Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede praksisresultater og værdifortræffelighed i kolposkopi (IMPROVE-COLPO)

12. marts 2020 opdateret af: DySIS Medical Inc.

Undersøgelsen vil observere og kvantificere skift i kolposkopi-praksis og resultatforbedringer i amerikanske samfundsbaserede cervikal screening-kolposkopi-undersøgelser efter introduktionen af ​​DySIS-kolposkopet med Advanced Cervical Scan.

Studiet vil indsamle kolposkopidata på tværs af flere steder i to arme; en prospektiv arm, hvor DySIS anvendes til undersøgelsen og en retrospektiv arm, med data hentet fra patientdiagrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert websted vil bidrage med data til begge arme; undersøgelsen vil indsamle data om demografi, sygdomsudbytte, antal biopsier og behandlingsbeslutninger. Undersøgelsespersoner vil modtage standard plejeprocedurer og -styring.

Prospektive data vil blive indsamlet ved kolposkopiundersøgelser udført med DySIS digitale kolposkop på konsekutive patienter, der er blevet henvist til kolposkopi efter en positiv screeningstest. Retrospektive data om kolposkopiundersøgelser udført ved hjælp af et standard kolposkop vil blive indsamlet fra patientjournaler for at fange standardpraksis til dato som kontrol for sammenligninger. De retrospektive data vil blive indsamlet fra på hinanden følgende undersøgelser udført af de udbydere, der deltager i den potentielle arm, og for det foregående år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7555

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Unified Women's Clinical Research-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • North Florida OB GYN Associates, PA
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Ob-Gyn, PA
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Unified Women's Clinical research-Alpharetta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Unified Women's Clinical Research-Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Physicians Group- Heritage
      • Hoschton, Georgia, Forenede Stater, 30548
        • Lakeside Ob/Gyn-Northeast Georgia Physician Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Nye Partners in Women's Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center - Creticos Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Midwest Center for Women's Healthcare
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Advanced Women's Healthcare Specialists, SC
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners, LLC
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Women's Wellness World
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Women's Healthcare of Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Women's Center for Health
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
        • Southwest Women's Healthcare Associates
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Hinsdale & Oak Brook Women's Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • OB-GYN Associates
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
        • Margaret A. Smollen, MD, PC
    • Michigan
      • Ferndale, Michigan, Forenede Stater, 48220
        • Brodsky & Taylor, PLC
      • Trenton, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Downriver Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • NJ Gynecological Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Women's Healthcare of Princeton, LLC
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • New Beginnings, OB/GYN
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Dr Gregory Shifrin, OB/GYN, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Unified Women's Clinical Research-Cary
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research- Central Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
        • Lyndhurst Clinical Research- Mt Airy
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • The Women's Center at Southview
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Physicians & Surgeons for Women, Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area OB-Gyn
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Coastal Bend Women's center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Laura Bradford, MD
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur OB/GYN
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Advanced Women's Wellness
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Zeid Women's Health Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Craig Ranch Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Advanced Ob-Gyn Associates
      • Rowlett, Texas, Forenede Stater, 75088
        • Dr DeLeon's Women's Healthcare
    • Virginia
      • Ridgeway, Virginia, Forenede Stater, 24148
        • Piedmont Preferred Women's Healthcare Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henvist til kolposkopi efter en unormal screeningtest til forebyggelse af livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 21 år eller ældre
  2. Kan give informeret samtykke

  3. Henvist til kolposkopi med et screeningstestresultat, der indikerer behovet for en kolposkopi, baseret på retningslinjer og praksis:

    • HSIL, ASC-H, LSIL cytologi
    • 2x ASC-US cytologi (25 eller derover)
    • 2x/3x LSIL/ASC-US cytologi (21-24)
    • ASC-US pap og hrHPV cotest/refleks
    • HPV 16/18 primær screening (≥25)
    • ASC-US pap efter hrHPV
    • hrHPV x2 (≥30)
    • HPV16 eller 16 efter negativ cytologi/hrHPV (≥30)
    • Opfølgning af CIN2/3 biopsi (yngre kvinder)
    • hrHPV og/eller ≥ASC-US pap efter excision

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hysterektomi, tidligere/nuværende kemoterapi, strålebehandling for cervikal neoplasi eller anden samtidig cancer
  2. Graviditet
  3. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  4. Henvist til vulva/vaginal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kolposkopi med DySIS
Den potentielle arm vil rekruttere patienter henvist til kolposkopi og vil blive undersøgt ved hjælp af DySIS.
Enhed: DySIS
Kolposkopi udført med DySIS digitale kolposkop
Standard kolposkopi
Den retrospektive arm vil indsamle historiske data fra kolposkopiundersøgelser udført med et standard kolposkop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med CIN2+ cervikale læsioner
Tidsramme: På tidspunktet for kolposkopi
Ændringer i antallet af forsøgspersoner diagnosticeret med CIN2+ cervikale læsioner
På tidspunktet for kolposkopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DySIS Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPROVE-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger