Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ULEPSZONE WYNIKI PRAKTYKI I DOSKONAŁOŚĆ W CENIE W KOLPOSKOPII (IMPROVE-COLPO)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: DySIS Medical Inc.

Badanie obejmie obserwację i ocenę ilościową zmian w praktyce kolposkopii i poprawy wyników w badaniach przesiewowych szyjki macicy w USA po wprowadzeniu kolposkopu DySIS z zaawansowanym skanowaniem szyjki macicy.

W badaniu zostaną zebrane dane z kolposkopii w wielu miejscach w dwóch ramionach; ramię prospektywne, w którym do badania wykorzystano DySIS, oraz ramię retrospektywne, z danymi pobranymi z kart pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każda witryna przekaże dane do obu ramion; badanie będzie gromadzić dane demograficzne, wydajność choroby, liczbę biopsji i decyzje dotyczące leczenia. Badani otrzymają standardowe procedury opieki i zarządzania.

Dane prospektywne zostaną zebrane podczas badań kolposkopowych wykonanych kolposkopem cyfrowym DySIS u kolejnych pacjentów, którzy zostali skierowani na kolposkopię po pozytywnym wyniku testu przesiewowego. Retrospektywne dane dotyczące badań kolposkopowych przeprowadzonych przy użyciu standardowego kolposkopu zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta, aby uchwycić dotychczasową standardową praktykę jako kontrolę porównawczą. Dane retrospektywne będą zbierane z kolejnych badań przeprowadzonych przez świadczeniodawców uczestniczących w ramieniu prospektywnym oraz za rok poprzedni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7555

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena, Illinois, Stany Zjednoczone, 60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Stany Zjednoczone, 48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett, Texas, Stany Zjednoczone, 75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway, Virginia, Stany Zjednoczone, 24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety kierowane na kolposkopię po nieprawidłowym badaniu przesiewowym w profilaktyce raka szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  3. Skierowany na kolposkopię z wynikiem badania przesiewowego wskazującym na konieczność wykonania kolposkopii, na podstawie wytycznych i praktyki:

    • Cytologia HSIL, ASC-H, LSIL
    • 2x cytologia ASC-US (25 lub więcej)
    • Cytologia 2x/3x LSIL/ASC-US (21-24)
    • ASC-US badanie papki i hrHPV cotest/odruch
    • Podstawowe badanie przesiewowe HPV 16/18 (≥25)
    • Papuga ASC-US po hrHPV
    • hrHPV x2 (≥30)
    • HPV16 lub 16 po ujemnej cytologii/hrHPV (≥30)
    • Kontynuacja biopsji CIN2/3 (młodsze kobiety)
    • hrHPV i/lub ≥ASC-US po wycięciu papki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza histerektomia, poprzednia/bieżąca chemioterapia, radioterapia w przypadku nowotworu szyjki macicy lub innego współistniejącego raka
  2. Ciąża
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  4. Skierowany na chorobę sromu/pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kolposkopia z DySIS
Ramię prospektywne będzie rekrutować pacjentów skierowanych na kolposkopię i zostanie zbadanych za pomocą DySIS.
Urządzenie: DySIS
Kolposkopia wykonana kolposkopem cyfrowym DySIS
Standardowa kolposkopia
Ramię retrospektywne będzie gromadzić dane historyczne z badań kolposkopowych wykonanych przy użyciu standardowego kolposkopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdiagnozowanymi zmianami szyjki macicy CIN2+
Ramy czasowe: W czasie kolposkopii
Zmiany liczby osób ze zdiagnozowanymi zmianami szyjki macicy CIN2+
W czasie kolposkopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DySIS Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPROVE-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami