コルポスコピーにおける改善された実践成果と優れた価値 (IMPROVE-COLPO)
2020年3月12日 更新者：DySIS Medical Inc.
この研究では、Advanced Cervical Scan を備えた DySIS コルポスコープの導入後、コルポスコピーの実践における変化と、米国の地域ベースの子宮頸部スクリーニング コルポスコピー検査の結果の改善を観察および定量化します。
この研究では、2つのアームの複数のサイトで膣鏡検査データを収集します。 DySIS を検査に使用する前向きアームと、患者カルテからデータを取得するレトロスペクティブ アームです。
調査の概要
詳細な説明
各サイトは両腕にデータを提供します。この研究では、人口統計、疾患の発生率、生検の数、および治療の決定に関するデータが収集されます。 研究対象は、標準的なケア手順と管理を受けます。
前向きデータは、陽性のスクリーニング検査後にコルポスコピーに紹介された連続した患者に対して、DySIS デジタルコルポスコープを使用して実行されるコルポスコピー検査で収集されます。 標準的なコルポスコープを使用して実施されたコルポスコピー検査に関するレトロスペクティブ データは、患者の医療記録から収集され、比較の対照として現在までの標準的な診療が記録されます。 レトロスペクティブ データは、将来のアームに参加しているプロバイダーが前年に実施した連続した検査から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7555
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Oncology
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Unified Women's Clinical Research-Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- North Florida OB GYN Associates, PA
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Ob-Gyn, PA
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Unified Women's Clinical research-Alpharetta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Unified Women's Clinical Research-Atlanta
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
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Hoschton、Georgia、アメリカ、30548
- Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Nye Partners in Women's Health
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Midwest Center for Women's Healthcare
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Providea Health Partners, LLC
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Women's Wellness World
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Mokena、Illinois、アメリカ、60448
- Women's Healthcare of Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Women's Center for Health
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Olympia Fields、Illinois、アメリカ、60461
- Southwest Women's Healthcare Associates
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- OB-GYN Associates
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- Margaret A. Smollen, MD, PC
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Michigan
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Ferndale、Michigan、アメリカ、48220
- Brodsky & Taylor, PLC
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Trenton、Michigan、アメリカ、48183
- Downriver Obstetrics & Gynecology
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- NJ Gynecological Institute
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Women's Healthcare of Princeton, LLC
-
Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- New Beginnings, OB/GYN
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Unified Women's Clinical Research-Cary
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
-
Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
- Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- The Women's Center at Southview
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Physicians & Surgeons for Women, Inc
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- The University of Toledo
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Area OB-Gyn
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Coastal Bend Women's center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Laura Bradford, MD
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- MacArthur OB/GYN
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- Las Colinas ObGyn
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Advanced Women's Wellness
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Zeid Women's Health Center
-
McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Craig Ranch Ob/Gyn
-
Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Advanced Ob-Gyn Associates
-
Rowlett、Texas、アメリカ、75088
- Dr DeLeon's Women's Healthcare
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Virginia
-
Ridgeway、Virginia、アメリカ、24148
- Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子宮頸がん予防のためのスクリーニング検査で異常がありコルポスコピーを受診した女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性
- インフォームドコンセントを与えることができる
ガイドラインと実践に基づいて、コルポスコピーの必要性を示すスクリーニング検査結果を伴うコルポスコピーの紹介：
- HSIL、ASC-H、LSIL細胞診
- 2x ASC-US 細胞診 (25 以上)
- 2x/3x LSIL/ASC-US 細胞診 (21-24)
- ASC-US pap および hrHPV cotest/reflex
- HPV 16/18 の一次スクリーニング (≥25)
- hrHPV後のASC-USパップ
- hrHPV x2 (≥30)
- 細胞診陰性後のHPV16または16/hrHPV (≥30)
- CIN2/3生検のフォローアップ（若い女性）
- 切除後のhrHPVおよび/または≥ASC-USパップ
除外基準:
- 以前の子宮摘出術、以前/現在の化学療法、子宮頸部腫瘍または他の併発がんに対する放射線治療
- 妊娠
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）
- 外陰・腟の病気で紹介
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DySIS によるコルポスコピー
有望なアームは、膣鏡検査のために紹介された患者を募集し、DySIS を使用して検査されます。
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DySIS デジタルコルポスコープによるコルポスコピー
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標準コルポスコピー
レトロスペクティブ アームは、標準的なコルポスコープを使用して実施されたコルポスコピー検査から履歴データを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIN2+子宮頸部病変と診断された被験者の数
時間枠：コルポスコピー時
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CIN2陽性子宮頸部病変と診断された被験者数の推移
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コルポスコピー時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月9日
研究の完了 (実際)
2017年10月9日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。