Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vnímání onemocnění vaskulitidy (VIP).

11. července 2014 aktualizováno: University of South Florida

Vnímání nemoci, únava a funkce u systémové vaskulitidy (studie VCRC Vasculitis Perception (VIP))

Účelem této studie je zjistit, jak pacienti s vaskulitidou přemýšlejí o své nemoci, a posoudit, do jaké míry je vnímání nemocí spojeno s fyzickým, duševním a sociálním fungováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všichni pacienti zařazení do kontaktního registru Konsorcia pro klinický výzkum vaskulitidy byli pozváni e-mailem k účasti na této studii. Registr smluv zahrnuje osoby, které se identifikují jako osoby s jedním z následujících typů vaskulitidy: granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova), mikroskopická polyangiitida, Churg-Straussův syndrom, polyarteritis nodosa, Takayasuova arteritida, obrovskobuněčná arteritida, Behcetova choroba, Henoch-Schöenlein purpura nebo vaskulitida CNS. Lidé se dobrovolně zapisují do tohoto registru s tím, že dostanou informace o klinických studiích, pro které by mohli mít nárok. Úvodní e-mail obsahoval základní informace o studii a všechny požadované prvky pro informovaný souhlas ve stručné podobě. Jakmile účastníci souhlasili s účastí ve studii, byli přesměrováni na online dotazník.

Při vyplňování dotazníku byla pacientům položena řada otázek. Některé z doplňujících otázek závisely na počátečních odpovědích. Obsah dotazníku byl přiložen jako příloha. Verze online dotazníku byla důkladně testována na použitelnost.

Očekávalo se, že většině účastníků bude vyplnění dotazníku trvat přibližně 20–30 minut.

Údaje z průzkumu jsou uloženy v Centru pro správu a koordinaci dat sítě klinického výzkumu vzácných onemocnění (DMCC) na University of South Florida. Údaje jsou deidentifikovány. Jména ani jiné osobní zdravotní údaje se neshromažďují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
707

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z Registru kontaktů pacientů Konsorcia pro klinický výzkum vaskulitidy (VCRC), aby se zúčastnili online dotazníku. V současné době je do on-line registru evidováno více než 2000 pacientů, kteří představují všechny různé typy idiopatické vaskulitidy. Různé typy vaskulitidy dostupné pro studium zahrnují: granulomatózu s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidu, Churg-Straussův syndrom, polyarteritis nodosa, obrovskobuněčnou arteritidu, Takayasuovu arteritidu, Henoch-Schöenleinovu purpuru, Behçetsovu chorobu a CNS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do registru kontaktů VCRC
  • Pacient hlásil diagnózu granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou, Churgovým-Straussovým syndromem, polyarteritidou nodosa, gigantocelulární arteritidou, Takayasuovou arteritidou, Henoch-Schöenleinovou purpurou, Behçetsovou chorobou a vaskulitidou CNS
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené opatření, které zahrnuje vnímání nemoci, únavu a funkci u pacientů se systémovou vaskulitidou s dalším důrazem na kauzální přesvědčení o nástupu onemocnění a spouštěcích faktorech relapsu.
Časové okno: 1 rok po uzavření studia k zápisu
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
1 rok po uzavření studia k zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření potenciálních souvislostí mezi vnímáním nemoci, únavou a funkcí u pacientů se systémovou vaskulitidou
Časové okno: 1 rok po uzavření studia k zápisu
Výsledná opatření budou vyhodnocena na základě průřezového online dotazníku. Dotazník je jediným postupem studie pro tento protokol online registru kontaktů pacientů a bude jediným analytickým nástrojem pro primární i sekundární měření výsledků.
1 rok po uzavření studia k zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
  • Studijní židle: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
  • Studijní židle: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení