Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Bloqueio Neuromuscular Profundo na Mecânica Respiratória Intraoperatória

23 de junho de 2016 atualizado por: Sanghyun Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Efeitos do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado na mecânica respiratória intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia renal laparoscópica: um estudo prospectivo, randomizado e de desenho paralelo

O objetivo primário do presente estudo é comparar a mecânica respiratória intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia renal laparoscópica sob bloqueio neuromuscular profundo (dNMB) e sob bloqueio neuromuscular moderado (mNMB). Além disso, compararemos a hemodinâmica intraoperatória e a função pulmonar pós-operatória entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I ou II agendados para cirurgia renal laparoscópica

Critério de exclusão:

  • IMC ≥35 kg/m2
  • Doença neuromuscular conhecida
  • Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Asma
  • Pneumotórax
  • Fístula broncopleural
  • Cirurgia pulmonar anterior
  • Cirurgia retroperitoneal anterior
  • Instabilidade hemodinâmica
  • História de doença cardiopulmonar
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo dNMB
Para os pacientes randomizados para o grupo dNMB, a infusão intravenosa de rocurônio 0,6 mg/kg/h será administrada 10 minutos após a administração da dose de intubação ou após o retorno da contagem pós-tetânica (PTC), o que ocorrer primeiro. Em seguida, a taxa de infusão será titulada de acordo com o PTC (meta para manter o PTC entre 1 a 2). A taxa de infusão será aumentada ou reduzida a uma taxa de 0,1 mg/kg/h se o PTC for > ou < que 1-2 para manter o relaxamento muscular profundo durante a cirurgia. A monitorização neuromuscular será realizada monitorando o músculo adutor do polegar em resposta à estimulação do nervo ulnar. Uma dose de sugamadex (4 mg/kg) será administrada ao final da cirurgia. Os pacientes serão extubados quando a relação trem de quatro for ≥0,9.
Medicamento: Rocurônio
A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem pós-tetânica entre 1 a 2.
Outros nomes:
  • Esmeron®
Medicamento: Rocurônio
A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem de sequência de quatro entre 1 a 2.
Outros nomes:
  • Esmeron®
Comparador Ativo: grupo mNMB
Para pacientes randomizados para o grupo mNMB, a infusão intravenosa de 0,2 mg/kg/h de rocurônio será administrada 30 minutos após a administração da dose de intubação ou após o aparecimento de contagem de quatro (TOF) >2, o que ocorrer primeiro. Em seguida, a taxa de infusão será titulada de acordo com TOF (meta para manter TOF entre 1 a 2). A taxa de infusão será aumentada ou reduzida a uma taxa de 0,1 mg/kg/h se TOF for > ou < que 1-2. Uma dose de sugamadex (2 mg/kg) será administrada ao final da cirurgia. Os pacientes serão extubados quando a relação trem de quatro for ≥0,9.
Medicamento: Rocurônio
A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem pós-tetânica entre 1 a 2.
Outros nomes:
  • Esmeron®
Medicamento: Rocurônio
A taxa de infusão intravenosa de rocurônio será titulada para manter a contagem de sequência de quatro entre 1 a 2.
Outros nomes:
  • Esmeron®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência Toracopulmonar
Prazo: intraoperatório

Foi medido com um monitor de espirometria do paciente através de um sensor de fluxo.

As medidas foram obtidas nos seguintes quatro momentos: (1) 15 min após o posicionamento do paciente em decúbito lateral antes da indução do pneumoperitônio (T Lateral); (2) 1 h após a indução do pneumoperitônio com paciente em decúbito lateral (T Lat+PP1h); (3) 2 h após a indução do pneumoperitônio com paciente em decúbito lateral (T Lat+PP2h); e (4) ao final da cirurgia, 15 min após a desinsuflação abdominal em decúbito lateral (T EndPP).
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio
Prazo: intraoperatório
Foi calculado a partir da análise de oxigênio no sangue arterial. As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatório
Diferença de pressão parcial de dióxido de carbono arterial para final da maré
Prazo: intraoperatório
Foi calculado a partir da análise do sangue arterial e do dióxido de carbono expirado. As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatório
Espaço Morto Estimado
Prazo: intraoperatório
Foi calculado a partir da análise do sangue arterial e do dióxido de carbono expirado. As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatório
Shunt Pulmonar
Prazo: intraoperatório

Foi calculado pela fórmula: shunt pulmonar = (teor de oxigênio capilar pulmonar - teor de oxigênio arterial) / (conteúdo de oxigênio capilar pulmonar - teor de oxigênio venoso). Presume-se que a pressão parcial de oxigênio capilar pulmonar seja igual à pressão parcial de oxigênio alveolar.

As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do volume do curso
Prazo: intraoperatório

Foi calculado considerando '(volume sistólico máximo - volume sistólico mínimo)/volume sistólico médio' ao longo de um ciclo respiratório usando o sensor FloTrac™ e o monitor Vigileo™.

As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatório
Índice Cardíaco
Prazo: intraoperatório

Foi obtido a partir da análise da forma de onda da pressão arterial usando o sensor FloTrac™ e o monitor Vigileo™.

As medições foram obtidas em (1) T Lateral, (2) T Lat+PP1h, (3) T Lat+PP2h e (4) EndPP.
intraoperatório
Condição Cirúrgica
Prazo: Ao término da cirurgia de pneumoperitônio
A classificação subjetiva da visão no campo operatório foi avaliada pelo cirurgião que realizou a cirurgia (condição ótima, boa, aceitável, ruim, extremamente ruim)
Ao término da cirurgia de pneumoperitônio
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório 2 dias

A dor pós-operatória foi medida pela Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes foram solicitados a relatar seu nível de dor apontando para uma linha horizontal de 10 cm de comprimento. A escala (pontuações de 0 a 10) foi ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" (pontuação de 10).

As medições foram feitas no pós-operatório (PO) 1h, PO 2h, PO 6h, PO 24h e PO 48h.
Pós operatório 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sang-Hyun Hong, MD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dNMBonResp

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações