Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška elektrické stimulace k léčbě poruchy pánevního dna

2. listopadu 2022 aktualizováno: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Vyhodnotit účinnost elektrické stimulace a léčby biofeedbackem u žen s poruchou pánevního dna

Poruchy ženského pánevního dna (PFD) zahrnují inkontinenci moči, prolaps pánevních orgánů (POP) a fekální inkontinenci – které se často vyskytují společně.

Poruchy pánevního dna zhoršují mnoho aspektů kvality života, včetně sexuálních funkcí žen.

Chirurgie se však stala první volbou léčby a teprve v 80. letech 20. století byl obnoven zájem o konzervativní terapie.

To může být způsobeno vyšší informovaností žen a cenou a morbiditou po operaci.

Konzervativní léčba zahrnovala trénink svalů pánevního dna, elektrickou stimulaci, vaginální čípky a biofeedback.

Výsledkem bylo až o 35 až 70 % zlepšení oproti předchozí literatuře. Současné doporučené postupy doporučovaly konzervativní léčbu jako terapii první volby. V této otázce však nebyl jednotný konsenzus kvůli změnám v parametrech stimulace, souběžné adjuvantní modalitě nebo délce léčebného cyklu a nedostatečným výsledkům ohledně rozsáhlého a dlouhodobého sledování randomizovaných kontrolovaných studií.

Vyšetřovatelé se proto snaží provést jednu randomizovanou kontrolovanou studii, aby zhodnotili účinnost konzervativní léčby poruchy pánevního dna (prolaps pánevních orgánů, inkontinence moči, chronická pánevní bolest atd.).

V aspektu Kvalita života se naše studie pokusily objektivněji zaměřit na různé domény pánevní poruchy a sexuální kvality pomocí validovaného dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící prolapsem pánevních orgánů a/nebo inkontinencí moči a/nebo inkontinencí stolice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná Pacientka měla nějaké závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění Pacientka s metabolickým zdravotnickým zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback a elektrická stimulace
Dvakrát týdně, pokaždé 20 minut. Jeden kurz zahrnuje 18 ošetření.
Přístroj: Elektrická stimulace

Chartered Society of Physiotherapy doporučuje pro elektrická zařízení následující standard.

Frekvence: 35 Hertzů. Šířka pulzu: 250 µs (0,25 ms). Současný typ: dvoufázový obdélníkový. Intenzita: maximální tolerována. Pracovní cyklus: 5 sekund zapnuto/10 sekund vypnuto. Velmi slabé svaly: 5 sekund zapnuto/15 sekund vypnuto.

Doba ošetření: zpočátku 5 minut, postupně se prodlužuje na 20 minut.

Ostatní jména:
  • Femiscan Stim (Mega Electronics Ltd)
Přístroj: Biofeedback
Biofeedback je léčebná technika, ve které jsou lidé cvičeni ke zlepšení svého zdraví pomocí signálů z jejich vlastního těla
Ostatní jména:
  • Víceúčelový trenažér Femiscan
Aktivní komparátor: Biofeedback a trénink pánevního dna
Trénink pánevního dna každých 20 minut pokaždé, dvakrát týdně. a celkem 18krát.
Přístroj: Biofeedback
Biofeedback je léčebná technika, ve které jsou lidé cvičeni ke zlepšení svého zdraví pomocí signálů z jejich vlastního těla
Ostatní jména:
  • Víceúčelový trenažér Femiscan
Jiný: Trénink pánevního dna

Nejprve, když sedíte nebo ležíte, zkuste stáhnout svaly, které byste použili k zastavení močení. Chcete-li stáhnout pánevní svaly, stiskněte na 3 sekundy a poté na 3 sekundy uvolněte.

Toto cvičení opakujte po dobu 20 minut při každém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-hodinový podložkový test množství úniku moči (gm)
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Vložkový test je nástroj, který se používá k měření množství úniku moči. Testování podložky lze provádět po dobu až jedné hodiny.

Hygienická vložka se zváží a poté se nosí po dobu šedesáti minut, během kterých je jednotlivec požádán, aby provedl určité činnosti, které mohou zahrnovat:

  • Rychlá chůze po dobu tří minut
  • Sednout a pak stát desetkrát až dvacetkrát
  • Chůze nahoru a dolů po schodech po dobu jedné až dvou minut
  • Pětkrát až desetkrát zvedněte předměty z podlahy
  • Dvanáctkrát kašlat (při různé síle, může se opakovat)
  • Běh na místě po dobu jedné minuty (lze opakovat) Poté se polštářek vyjme a znovu zváží, aby se vypočítalo množství vyloučené moči.
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (skóre)
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální tlak (mmHg)
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Použijte senzor vaginální sondy k vyhodnocení objektivní úrovně vaginálního tlaku a výdrže
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Analýza urodynamických dat
Časové okno: Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců
Pro hodnocení funkce močového měchýře použijte urodyanmická vyšetření
Celkem 18krát ošetření po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14MMHIS031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení