肉: 5 秒オン/15 秒オフ。

治療時間：最初は5分、徐々に20分まで延長。

他の名前：
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
デバイス：バイオフィードバック
バイオフィードバックとは、自分の体からの信号を利用して健康を改善するように訓練する治療法です。
他の名前：
  • Femiscan マルチトレーナー
アクティブコンパレータ：バイオフィードバック＆骨盤底トレーニング
週2回、各回20分ごとの骨盤底トレーニング。 合計18回。
デバイス：バイオフィードバック
バイオフィードバックとは、自分の体からの信号を利用して健康を改善するように訓練する治療法です。
他の名前：
  • Femiscan マルチトレーナー
他の：骨盤底トレーニング

まず、座っているか横になっているときに、排尿を止めるために使用する筋肉を収縮させます。骨盤の筋肉を収縮させるには、3 秒間圧迫してから 3 秒間弛緩させます。

このエクササイズを各セッション 20 分まで繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿漏れ量（gm）の1時間パッドテスト
時間枠：合計18回、3ヶ月

パッドテストは、尿漏れ量を測る道具です。 パッドテストは、1 時間から 1 時間かけて行うことができます。

生理用ナプキンの重さを量り、60分間着用します。その間、個人は次のような特定の活動を行うよう求められます。

  • 早足で3分間歩く
  • 座ってから立って 10 ～ 20 回
  • 階段の上り下り 1～2分
  • 床の物を5～10回拾う
  • 12 回の咳 (さまざまな強さで; 繰り返される可能性があります)
  • 所定の位置で 1 分間実行します (繰り返すこともできます)。その後、パッドを取り外し、再度重量を測定して、排尿量を計算します。
合計18回、3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生活の質（スコア）
時間枠：合計18回、3ヶ月
合計18回、3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣圧 (mmHg)
時間枠：合計18回、3ヶ月
膣プローブセンサーを使用して、膣の圧迫圧力と持続時間を客観的なレベルで評価します
合計18回、3ヶ月
尿力学データ解析
時間枠：合計18回、3ヶ月
膀胱機能の評価に尿力学的検査を使用する
合計18回、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mackay Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：TSUNG H Su, Professor、Mackay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14MMHIS031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理