Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie z zastosowaniem kombinacji ewerolimusu i letrozolu w leczeniu nawrotu oporności na platynę lub opornego na leczenie lub przetrwałego raka jajnika/raka endometrium

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Kenneth Miller, M.D., Sinai Hospital of Baltimore

Jednoramienne badanie fazy II z zastosowaniem kombinacji ewerolimusu i letrozolu w leczeniu nawrotu opornego na platynę lub opornego na leczenie lub przetrwałego raka jajnika/raka endometrium (CRAD001CUS242T)

Celem badania jest ustalenie, czy połączenie ewerolimusu i letrozolu jest skuteczne w leczeniu kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej lub endometrium.

Eksperymenty wykazały, że ewerolimus (Afinitor®) może zapobiegać wzrostowi liczby komórek, takich jak rak. Dlatego ewerolimus (Afinitor®) jest testowany w określonych chorobach, aby powstrzymać zbyt szybki wzrost komórek (jak w raku).

Everolimus (Afinitor®) został zatwierdzony przez FDA dla dorosłych z zaawansowanym rakiem nerki (rakiem nerkowokomórkowym). Everolimus (Afinitor®) uzyskał aprobatę dla pacjentów z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (SEGA), guzem mózgu obserwowanym z chorobami genetycznymi zwanymi zespołem stwardnienia guzowatego (TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie są kandydatami do operacji. Everolimus (Afinitor®) został zatwierdzony do leczenia guza neuroendokrynnego trzustki (PNET) u pacjentów z nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą. Everolimus (Afinitor®) uzyskał rejestrację do leczenia kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym (zaawansowany HR+BC) w skojarzeniu z eksemestanem, po niepowodzeniu leczenia letrozolem lub anastrozolem. Everolimus (Afinitor®) uzyskał również aprobatę do leczenia pacjentów z TSC z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki nie wymagającym natychmiastowej operacji.

Everolimus (Afinitor®) był stosowany w leczeniu pacjentów w badaniach klinicznych od 2002 r. i około 25 645 pacjentów (stan na 30 września 2012 r.) było leczonych ewerolimusem (Afinitor®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie z ewerolimusem i letrozolem w dawce raz na dobę. Każdy cykl trwałby 28 dni, a pacjenci byliby skanowani co 3 cykle w celu uzyskania odpowiedzi, aż do udokumentowania progresji choroby.

Pacjenci będą przyjmować dwie tabletki raz dziennie doustnie, popijając szklanką wody.

Przed badaniem…

Uczestnicy będą musieli przejść następujące egzaminy, testy lub procedury, aby dowiedzieć się, czy mogą wziąć udział w badaniu. Te egzaminy, testy lub procedury są częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli uczestnicy nie przyłączą się do badania. Jeśli badani mieli niektóre z nich niedawno, być może nie trzeba ich powtarzać. To będzie zależało od twojego lekarza prowadzącego badanie.

  • Ryzyko historii choroby i badanie fizykalne,
  • Badania krwi w celu pomiaru liczby krwinek, poziomu minerałów we krwi oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek,
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy w celu zmierzenia wykrywalnego guza
  • Ciążowe badanie krwi, jeśli pacjentki są w stanie zajść w ciążę
  • Analiza moczu (badanie moczu)
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Globalny kwestionariusz jakości życia C30 (QLQ-C30) — Ten standardowy kwestionariusz pomaga nam mierzyć jakość życia. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmie pacjentom 15 minut i zostanie wypełnione na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu badania.

Testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C zostaną wykonane, jeśli:

  • Pacjenci są narażeni na ryzyko zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C lub jeśli pacjenci mieszkają lub mieszkali w określonych obszarach geograficznych, takich jak Azja, Afryka, Ameryka Środkowa i Południowa, Europa Wschodnia i Hiszpania, Portugalia lub Grecja;
  • Lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​jest to właściwe.

Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C, mogą wymagać przyjmowania leków przez okres do 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem (Afinitor®).

Podczas Studium…

Jeśli egzaminy, testy i procedury wykażą, że badani mogą wziąć udział w badaniu i zdecydują się wziąć w nim udział, będą potrzebować następujących testów i procedur. Są częścią regularnej opieki onkologicznej.

  • Historia i badanie fizykalne
  • Cotygodniowe badania krwi w celu pomiaru morfologii krwi, poziomu minerałów we krwi, krzepnięcia krwi oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek
  • Ocena działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u pacjentów w związku z badanym lekiem
  • Testy na zapalenie wątroby typu B i/lub C
  • TK lub MRI jamy brzusznej i miednicy co 12 tygodni
  • Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Globalny kwestionariusz jakości życia C30 (QLQ-C30)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po menopauzie lub po wycięciu jajników.
  • Stan sprawności Mniejszy lub równy ECOG 2
  • Pacjenci muszą mieć nawrotowy lub oporny na leczenie lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej lub raka endometrium. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu histopatologicznego.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem chemioterapeutycznym opartym na platynie w leczeniu choroby podstawowej, zawierającym karboplatynę, cisplatynę. To wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową, konsolidację, środki niecytotoksyczne (leczenie biologiczne/leczenie celowane) lub terapię rozszerzoną stosowaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako progresja < 12 miesięcy po zakończeniu pierwszej lub drugiej linii chemioterapii opartej na platynie. Datę (okres bez platyny) należy obliczyć na podstawie ostatniej podanej dawki terapii platyną.
  • Pacjenci wrażliwi na platynę muszą mieć progresję/nawrót choroby po otrzymaniu drugiej linii terapii platyną.
  • Pacjenci z chorobą pierwotną oporną na leczenie platyną, zdefiniowaną jako progresja choroby3 podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawrotu lub choroby opornej na leczenie lub przetrwałej.
  • Pacjenci mogą otrzymywać, ale nie muszą, terapię biologiczną/celowaną (np. bewacyzumabem i/lub inhibitorem PARP) jako część podstawowego schematu leczenia lub w leczeniu nawrotu lub choroby opornej na leczenie lub przetrwałej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe lub poddani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania ewerolimusu (w tym chemioterapia, terapia oparta na przeciwciałach itp.); radioterapię w ciągu 2 tygodni.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na ewerolimus lub inne analogi rapamycyny (np.

syrolimus, temsyrolimus) lub na letrozol.

  • Znane upośledzenie czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu podawanego doustnie;

  • Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak:

    1. niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    3. czynna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja, choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby oraz czynne lub przewlekłe zapalenie wątroby (tj. oznaczalny HBV-DNA i/lub dodatni HbsAg, oznaczalny HCV-RNA),
    4. znane ciężkie upośledzenie funkcji płuc (spirometria i DLCO 50% lub mniej normy i wysycenie O2 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym),
    5. aktywna skaza krwotoczna;
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedynczy
Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie z ewerolimusem i letrozolem w dawce raz na dobę. Każdy cykl trwałby 28 dni, a pacjenci byliby skanowani co 3 cykle w celu uzyskania odpowiedzi, aż do udokumentowania progresji choroby
Lek: ewerolimus i letrozol

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie z ewerolimusem i letrozolem w dawce raz na dobę. Każdy cykl trwałby 28 dni, a pacjenci byliby skanowani co 3 cykle w celu uzyskania odpowiedzi, aż do udokumentowania progresji choroby

Czas trwania badania będzie do czasu progresji choroby

Everolimus i Letrozol będą podawane w sposób opisany poniżej;

6.1.1 Schemat dawkowania

Dawkowanie: Everolimus Dawka: 10 Jednostka: mg Częstotliwość: codziennie Droga podania: Doustnie Dawka: Letrozol Dawka: 2,5 Jednostka: mg Częstotliwość: codziennie Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na leczenie ewerolimusem i letrozolem przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni podczas leczenia ewerolimusem i letrozolem przez okres do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie udokumentowany, a także porównany z czasem trwania odpowiedzi na ostatnie, najnowsze leczenie przeciwnowotworowe.
Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni podczas leczenia ewerolimusem i letrozolem przez okres do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych kombinacją letrozolu i ewerolimusu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 36 miesięcy
Od randomizacji do daty śmierci, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinai Hospital of Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001CUS242T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami