プラチナ抵抗性再発または難治性または持続性卵巣がん/子宮内膜がんの治療におけるエベロリムスとレトロゾールの併用による単一アーム試験
プラチナ耐性再発または難治性または持続性卵巣がん/子宮内膜がんの治療におけるエベロリムスとレトロゾールの併用による第II相単群試験（CRAD001CUS242T）
この研究の目的は、エベロリムスとレトロゾールの組み合わせが、再発性または持続性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんまたは子宮内膜がんの女性の治療に有効かどうかを判断することです。
エベロリムス（Afinitor®）は、がんなどの細胞の増殖を抑えることができることが実験で示されています。 そのため、エベロリムス (Afinitor®) は特定の疾患で試験されており、細胞が急速に増殖するのを防ぎます (がんなど)。
エベロリムス (Afinitor®) は、進行腎がん (腎細胞がん) の成人に対して FDA の承認を受けています。 エベロリムス (Afinitor®) は、結節性硬化症複合体 (TSC) と呼ばれる遺伝的状態を伴う脳腫瘍である上衣下巨細胞性星状細胞腫 (SEGA) の患者で、治療が必要であるが手術の対象にはならない患者に対して承認されました。 エベロリムス（Afinitor®）は、切除不能、局所進行、または転移性疾患を有する患者の膵神経内分泌腫瘍（PNET）に対して承認されました。 エベロリムス（Afinitor®）は、レトロゾールまたはアナストロゾールによる治療が失敗した後、進行ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌（進行性 HR+ BC）の閉経後女性のエキセメスタンとの併用治療の承認を取得しました。 エベロリムス（Afinitor®）は、即時の手術を必要としない腎血管筋脂肪腫を有する TSC 患者の治療についても承認されました。
エベロリムス (Afinitor®) は 2002 年以来、臨床研究で患者の治療に使用されており、約 25,645 人の患者 (2012 年 9 月 30 日現在) がエベロリムス (Afinitor®) で治療されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、エベロリムスとレトロゾールを組み合わせて 1 日 1 回投与する単群の非無作為化非盲検試験です。 各サイクルは 28 日間で、疾患の進行が記録されるまで、3 サイクルごとに患者をスキャンして反応を確認します。
被験者は 1 日 1 回、コップ 1 杯の水で 2 錠服用します。
勉強の前に…
被験者は、研究に参加できるかどうかを確認するために、次の試験、テスト、または手順を受ける必要があります。 これらの検査、検査、または手順は、通常のがん治療の一部であり、被験者が研究に参加しなくても実施される場合があります。 被験者が最近それらのいくつかを持っていた場合、それらを繰り返す必要はないかもしれません. これは治験担当医師次第です。
- 病歴リスクと身体検査、
- 血球数、血中ミネラル濃度を測定し、肝臓と腎臓の機能をチェックする血液検査、
- 検出可能な腫瘍を測定するための腹部および骨盤の CT スキャンまたは MRI
- 被験者が妊娠する可能性がある場合は、妊娠血液検査
- 尿検査（尿検査）
- 欧州がん研究・治療機構の世界的な生活の質に関するアンケート C30 (QLQ-C30) - この標準的なアンケートは、生活の質を測定するのに役立ちます。 このアンケートは被験者が完了するのに15分かかり、研究への参加時、および研究中の12週目と24週目に記入されます。
以下の場合、B型および/またはC型肝炎の検査が行われます。
- 被験者はB型および/またはC型肝炎のリスクがあるか、被験者がアジア、アフリカ、中南米、東ヨーロッパ、スペイン、ポルトガル、ギリシャなどの特定の地理的地域に住んでいるか住んでいた場合;
- 治験担当医師は、それが適切であると考えています。
スクリーニングで B 型肝炎または C 型肝炎の結果が陽性である被験者は、エベロリムス (Afinitor®) 治療を開始する前に最大 2 週間薬を服用する必要がある場合があります。
研究中…
試験、テスト、および手順により、被験者が研究に参加できることが示され、被験者が参加することを選択した場合、次のテストと手順が必要になります。 これらは定期的ながん治療の一部です。
- 病歴と身体診察
- 血球数、血中ミネラル濃度、血液凝固を測定し、肝臓と腎臓の機能をチェックする毎週の血液検査
- 被験者が試験治療から経験する可能性のある副作用の評価
- B型および/またはC型肝炎の検査
- 12週間ごとの腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRI
- 欧州がん研究治療機構の世界的な生活の質に関するアンケート C30 (QLQ-C30)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
コンタクト：
- Judy Bosley, BSN, RN
- 電話番号：410-601-6120
- メール：jbosley@lifebridgehealth.org
-
コンタクト：
- Melissa Loomis
- 電話番号：410-601-6120
- メール：mloomis@lifebridgehealth.org
-
主任研究者：
- Kenneth Miller, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後または卵巣摘出後。
- パフォーマンスステータス ECOG 2 以下
- -患者は、再発性または難治性または持続性の上皮性卵巣、卵管、原発性腹膜癌または子宮内膜癌を持っている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
- -患者は、カルボプラチン、シスプラチンを含む原疾患の管理のためにプラチナベースの化学療法レジメンによる治療を受けている必要があります。 この初期治療には、腹腔内療法、地固め、非細胞毒性薬（生物学的/標的療法）、または外科的または非外科的評価後に実施される拡張療法が含まれる場合があります。
- -患者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります。これは、プラチナベースの化学療法の第一選択または第二選択の完了後、12か月未満の進行として定義されます。 日付（プラチナフリー間隔）は、プラチナ療法の最後の投与量から計算する必要があります。
- プラチナ感受性の患者は、二次プラチナ療法を受けた後に進行/再発している必要があります。
- 第一選択のプラチナベースの化学療法を受けている間に疾患 3 が進行したと定義される、プラチナ抵抗性原発疾患を有する患者。
- 患者は、再発または難治性または持続性疾患の管理のために、細胞傷害性レジメンを 1 つ追加で受けることができますが、受ける必要はありません。
- 患者は、一次治療レジメンの一部として、または再発または難治性または持続性疾患の管理のために、生物学的/標的療法（ベバシズマブおよび/またはPARP阻害剤など）を受けることが許可されていますが、受けている必要はありません。
除外基準:
- -現在抗がん治療を受けている患者、またはエベロリムスの開始から4週間以内に抗がん治療を受けた患者（化学療法、抗体ベースの治療などを含む）; 2週間以内に放射線治療。
- -エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体に対する既知の不耐性または過敏症（例：
シロリムス、テムシロリムス) またはレトロゾールに。
- -経口エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の既知の障害;
以下のような重度および/または制御不能な病状を有する患者:
- 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞がエベロリムス開始の 6 か月前まで、深刻な制御不能な心不整脈、またはその他の臨床的に重要な心疾患
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
- 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症、肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、および活動性または慢性肝炎（すなわち 定量可能な HBV-DNA および/または陽性 HbsAg、定量可能な HCV-RNA)、
- -既知の重度の肺機能障害（肺活量測定およびDLCOが正常の50％以下、および室内空気での安静時のO2飽和度が88％以下）、
- 活発な出血性素因;
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：独身
これは、エベロリムスとレトロゾールを組み合わせて 1 日 1 回投与する単群の非無作為化非盲検試験です。
各サイクルは 28 日間で、疾患の進行が記録されるまで、3 サイクルごとに患者をスキャンして反応を確認します。
|
これは、エベロリムスとレトロゾールを組み合わせて 1 日 1 回投与する単群の非無作為化非盲検試験です。 各サイクルは 28 日間で、疾患の進行が記録されるまで、3 サイクルごとに患者をスキャンして反応を確認します。 研究の期間は、疾患が進行するまでです エベロリムスとレトロゾールは、以下のように投与されます。 6.1.1 投与計画 用量 : エベロリムス 用量 : 10 単位 : mg 頻度 : 毎日 投与経路 : 経口 用量 : レトロゾール 用量 : 2.5 単位 : mg 頻度 : 毎日 投与経路 : 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST基準を使用したエベロリムスおよびレトロゾールによる治療に対する腫瘍の反応
時間枠：ベースライン、その後 12 週間ごとにエベロリムスとレトロゾールを 36 か月まで使用
|
反応の持続時間を記録し、最後の、最新の癌治療の反応の持続時間と比較する。
|
ベースライン、その後 12 週間ごとにエベロリムスとレトロゾールを 36 か月まで使用
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レトロゾールとエベロリムスの併用療法を受けた患者の全生存率
時間枠：無作為化から死亡日まで、最大36か月まで評価
|
無作為化から死亡日まで、最大36か月まで評価
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRAD001CUS242T
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。