Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb neuromuskulær blokade på intraoperativ respiratorisk mekanik

23. juni 2016 opdateret af: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Effekter af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på intraoperativ respiratorisk mekanik hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nyrekirurgi: en prospektiv, randomiseret, parallel designundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne intraoperativ respiratorisk mekanik hos patienter, der får laparoskopisk nyrekirurgi under dyb neuromuskulær blokade (dNMB) og under moderat neuromuskulær blokade (mNMB). Derudover vil vi sammenligne intraoperativ hæmodynamik og postoperativ lungefunktion mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk nyrekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35 kg/m2
  • Kendt neuromuskulær sygdom
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Astma
  • Pneumothorax
  • Bronchopleural fistel
  • Tidligere lungeoperation
  • Tidligere retroperitoneal kirurgi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Anamnese med hjerte-lungesygdom
  • Nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dNMB gruppe
For patienter randomiseret til dNMB-gruppen vil intravenøs infusion af 0,6 mg/kg/time rocuronium blive administreret 10 minutter efter administration af intubationsdosis eller efter tilbagevenden af ​​post-tetanic count (PTC), alt efter hvad der kommer først. Derefter vil infusionshastigheden blive titreret i henhold til PTC (mål at holde PTC mellem 1 og 2). Infusionshastigheden vil blive øget eller reduceret med en hastighed på 0,1 mg/kg/time, hvis PTC er > eller < end 1-2 for at opretholde dyb muskelafspænding under hele operationen. Neuromuskulær monitorering vil blive udført ved at monitorere adductor pollicis-musklen som reaktion på ulnar nervestimulation. En dosis sugammadex (4 mg/kg) vil blive administreret i slutningen af ​​operationen. Patienter vil blive ekstuberet, når toget af fire-forholdet er ≥0,9.
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde post-tetanisk tal mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde tællerækken mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®
Aktiv komparator: mNMB gruppe
For patienter, der er randomiseret til mNMB-gruppen, vil intravenøs infusion af 0,2 mg/kg/time rocuronium blive administreret 30 minutter efter administration af intubationsdosis eller efter forekomst af toget-of-fire (TOF) count >2, alt efter hvad der kommer først. Derefter vil infusionshastigheden blive titreret i henhold til TOF (mål for at holde TOF mellem 1 og 2). Infusionshastigheden øges eller reduceres med en hastighed på 0,1 mg/kg/time, hvis TOF er > eller < end 1-2. En dosis sugammadex (2 mg/kg) vil blive administreret i slutningen af ​​operationen. Patienter vil blive ekstuberet, når toget af fire-forholdet er ≥0,9.
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde post-tetanisk tal mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®
Medicin: Rocuronium
Intravenøs infusionshastighed af rocuronium vil blive titreret for at holde tællerækken mellem 1 og 2.
Andre navne:
  • Esmeron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracopulmonal compliance
Tidsramme: intraoperativt

Blev målt med en patientspirometrimonitor gennem en flowsensor.

Målinger blev opnået på følgende fire tidspunkter: (1) 15 minutter efter en patientpositionering i lateral decubitus før induktion af pneumoperitoneum (T Lateral); (2) 1 time efter pneumoperitoneum-induktion med patienten i lateral decubitusposition (T Lat+PP1h); (3) 2 timer efter pneumoperitoneum-induktion med patienten i lateral decubitusposition (T Lat+PP2h); og (4) ved slutningen af ​​operationen, 15 minutter efter abdominal deflation i lateral decubitus-position (T EndPP).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltspænding/inspireret iltfraktion
Tidsramme: intraoperativt
Blev beregnet ud fra arteriel blodiltanalyse. Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Arteriel til ende-tidal partialtryk af kuldioxid forskel
Tidsramme: intraoperativt
Blev beregnet ud fra arterielt blod og udløbet kuldioxidanalyse. Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Estimeret dødt rum
Tidsramme: intraoperativt
Blev beregnet ud fra arterielt blod og udløbet kuldioxidanalyse. Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Pulmonal shunt
Tidsramme: intraoperativt

Blev beregnet ved hjælp af formlen: pulmonal shunt = (pulmonært kapillært iltindhold - arterielt iltindhold) / (pulmonært kapillært iltindhold - venøst ​​iltindhold). Pulmonal kapillær oxygenpartialtryk antages at være lig med alveolært oxygenpartialtryk.

Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen variation
Tidsramme: intraoperativt

Blev beregnet ved at tage '(maksimalt slagvolumen - minimum slagvolumen) / middel slagvolumen' over en respirationscyklus ved hjælp af FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren.

Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Hjerteindeks
Tidsramme: intraoperativt

Blev opnået fra arteriel trykbølgeformanalyse ved hjælp af FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren.

Målinger blev opnået ved (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h og (4) EndPP.
intraoperativt
Kirurgisk tilstand
Tidsramme: Ved afslutning af pneumoperitoneumkirurgi
Subjektiv vurdering af synet på operationsfeltet blev vurderet af den kirurg, der udførte operationen (optimal tilstand, god, acceptabel, dårlig, ekstremt dårlig)
Ved afslutning af pneumoperitoneumkirurgi
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 dage

Postoperativ smerte blev målt ved Visual Analogue Scale (VAS). Deltagerne blev bedt om at rapportere deres smerteniveau ved at pege på en vandret linje, 10 cm i længden. Skalaen (0-10 score) var forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" (score på 10).

Målinger blev foretaget ved postoperative (PO) 1 time, PO 2 timer, PO 6 timer, PO 24 timer og PO 48 timer.
Postoperativ 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dNMBonResp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger