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プラチナ抵抗性再発または難治性または持続性卵巣がん/子宮内膜がんの治療におけるエベロリムスとレトロゾールの併用による単一アーム試験

2015年5月18日 更新者：Kenneth Miller, M.D.、Sinai Hospital of Baltimore

プラチナ耐性再発または難治性または持続性卵巣がん/子宮内膜がんの治療におけるエベロリムスとレトロゾールの併用による第II相単群試験（CRAD001CUS242T）

この研究の目的は、エベロリムスとレトロゾールの組み合わせが、再発性または持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんまたは子宮内膜がんの女性の治療に有効かどうかを判断することです。

エベロリムス（Afinitor®）は、がんなどの細胞の増殖を抑えることができることが実験で示されています。 そのため、エベロリムス (Afinitor®) は特定の疾患で試験されており、細胞が急速に増殖するのを防ぎます (がんなど)。

エベロリムス (Afinitor®) は、進行腎がん (腎細胞がん) の成人に対して FDA の承認を受けています。 エベロリムス (Afinitor®) は、結節性硬化症複合体 (TSC) と呼ばれる遺伝的状態を伴う脳腫瘍である上衣下巨細胞性星状細胞腫 (SEGA) の患者で、治療が必要であるが手術の対象にはならない患者に対して承認されました。 エベロリムス（Afinitor®）は、切除不能、局所進行、または転移性疾患を有する患者の膵神経内分泌腫瘍（PNET）に対して承認されました。 エベロリムス（Afinitor®）は、レトロゾールまたはアナストロゾールによる治療が失敗した後、進行ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌（進行性 HR+ BC）の閉経後女性のエキセメスタンとの併用治療の承認を取得しました。 エベロリムス（Afinitor®）は、即時の手術を必要としない腎血管筋脂肪腫を有する TSC 患者の治療についても承認されました。

エベロリムス (Afinitor®) は 2002 年以来、臨床研究で患者の治療に使用されており、約 25,645 人の患者 (2012 年 9 月 30 日現在) がエベロリムス (Afinitor®) で治療されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、エベロリムスとレトロゾールを組み合わせて 1 日 1 回投与する単群の非無作為化非盲検試験です。 各サイクルは 28 日間で、疾患の進行が記録されるまで、3 サイクルごとに患者をスキャンして反応を確認します。

被験者は 1 日 1 回、コップ 1 杯の水で 2 錠服用します。

勉強の前に…

被験者は、研究に参加できるかどうかを確認するために、次の試験、テスト、または手順を受ける必要があります。 これらの検査、検査、または手順は、通常のがん治療の一部であり、被験者が研究に参加しなくても実施される場合があります。 被験者が最近それらのいくつかを持っていた場合、それらを繰り返す必要はないかもしれません. これは治験担当医師次第です。

  • 病歴リスクと身体検査、
  • 血球数、血中ミネラル濃度を測定し、肝臓と腎臓の機能をチェックする血液検査、
  • 検出可能な腫瘍を測定するための腹部および骨盤の CT スキャンまたは MRI
  • 被験者が妊娠する可能性がある場合は、妊娠血液検査
  • 尿検査（尿検査）
  • 欧州がん研究・治療機構の世界的な生活の質に関するアンケート C30 (QLQ-C30) - この標準的なアンケートは、生活の質を測定するのに役立ちます。 このアンケートは被験者が完了するのに15分かかり、研究への参加時、および研究中の12週目と24週目に記入されます。

以下の場合、B型および/またはC型肝炎の検査が行われます。

  • 被験者はB型および/またはC型肝炎のリスクがあるか、被験者がアジア、アフリカ、中南米、東ヨーロッパ、スペイン、ポルトガル、ギリシャなどの特定の地理的地域に住んでいるか住んでいた場合;
  • 治験担当医師は、それが適切であると考えています。

スクリーニングで B 型肝炎または C 型肝炎の結果が陽性である被験者は、エベロリムス (Afinitor®) 治療を開始する前に最大 2 週間薬を服用する必要がある場合があります。

研究中…

試験、テスト、および手順により、被験者が研究に参加できることが示され、被験者が参加することを選択した場合、次のテストと手順が必要になります。 これらは定期的ながん治療の一部です。

  • 病歴と身体診察
  • 血球数、血中ミネラル濃度、血液凝固を測定し、肝臓と腎臓の機能をチェックする毎週の血液検査
  • 被験者が試験治療から経験する可能性のある副作用の評価
  • B型および/またはC型肝炎の検査
  • 12週間ごとの腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRI
  • 欧州がん研究治療機構の世界的な生活の質に関するアンケート C30 (QLQ-C30)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Miller, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後または卵巣摘出後。
  • パフォーマンスステータス ECOG 2 以下
  • -患者は、再発性または難治性または持続性の上皮性卵巣、卵管、原発性腹膜癌または子宮内膜癌を持っている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
  • -患者は、カルボプラチン、シスプラチンを含む原疾患の管理のためにプラチナベースの化学療法レジメンによる治療を受けている必要があります。 この初期治療には、腹腔内療法、地固め、非細胞毒性薬（生物学的/標的療法）、または外科的または非外科的評価後に実施される拡張療法が含まれる場合があります。
  • -患者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります。これは、プラチナベースの化学療法の第一選択または第二選択の完了後、12か月未満の進行として定義されます。 日付（プラチナフリー間隔）は、プラチナ療法の最後の投与量から計算する必要があります。
  • プラチナ感受性の患者は、二次プラチナ療法を受けた後に進行/再発している必要があります。
  • 第一選択のプラチナベースの化学療法を受けている間に疾患 3 が進行したと定義される、プラチナ抵抗性原発疾患を有する患者。
  • 患者は、再発または難治性または持続性疾患の管理のために、細胞傷害性レジメンを 1 つ追加で受けることができますが、受ける必要はありません。
  • 患者は、一次治療レジメンの一部として、または再発または難治性または持続性疾患の管理のために、生物学的/標的療法（ベバシズマブおよび/またはPARP阻害剤など）を受けることが許可されていますが、受けている必要はありません。

除外基準:

  • -現在抗がん治療を受けている患者、またはエベロリムスの開始から4週間以内に抗がん治療を受けた患者（化学療法、抗体ベースの治療などを含む）; 2週間以内に放射線治療。
  • -エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体に対する既知の不耐性または過敏症（例：

シロリムス、テムシロリムス) またはレトロゾールに。

  • -経口エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の既知の障害;

  • 以下のような重度および/または制御不能な病状を有する患者:

    1. 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞がエベロリムス開始の 6 か月前まで、深刻な制御不能な心不整脈、またはその他の臨床的に重要な心疾患
    2. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
    3. 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症、肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、および活動性または慢性肝炎（すなわち 定量可能な HBV-DNA および/または陽性 HbsAg、定量可能な HCV-RNA)、
    4. -既知の重度の肺機能障害（肺活量測定およびDLCOが正常の50％以下、および室内空気での安静時のO2飽和度が88％以下）、
    5. 活発な出血性素因;
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：独身
これは、エベロリムスとレトロゾールを組み合わせて 1 日 1 回投与する単群の非無作為化非盲検試験です。 各サイクルは 28 日間で、疾患の進行が記録されるまで、3 サイクルごとに患者をスキャンして反応を確認します。
薬：エベロリムスとレトロゾール

これは、エベロリムスとレトロゾールを組み合わせて 1 日 1 回投与する単群の非無作為化非盲検試験です。 各サイクルは 28 日間で、疾患の進行が記録されるまで、3 サイクルごとに患者をスキャンして反応を確認します。

研究の期間は、疾患が進行するまでです

エベロリムスとレトロゾールは、以下のように投与されます。

6.1.1 投与計画

用量 : エベロリムス 用量 : 10 単位 : mg 頻度 : 毎日 投与経路 : 経口 用量 : レトロゾール 用量 : 2.5 単位 : mg 頻度 : 毎日 投与経路 : 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準を使用したエベロリムスおよびレトロゾールによる治療に対する腫瘍の反応
時間枠：ベースライン、その後 12 週間ごとにエベロリムスとレトロゾールを 36 か月まで使用
反応の持続時間を記録し、最後の、最新の癌治療の反応の持続時間と比較する。
ベースライン、その後 12 週間ごとにエベロリムスとレトロゾールを 36 か月まで使用

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
レトロゾールとエベロリムスの併用療法を受けた患者の全生存率
時間枠：無作為化から死亡日まで、最大36か月まで評価
無作為化から死亡日まで、最大36か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sinai Hospital of Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRAD001CUS242T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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