Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое испытание электрической стимуляции для лечения расстройств тазового дна

2 ноября 2022 г. обновлено: Tsung-Hsien Su, Mackay Memorial Hospital

Оценить эффективность электростимуляции и лечения биологической обратной связи у женщин с расстройствами тазового дна

Заболевания тазового дна у женщин (PFD) включают недержание мочи, пролапс тазовых органов (POP) и недержание кала, которые часто возникают вместе.

Заболевания тазового дна ухудшают многие аспекты качества жизни, в том числе сексуальную функцию женщин.

Однако хирургия стала первым методом лечения, и только в 1980-х годах интерес к консервативным методам лечения возобновился.

Это может быть связано с более высокой осведомленностью женщин, а также стоимостью и заболеваемостью после операции.

Консервативное лечение включало тренировку мышц тазового дна, электростимуляцию, вагинальные конусы и биологическую обратную связь.

Результат был на 35-70% лучше, чем в литературе ранее. Текущие руководства рекомендуют консервативное лечение в качестве терапии первой линии. Однако единого мнения по этому вопросу не было достигнуто из-за различий в параметрах стимуляции, одновременной адъювантной модальности или продолжительности курса лечения, а также из-за недостаточных результатов в отношении больших и долгосрочных результатов рандомизированных контролируемых исследований.

Поэтому исследователи пытаются провести одно рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности консервативного лечения расстройств тазового дна (пролапс тазовых органов, недержание мочи, хроническая тазовая боль и др.).

Что касается аспекта качества жизни, наши исследования пытались более объективно сфокусироваться на различных областях тазовых расстройств и сексуального качества с помощью утвержденного вопросника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tsung-Hsien Su, PhD
  • Номер телефона: 2544 886-25433535
  • Электронная почта: drthsu@mail.itrip.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taiwan, Taipei, Mackay Memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие пролапсом тазовых органов и/или недержанием мочи и/или недержанием кала.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна. Пациентка страдала каким-либо серьезным медицинским или психическим заболеванием. Пациентка с метаболическим медицинским устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биологическая обратная связь и электрическая стимуляция
Два раза в неделю по 20 минут каждый раз. Один курс включает 18 процедур.
Устройство: Электрическая стимуляция

Чартерное общество физиотерапевтов рекомендует следующий стандарт для электрических устройств.

Частота: 35 Гц. Ширина импульса: 250 мкс (0,25 мс). Тип тока: двухфазный прямоугольный. Интенсивность: максимально допустимая. Рабочий цикл: 5 секунд вкл/10 секунд выкл. Очень слабые мышцы: 5 секунд вкл/15 секунд перерыв.

Время воздействия: первоначально 5 минут, постепенно увеличивая до 20 минут.

Другие имена:
  • Фемискан Стим (Mega Electronics Ltd)
Устройство: Биологическая обратная связь
Биологическая обратная связь — это метод лечения, при котором людей обучают улучшать свое здоровье, используя сигналы собственного тела.
Другие имена:
  • Мультитренажер Femiscan
Активный компаратор: Биологическая обратная связь и тренировка тазового дна
Тренировка тазового дна каждые 20 минут на каждый раз, два раза в неделю. и всего 18 раз.
Устройство: Биологическая обратная связь
Биологическая обратная связь — это метод лечения, при котором людей обучают улучшать свое здоровье, используя сигналы собственного тела.
Другие имена:
  • Мультитренажер Femiscan
Другой: Тренировка тазового дна

Во-первых, когда вы сидите или лежите, попробуйте сократить мышцы, которые вы использовали бы, чтобы остановить мочеиспускание. Чтобы сократить мышцы таза, напрягите их на 3 секунды, а затем расслабьте на 3 секунды.

Повторяйте это упражнение до 20 минут на каждом занятии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-часовой тест с подкладкой для определения количества подтекающей мочи (г)
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Тест на прокладке — это инструмент, используемый для измерения количества подтекающей мочи. Тестирование колодки можно проводить в течение периода времени до одного часа.

Гигиеническую прокладку взвешивают, а затем носят в течение шестидесяти минут, в течение которых человека просят выполнить определенные действия, которые могут включать:

  • Быстрая ходьба в течение трех минут
  • Сидя, а затем стоя десять-двадцать раз
  • Ходьба вверх и вниз по лестнице в течение одной-двух минут
  • Поднятие предметов с пола пять-десять раз
  • Кашель двенадцать раз (с разной силой; может повторяться)
  • Бег на месте в течение одной минуты (может быть повторен). Затем подушечку снимают и снова взвешивают для подсчета количества выделенной мочи.
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (оценка)
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Используйте датчик вагинального зонда для оценки объективного уровня вагинального сжимающего давления и времени выдержки.
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Анализ данных уродинамики
Временное ограничение: Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев
Используйте уродианмические исследования для оценки функции мочевого пузыря.
Всего 18 раз лечения, в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mackay Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: TSUNG H Su, Professor, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14MMHIS031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками