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術中呼吸力学に対する深部神経筋遮断の影響

2016年6月23日 更新者：Sanghyun Hong、Seoul St. Mary's Hospital

腹腔鏡下腎手術を受ける患者の術中呼吸力学に対する深部対中等度の神経筋遮断の効果：前向き、無作為化、並行デザイン研究

現在の研究の主な目的は、深い神経筋遮断 (dNMB) と中程度の神経筋遮断 (mNMB) の下で腹腔鏡下腎手術を受ける患者の術中呼吸力学を比較することです。 さらに、術中の血行動態と術後の肺機能を 2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下腎手術を受ける予定のASA IまたはIIの患者

除外基準:

  • BMI≧35kg/m2
  • -既知の神経筋疾患
  • -慢性閉塞性肺疾患の病歴
  • 喘息
  • 気胸
  • 気管支胸膜瘻
  • 以前の肺手術
  • 以前の後腹膜手術
  • 血行動態の不安定性
  • 心肺疾患の病歴
  • 腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：dNMBグループ
DNMB グループに無作為に割り付けられた患者の場合、0.6 mg/kg/h のロクロニウムの静脈内注入は、挿管投与の 10 分後、または破傷後カウント (PTC) の回復のいずれか早い方で投与されます。 次に、PTC (PTC を 1 ～ 2 に維持するための目標) に従って注入速度を滴定します。 注入速度は、PTC が > または < 1 ～ 2 の場合、0.1 mg/kg/h の速度で増加または減少し、手術全体で深い筋肉の弛緩を維持します。 神経筋モニタリングは、尺骨神経刺激に応答して母指内転筋をモニタリングすることによって実施されます。 スガマデクス (4 mg/kg) の用量は、手術の最後に投与されます。 4 連の比率が 0.9 以上の場合、患者は抜管されます。
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの静脈内注入速度は、破傷風後のカウントを 1 から 2 の間に維持するように滴定されます。
他の名前：
  • エスメロン®
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの静脈内注入率は、4 連カウントを 1 ～ 2 に保つように滴定されます。
他の名前：
  • エスメロン®
アクティブコンパレータ：mNMBグループ
MNMB グループに無作為に割り付けられた患者の場合、0.2 mg/kg/h のロクロニウムの静脈内注入は、挿管投与の 30 分後、または 4 連 (TOF) カウントが 2 を超えた後のいずれか早い方で投与されます。 次に、注入速度は TOF (TOF を 1 ～ 2 に維持するための目標) に従って滴定されます。 TOFが1～2以上の場合、注入速度は0.1 mg/kg/hの速度で増加または減少します。 スガマデクス (2 mg/kg) の用量は、手術の最後に投与されます。 4 連の比率が 0.9 以上の場合、患者は抜管されます。
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの静脈内注入速度は、破傷風後のカウントを 1 から 2 の間に維持するように滴定されます。
他の名前：
  • エスメロン®
薬：ロクロニウム
ロクロニウムの静脈内注入率は、4 連カウントを 1 ～ 2 に保つように滴定されます。
他の名前：
  • エスメロン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸肺コンプライアンス
時間枠：術中

フローセンサーを介して患者スパイロメトリーモニターで測定されました。

測定値は、次の 4 つの時点で得られました。 (2) 側臥位の患者での気腹誘導の 1 時間後 (T Lat + PP1h)。 (3) 患者が側臥位での気腹誘導の 2 時間後 (T Lat + PP2h)。 (4) 手術終了時、側臥位 (T EndPP) での腹部収縮の 15 分後。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血酸素分圧/吸気酸素分画
時間枠：術中
動脈血酸素分析から算出した。 測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
術中
動脈と呼気終末分圧の二酸化炭素の差
時間枠：術中
動脈血と呼気二酸化炭素分析から計算されました。 測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
術中
推定デッドスペース
時間枠：術中
動脈血と呼気二酸化炭素分析から計算されました。 測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
術中
肺シャント
時間枠：術中

式：肺シャント＝（肺毛細血管酸素含有量－動脈酸素含有量）／（肺毛細血管酸素含有量－静脈酸素含有量）を用いて計算した。 肺毛細血管の酸素分圧は、肺胞の酸素分圧と等しいと仮定されます。

測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
術中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量変動
時間枠：術中

FloTrac™ センサーと Vigileo™ モニターを使用して、呼吸サイクルにわたって「(最大 1 回拍出量 - 最小 1 回拍出量) / 平均 1 回拍出量」を取得することによって計算されました。

測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
術中
心臓指数
時間枠：術中

FloTrac™ センサーと Vigileo™ モニターを使用した動脈圧波形解析から得られました。

測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
術中
手術状態
時間枠：気腹手術終了時
手術野のビューの主観的評価は、手術を行った外科医によって評価されました (最適な状態、良い、許容できる、悪い、非常に悪い)。
気腹手術終了時
術後の痛み
時間枠：術後2日

術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されました。 参加者は、長さ 10 cm の水平線を指して痛みのレベルを報告するよう求められました。 スケール (0-10 スコア) は、「痛みなし」(スコア 0) と「痛みが極度にひどい」(スコア 10) によって固定されました。

測定は、術後 (PO) 1 時間、PO 2 時間、PO 6 時間、PO 24 時間、および PO 48 時間で行われました。
術後2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul St. Mary's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sang-Hyun Hong, MD、Seoul St. Mary'S Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • dNMBonResp

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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