骨盤底障害を治療するための電気刺激のランダム化比較試験
骨盤底障害の女性に対する電気刺激とバイオフィードバック治療の有効性を評価する
女性の骨盤底障害 (PFD) には、尿失禁、骨盤臓器脱 (POP)、および便失禁が含まれ、これらはしばしば同時に発生します。
骨盤底障害は、女性の性機能を含む生活の質の複数の側面を損ないます。
しかし、手術が治療の第一選択となり、1980 年代になるまで保存療法への関心が再び高まりました。
これは、女性の間で意識が高く、手術後の費用と罹患率が高いためである可能性があります。
保守的な治療には、骨盤底筋トレーニング、電気刺激、膣コーン、およびバイオフィードバックが含まれていました。
結果は、以前の文献のように最大 35 ～ 70% の改善率でした。 現在のガイドラインでは、第一選択療法として保守的な管理が推奨されています。 しかし、刺激パラメータ、アジュバント同時モダリティまたは治療コース期間の変動、およびランダム化比較試験の大規模かつ長期的なフォローアップに関する不十分な結果により、この問題について一貫したコンセンサスは得られませんでした。
したがって、研究者は、骨盤底障害（骨盤臓器脱、尿失禁、慢性骨盤痛など）に対する保存的治療の有効性を評価するために、ランダム化比較試験を1つ実施しようとしています。
生活の質の側面では、私たちの研究は、検証済みのアンケートをより客観的に使用して、骨盤障害と性的品質のさまざまな領域に焦点を当てようとしました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tsung-Hsien Su, PhD
- 電話番号：2544 886-25433535
- メール：drthsu@mail.itrip.com.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱および/または尿失禁および/または便失禁を患っている患者。
除外基準:
- 患者は妊娠している 患者は重大な内科疾患または精神疾患にかかっていた 代謝医療機器を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバックと電気刺激
週2回、各回20分。
1コース18回の施術です。
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Chartered Society of Physiotherapy は、電気機器について次の基準を推奨しています。 周波数: 35 ヘルツ。 パルス幅: 250µs (0.25ms)。 現在のタイプ: 二相長方形。 強度：最大許容。 デューティサイクル: 5 秒オン/10 秒オフ。 非常に弱い筋肉: 5 秒オン/15 秒オフ。 治療時間：最初は5分、徐々に20分まで延長。
他の名前：
バイオフィードバックとは、自分の体からの信号を利用して健康を改善するように訓練する治療法です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック＆骨盤底トレーニング
週2回、各回20分ごとの骨盤底トレーニング。
合計18回。
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バイオフィードバックとは、自分の体からの信号を利用して健康を改善するように訓練する治療法です。
他の名前：
まず、座っているか横になっているときに、排尿を止めるために使用する筋肉を収縮させます。骨盤の筋肉を収縮させるには、3 秒間圧迫してから 3 秒間弛緩させます。 このエクササイズを各セッション 20 分まで繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れ量（gm）の1時間パッドテスト
時間枠：合計18回、3ヶ月
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パッドテストは、尿漏れ量を測る道具です。 パッドテストは、1 時間から 1 時間かけて行うことができます。 生理用ナプキンの重さを量り、60分間着用します。その間、個人は次のような特定の活動を行うよう求められます。
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合計18回、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質（スコア）
時間枠：合計18回、3ヶ月
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合計18回、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣圧 (mmHg)
時間枠：合計18回、3ヶ月
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膣プローブセンサーを使用して、膣の圧迫圧力と持続時間を客観的なレベルで評価します
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合計18回、3ヶ月
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尿力学データ解析
時間枠：合計18回、3ヶ月
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膀胱機能の評価に尿力学的検査を使用する
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合計18回、3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：TSUNG H Su, Professor、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気刺激の臨床試験
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