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コルポスコピーにおける改善された実践成果と優れた価値 (IMPROVE-COLPO)

2020年3月12日 更新者：DySIS Medical Inc.

この研究では、Advanced Cervical Scan を備えた DySIS コルポスコープの導入後、コルポスコピーの実践における変化と、米国の地域ベースの子宮頸部スクリーニング コルポスコピー検査の結果の改善を観察および定量化します。

この研究では、2つのアームの複数のサイトで膣鏡検査データを収集します。 DySIS を検査に使用する前向きアームと、患者カルテからデータを取得するレトロスペクティブ アームです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各サイトは両腕にデータを提供します。この研究では、人口統計、疾患の発生率、生検の数、および治療の決定に関するデータが収集されます。 研究対象は、標準的なケア手順と管理を受けます。

前向きデータは、陽性のスクリーニング検査後にコルポスコピーに紹介された連続した患者に対して、DySIS デジタルコルポスコープを使用して実行されるコルポスコピー検査で収集されます。 標準的なコルポスコープを使用して実施されたコルポスコピー検査に関するレトロスペクティブ データは、患者の医療記録から収集され、比較の対照として現在までの標準的な診療が記録されます。 レトロスペクティブ データは、将来のアームに参加しているプロバイダーが前年に実施した連続した検査から収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7555

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton、Georgia、アメリカ、30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena、Illinois、アメリカ、60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale、Michigan、アメリカ、48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton、Michigan、アメリカ、48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett、Texas、アメリカ、75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway、Virginia、アメリカ、24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸がん予防のためのスクリーニング検査で異常がありコルポスコピーを受診した女性

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の女性
  2. インフォームドコンセントを与えることができる

  3. ガイドラインと実践に基づいて、コルポスコピーの必要性を示すスクリーニング検査結果を伴うコルポスコピーの紹介：

    • HSIL、ASC-H、LSIL細胞診
    • 2x ASC-US 細胞診 (25 以上)
    • 2x/3x LSIL/ASC-US 細胞診 (21-24)
    • ASC-US pap および hrHPV cotest/reflex
    • HPV 16/18 の一次スクリーニング (≥25)
    • hrHPV後のASC-USパップ
    • hrHPV x2 (≥30)
    • 細胞診陰性後のHPV16または16/hrHPV (≥30)
    • CIN2/3生検のフォローアップ（若い女性）
    • 切除後のhrHPVおよび/または≥ASC-USパップ

除外基準:

  1. 以前の子宮摘出術、以前/現在の化学療法、子宮頸部腫瘍または他の併発がんに対する放射線治療
  2. 妊娠
  3. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）
  4. 外陰・腟の病気で紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DySIS によるコルポスコピー
有望なアームは、膣鏡検査のために紹介された患者を募集し、DySIS を使用して検査されます。
デバイス：ダイシス
DySIS デジタルコルポスコープによるコルポスコピー
標準コルポスコピー
レトロスペクティブ アームは、標準的なコルポスコープを使用して実施されたコルポスコピー検査から履歴データを収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN2+子宮頸部病変と診断された被験者の数
時間枠：コルポスコピー時
CIN2陽性子宮頸部病変と診断された被験者数の推移
コルポスコピー時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DySIS Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPROVE-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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