術中呼吸力学に対する深部神経筋遮断の影響
腹腔鏡下腎手術を受ける患者の術中呼吸力学に対する深部対中等度の神経筋遮断の効果：前向き、無作為化、並行デザイン研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下腎手術を受ける予定のASA IまたはIIの患者
除外基準:
- BMI≧35kg/m2
- -既知の神経筋疾患
- -慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 喘息
- 気胸
- 気管支胸膜瘻
- 以前の肺手術
- 以前の後腹膜手術
- 血行動態の不安定性
- 心肺疾患の病歴
- 腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dNMBグループ
DNMB グループに無作為に割り付けられた患者の場合、0.6 mg/kg/h のロクロニウムの静脈内注入は、挿管投与の 10 分後、または破傷後カウント (PTC) の回復のいずれか早い方で投与されます。
次に、PTC (PTC を 1 ～ 2 に維持するための目標) に従って注入速度を滴定します。
注入速度は、PTC が > または < 1 ～ 2 の場合、0.1 mg/kg/h の速度で増加または減少し、手術全体で深い筋肉の弛緩を維持します。
神経筋モニタリングは、尺骨神経刺激に応答して母指内転筋をモニタリングすることによって実施されます。
スガマデクス (4 mg/kg) の用量は、手術の最後に投与されます。
4 連の比率が 0.9 以上の場合、患者は抜管されます。
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ロクロニウムの静脈内注入速度は、破傷風後のカウントを 1 から 2 の間に維持するように滴定されます。
他の名前：
ロクロニウムの静脈内注入率は、4 連カウントを 1 ～ 2 に保つように滴定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：mNMBグループ
MNMB グループに無作為に割り付けられた患者の場合、0.2 mg/kg/h のロクロニウムの静脈内注入は、挿管投与の 30 分後、または 4 連 (TOF) カウントが 2 を超えた後のいずれか早い方で投与されます。
次に、注入速度は TOF (TOF を 1 ～ 2 に維持するための目標) に従って滴定されます。
TOFが1～2以上の場合、注入速度は0.1 mg/kg/hの速度で増加または減少します。
スガマデクス (2 mg/kg) の用量は、手術の最後に投与されます。
4 連の比率が 0.9 以上の場合、患者は抜管されます。
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ロクロニウムの静脈内注入速度は、破傷風後のカウントを 1 から 2 の間に維持するように滴定されます。
他の名前：
ロクロニウムの静脈内注入率は、4 連カウントを 1 ～ 2 に保つように滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸肺コンプライアンス
時間枠：術中
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フローセンサーを介して患者スパイロメトリーモニターで測定されました。 測定値は、次の 4 つの時点で得られました。 (2) 側臥位の患者での気腹誘導の 1 時間後 (T Lat + PP1h)。 (3) 患者が側臥位での気腹誘導の 2 時間後 (T Lat + PP2h)。 (4) 手術終了時、側臥位 (T EndPP) での腹部収縮の 15 分後。 |
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素分圧/吸気酸素分画
時間枠：術中
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動脈血酸素分析から算出した。
測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
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術中
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動脈と呼気終末分圧の二酸化炭素の差
時間枠：術中
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動脈血と呼気二酸化炭素分析から計算されました。
測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
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術中
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推定デッドスペース
時間枠：術中
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動脈血と呼気二酸化炭素分析から計算されました。
測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。
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術中
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肺シャント
時間枠：術中
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式：肺シャント＝（肺毛細血管酸素含有量－動脈酸素含有量）／（肺毛細血管酸素含有量－静脈酸素含有量）を用いて計算した。 肺毛細血管の酸素分圧は、肺胞の酸素分圧と等しいと仮定されます。 測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。 |
術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量変動
時間枠：術中
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FloTrac™ センサーと Vigileo™ モニターを使用して、呼吸サイクルにわたって「(最大 1 回拍出量 - 最小 1 回拍出量) / 平均 1 回拍出量」を取得することによって計算されました。 測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。 |
術中
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心臓指数
時間枠：術中
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FloTrac™ センサーと Vigileo™ モニターを使用した動脈圧波形解析から得られました。 測定値は、(1) T ラテラル、(2) T Lat+PP1h、(3) T Lat+PP2h、および (4) EndPP で得られました。 |
術中
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手術状態
時間枠：気腹手術終了時
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手術野のビューの主観的評価は、手術を行った外科医によって評価されました (最適な状態、良い、許容できる、悪い、非常に悪い)。
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気腹手術終了時
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術後の痛み
時間枠：術後2日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されました。 参加者は、長さ 10 cm の水平線を指して痛みのレベルを報告するよう求められました。 スケール (0-10 スコア) は、「痛みなし」(スコア 0) と「痛みが極度にひどい」(スコア 10) によって固定されました。 測定は、術後 (PO) 1 時間、PO 2 時間、PO 6 時間、PO 24 時間、および PO 48 時間で行われました。 |
術後2日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sang-Hyun Hong, MD、Seoul St. Mary'S Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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