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血管炎の病気の知覚 (VIP) 研究

2014年7月11日 更新者：University of South Florida

全身性血管炎における病気の知覚、疲労、および機能 (The VCRC Vasculitis Perception (VIP) Study)

この研究の目的は、血管炎患者が自分の病気についてどのように考えているかを学び、患者の病気に対する認識が身体的、精神的、社会的機能とどの程度関連しているかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

血管炎臨床研究コンソーシアムの連絡先登録簿に登録されたすべての患者は、電子メールでこの研究に参加するよう招待されました。 契約レジストリには、次のタイプの血管炎のいずれかを有すると自己認識している人々が含まれます: 多発血管炎を伴う肉芽腫症 (ウェゲナー病)、顕微鏡的多発血管炎、チャーグ・シュトラウス症候群、結節性多発動脈炎、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎、ベーチェット病、ヘノッホ・シェーンライン紫斑、またはCNS血管炎。 人々は、資格のある可能性のある臨床研究に関する情報を受け取ることを理解した上で、このレジストリに自発的に登録します。 紹介メールには、研究に関する基本情報と、インフォームド コンセントに必要なすべての要素が簡潔な形式で含まれていました。 参加者が研究への参加に同意すると、オンラインのアンケートに誘導されました。

質問票に記入するとき、患者は一連の質問をされました。 フォローアップの質問のいくつかは、最初の回答に依存していました。 アンケートの内容は付録として同梱されていました。 オンラインアンケート版は、使いやすさを徹底的にテストしました。

ほとんどの参加者は、アンケートを完了するのに約 20 ～ 30 分かかると予想されました。

調査データは、南フロリダ大学の希少疾患臨床研究ネットワーク データ管理および調整センター (DMCC) によって保存されます。 データは匿名化されます。 名前やその他の個人の健康情報は収集されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
707

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、血管炎臨床研究コンソーシアム (VCRC) の患者連絡先登録簿から募集され、オンライン アンケートに参加します。 現在、さまざまなタイプの特発性血管炎を代表する 2000 人を超える患者が、オンライン レジストリに登録されています。 研究に利用できるさまざまな種類の血管炎には、多発血管炎を伴う肉芽腫症 (ウェゲナー肉芽腫症)、顕微鏡的多発血管炎、チャーグ・シュトラウス症候群、結節性多発動脈炎、巨細胞性動脈炎、高安動脈炎、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、ベーチェット病、および CNS 血管炎が含まれます。

説明

包含基準:

  • VCRCコンタクトレジストリに登録
  • 患者は、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症）、顕微鏡的多発血管炎、チャーグ・ストラウス症候群、結節性多発動脈炎、巨細胞性動脈炎、高安動脈炎、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、ベーチェット病、およびCNS血管炎の診断を報告した
  • 18歳以上
  • 英語を話す

除外基準:

  • インフォームド コンセントを提供できず、調査を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の発症と再発の引き金についての因果的信念にさらに重点を置いて、全身性血管炎患者の病気の認識、疲労、および機能を含む複合尺度。
時間枠：試験の登録が締め切られてから 1 年後
結果の尺度は、横断的なオンライン アンケートに基づいて評価されます。 アンケートは、このオンライン患者接触登録プロトコルの唯一の研究手順であり、一次および二次結果測定の唯一の分析ツールになります。
試験の登録が締め切られてから 1 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性血管炎患者における病気の認識、疲労、および機能の間の潜在的な関連の複合尺度
時間枠：試験の登録が締め切られてから 1 年後
結果の尺度は、横断的なオンライン アンケートに基づいて評価されます。 アンケートは、このオンライン患者接触登録プロトコルの唯一の研究手順であり、一次および二次結果測定の唯一の分析ツールになります。
試験の登録が締め切られてから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lianna Fraenkel, MD, MPH、Yale University
  • スタディチェア：Peter A. Merkel, MD, MPH、Boston University
  • スタディチェア：Naomia A. Amudala, NP、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5533

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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