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Estudio de percepción de la enfermedad de vasculitis (VIP)

11 de julio de 2014 actualizado por: University of South Florida

Percepción de enfermedad, fatiga y función en la vasculitis sistémica (estudio de percepción de vasculitis (VIP) de VCRC)

El propósito de este estudio es conocer cómo los pacientes con vasculitis piensan sobre su enfermedad y evaluar en qué medida las percepciones de los pacientes sobre la enfermedad están asociadas con el funcionamiento físico, mental y social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Todos los pacientes inscritos en el Registro de Contactos del Consorcio de Investigación Clínica de Vasculitis fueron invitados por correo electrónico a participar en este estudio. El Registro de Contratos incluye a personas que se autoidentifican con uno de los siguientes tipos de vasculitis: granulomatosis con poliangeítis (Wegener), poliangeítis microscópica, síndrome de Churg-Strauss, poliarteritis nodosa, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, Henoch-Schöenlein púrpura o vasculitis del SNC. Las personas se inscriben voluntariamente en este Registro con el entendimiento de que recibirán información sobre los estudios clínicos para los que podrían ser elegibles. El correo electrónico introductorio incluía información básica sobre el estudio y todos los elementos necesarios para el consentimiento informado en un formato breve. Una vez que los participantes aceptaron participar en el estudio, fueron dirigidos al cuestionario en línea.

Al completar el cuestionario, a los pacientes se les hizo una serie de preguntas. Algunas de las preguntas de seguimiento dependían de las respuestas iniciales. El contenido del cuestionario se incluyó como anexo. La versión del cuestionario en línea se probó exhaustivamente para determinar su usabilidad.

Se esperaba que la mayoría de los participantes necesitaran aproximadamente 20-30 minutos para completar el cuestionario.

Los datos de la encuesta son almacenados por el Centro de Coordinación y Gestión de Datos de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (DMCC) de la Universidad del Sur de Florida. Los datos están desidentificados. No se recopilan nombres u otra información de salud personal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
707

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados dentro del Registro de Contacto de Pacientes del Consorcio de Investigación Clínica de Vasculitis (VCRC) para participar en un cuestionario en línea. Más de 2000 pacientes, que representan todos los diferentes tipos de vasculitis idiopática, están actualmente inscritos en el registro en línea. Los diferentes tipos de vasculitis disponibles para el estudio incluyen: granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener), poliangeítis microscópica, síndrome de Churg-Strauss, poliarteritis nodosa, arteritis de células gigantes, arteritis de Takayasu, púrpura de Henoch-Schöenlein, enfermedad de Behçets y vasculitis del SNC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el registro de contactos de VCRC
  • El paciente notificó el diagnóstico de granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener), poliangeítis microscópica, síndrome de Churg-Strauss, poliarteritis nodosa, arteritis de células gigantes, arteritis de Takayasu, púrpura de Henoch-Schöenlein, enfermedad de Behçets y vasculitis del SNC
  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y encuesta completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta para incluir las percepciones de la enfermedad, la fatiga y la función en pacientes con vasculitis sistémica con mayor énfasis en las creencias causales sobre el inicio de la enfermedad y los desencadenantes de la recaída.
Periodo de tiempo: 1 año después del cierre del estudio para la inscripción
La(s) medida(s) de resultado se evaluarán en base al cuestionario transversal en línea. El cuestionario es el único procedimiento de estudio para este protocolo de registro de contactos de pacientes en línea y será la única herramienta de análisis para las medidas de resultado primarias y secundarias.
1 año después del cierre del estudio para la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de asociaciones potenciales entre percepciones de enfermedad, fatiga y función en pacientes con vasculitis sistémica
Periodo de tiempo: 1 año después del cierre del estudio para la inscripción
La(s) medida(s) de resultado se evaluarán en base al cuestionario transversal en línea. El cuestionario es el único procedimiento de estudio para este protocolo de registro de contactos de pacientes en línea y será la única herramienta de análisis para las medidas de resultado primarias y secundarias.
1 año después del cierre del estudio para la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston University
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
  • Silla de estudio: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
  • Silla de estudio: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5533

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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